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陶凌教授团队研究亮相国际舞台,首次证实DCB后ACS患者采用逐级降阶DAPT策略不劣于标准DAPT丨EuroPCR 2024

陶凌教授团队研究亮相国际舞台,首次证实DCB后ACS患者采用逐级降阶DAPT策略不劣于标准DAPT丨EuroPCR 2024

公众号新闻


2024年5月14~17日,2024年欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR 2024)在法国巴黎盛大召开。在5月15日“重大最新临床研究”专场中,中国空军军医大学西京医院陶凌教授分享了REC-CAGEFREE II研究结果。本项研究是药物涂层球囊(DCB)经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者抗血小板治疗策略相关的首个随机试验证据,研究显示,在净不良临床事件(NACE)风险方面,进行DCB治疗的急性冠脉综合征(ACS)患者术后采用双联抗血小板(DAPT)逐级降阶治疗策略不劣于标准化DAPT治疗策略,为接受DCB治疗的ACS患者的个体化抗血小板策略提供了证据支持。



研究背景


DCB能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物,是PCI的一种有效策略,可适用于ACS、高出血风险(HBR)及冠脉多支病变患者。通常情况下,接受DCB治疗后的患者仅需要进行低强度的抗血小板治疗。然而,目前此类患者的抗血小板治疗策略仍存争议,相关指南也未给出明确推荐。


研究设计


REC-CAGEFREE II研究是在中国开展的一项开放标签、研究者发起的、非劣效性试验,共有41家医学中心参与。


研究纳入1948例接受单纯DCB规范治疗的ACS患者,以1:1比例随机分配至标准治疗组(n=973)与逐级降阶治疗组(n=975)。具体而言,一组患者术后接受标准化的12个月DAPT治疗(阿司匹林+替格瑞洛);另一组患者术后第1个月进行DAPT治疗,随后5个月进行替格瑞洛单药治疗,再后续6个月进行阿司匹林单药治疗。


主要终点是术后1年时的净不良临床事件,包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建和出血学术研究联盟(BARC)定义的3型或5型大出血的复合终点。组间差异<3.2%时,非劣效性成立。


研究结果


01
基线特征



入组患者的平均年龄为59.2岁,其中74.9%为男性,595例患者(30.5%)合并糖尿病。按血管病变特征区分,387例患者(20.6%)有高出血风险学术研究联盟(HBR-ARC)定义的高出血风险,1089例患者(55.9%)为小血管病变(<3.0mm),884例患者(45.4%)为分叉病变,363例患者(18.6%)为支架内再狭窄(ISR)。


02
主要终点



术后一年NACE发生率在降阶治疗组为9.0%,标准DAPT治疗组为8.7%(组间差异:0.31%,95%CI:2.43%,非劣效p=0.013);


降阶治疗组和标准DAPT治疗组的BARC定义的3型或5型出血率较低,分别为0.4%和1.7%(组间差异:-1.24%,95%CI:-2.14至-0.33),两组之间在主要结局的缺血终点方面没有差异;


全因死亡、卒中、心肌梗死和血运重建的复合发生率分别为8.8%和7.6%(组间差异:1.03%,95CI%:-1.40至3.47)。


03
次要终点



采用了Win-Ratio的分析方法,按照不同临床重要性,在全因死亡、卒中、心肌梗死、BARC定义的3型出血、血运重建、BARC定义的2型出血后的胜率分析中,降阶治疗策略比标准DAPT治疗策略胜率更优(14.4%vs.10.1%,胜率=1.43,95%CI:1.12至1.83,P=0.004)。


研究结论


REC-CAGEFREE II研究是针对药球介入术后抗板治疗策略的全球首项临床试验证据,为DCB抗血小板策略提供一定的临床数据支持,并优化DCB的使用。


REC-CAGEFREE II研究结果显示,在净不良临床事件风险方面,进行DCB治疗的ACS患者术后采用DAPT逐级降阶治疗策略不劣于标准化DAPT治疗策略。如果考虑到所有临床相关的缺血或出血事件,并按照不同临床重要性逐层对比进行Win-Ratio分析,那么术后12个月采用逐级降阶治疗策略的总体获益或大于DAPT标准治疗。


专家简介

陶凌 教授

•空军军医大学西京医院心血管内科主任、主任医师、博士生导师

•长江学者特聘教授、中组部万人计划、国家杰出青年基金获得者、教育部新世纪优秀人才、美国糖尿病学会最佳助理教授获得者,荣获国家科学技术进步一等奖(4)、中国人民解放军医疗成果一等奖(4)、中华医学科技奖一等奖(1)、中国青年女科学奖团队奖(1)、第五届树兰医学青年奖、陕西省自然科学一等奖(1)、获国家发明专利和实用新型专利共21项,担任Circulation编委、美国心脏学会委员(FAHA)、中国医促会常务理事、中国医师协会心血管内科医师分会常委、全军医学科学技术委员会心血管内科学副主委、陕西省医师协会心血管内科医师分会主委

•以负责人承担国家重点研发计划、国科金重大科研仪器研制项目、国科金重点项目、杰青、国家“重大新药创制”、863、国科金面上项目等国家级和省部级课题十余项。牵头多中心临床研究14项,发表SCI论文130余篇,总SCI他引7800余次,其中以第一或通讯作者发表论文86篇,总IF=826.424,单篇最高IF=39.98


参考文献

[1]Ling Tao. Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in acute coronary syndrome patients after drug-coated balloon angioplasty. EUROPCR.24.

[2]Erik Swain. De-escalation strategy may be preferred to 12-month DAPT in PCI with drug-coated balloon.Healio. May 15, 2024.









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