SMART研究女性结局发布，在小瓣环主动脉瓣狭窄患者中，自膨式瓣膜不劣于球囊扩张瓣膜丨EuroPCR2024

研究设计

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，在全球13个国家的83个地点共纳入了716名重度主动脉瓣狭窄合并小瓣环患者。患者的主动脉瓣口面积（AVA）≤1.0cm²或平均梯度≥40mmHg或最大流速≥4.0m/s，预测的30天手术死亡风险<15%，且主动脉瓣环面积为≤430mm²。

患者平均年龄为80岁，其中女性患者（637名）占87%。研究中，随机将患者以1:1分配至自膨式瓣TAVI组（SEV组）或球囊扩张瓣TAVI组（BEV组），其中SEV组女性患者有320例（因治疗变化最终n=313），BEV组女性患者317例（因治疗变化最终n=307）。

主要研究终点为12个月内的全因死亡、致残性卒中或因心衰再入院的复合终点（非劣效性测试）以及生物瓣膜功能障碍的复合终点（测试优效性），包括人工瓣血流动力学障碍（平均跨瓣压差≥20mmHg）、非结构性人工瓣膜功能障碍（重度瓣膜-患者不匹配或中度以上主动脉瓣反流）、临床瓣膜血栓形成、心内膜炎和主动脉瓣再干预。

研究结果

1.基线特征

研究最终共纳入637名女性患者，平均年龄为80岁，平均体表面积（BSA）1.7m²，平均手术风险（STS PROM score）为3.4%，两组患者的基线特征相似。SEV组的瓣膜型号主要以26mm为主，而BEV组的瓣膜型号绝大部分为23mm。

2.主要终点结局

Kaplan-Meier分析显示，在SEV组和BEV组的女性患者中，分别有9.4%和11.8%的患者在12个月内首次发生主要复合事件终点（绝对差异：-2.3%，95%Cl：-7.2%-2.5%，非劣效性Р=0.35），提示SEV不劣效于BEV。

在12个月内生物瓣膜功能障碍患者的百分比，在SEV组和BEV组女性患者中分别为8.4%和41.8%（绝对差异-33.4%，95%Cl：-40.4%--26.4%，优效性P<0.001）。

3.其他次要终点结局

12个月时，SEV组和BEV组的主动脉瓣平均梯度分别为7.7mmHg和15.8mmHg（P<0.001）；平均AVA分别为1.97cm²和1.49cm²（P<0.001）；生物瓣膜功能障碍女性的比例分别为10.2%和43.3%（P<0.001）。

12个月时，与BEV组相比，SEV组轻度或中度瓣膜反流的发生率较低（12.3%vs18.8%；P =0.04）。与BEV组相比，采用新版主动脉瓣临床研究终点（VARC-3）定义的心脏瓣膜-患者不匹配（PPM）在SEV组也更不常见（重度：1.7%vs9.9%；中度：9.4%vs27.5%；P<0.001）；在校正体重指数后PPM结果相似。

此外，两组的主要安全终点相似，无显著差异。

研究结论

在接受TAVI的重度主动脉瓣狭窄和小主动脉瓣环患者中，自彭瓣膜在临床结局方面不劣于球囊扩张瓣膜，在12个月内生物瓣膜功能障碍方面自彭瓣与球囊扩张瓣相比显示出优效性。而在随机分为自彭瓣或球囊扩张瓣TAVI的主动脉瓣狭窄和小主动脉瓣环的女性中，两组死亡、致残性卒中或因心衰再住院的临床结果相似。SMART女性结局分析与主研究结果相似，未来SMART研究会进行长期随访，进一步提供证据支持。

参考文献

[1] Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. Published online April 7, 2024.

[2] Yael L. Maxwell. Debate Continues on TAVI Choice for Women With Small Annuli-New SMART trial data convince some to use self-expanding valves due to better hemodynamics. Others remain cautious. Tctmd. MAY 14, 2024