穿越周期的CRO：黄金年代和新征途

“舶来品”CRO：规则建立和人才培养

1995年，一位中国人从广东一路北上至东北，开展了为期两周的“药物临床试验质量管理规范（GCP）巡演”，科普海外国家的临床试验情况，获得了时任卫生系统高层的多方关注，他便是昆泰派往中国建设办事处的高管。

这一身份和这件事在当时的中国都算得上新奇。上世纪80-90年代，国内监管层对药品临床试验规则的建设还处于探索期。1985年，相关管理法案开始陆续颁布；1998年，原卫生部颁布试行版《药品临床试验管理规范（GCP）》，标志着中国开始步入GCP时代，临床试验水平以及所有参与者的“质量”意识得以逐步提升。

CRO是为药企或器械企业提供研发外包服务的专业化机构，业务范围覆盖药品和器械产品开发的各个阶段和细分领域。临床CRO则是中国市场最早接触到的研发外包服务。早年间国内并没有这个概念，随着昆泰等海外CRO企业入华，认知才相应形成。

在行业的“蛮荒”时代，他们也自然而然地成为最早一批协助规则建立的人。

2000年前后，中国是“医药全球化发展的热土”，几乎每周都有跨国药企（MNC）领导来访中国，引进产品需要开临床，而建设合适的队伍是难题。

需求主要来自两方面，一是能做临床试验的人，比如临床监查员（CRA）、临床协调员（CRC）；二是能够合作开展临床研究的医院。以彼时的昆泰为例，据艾昆纬商务拓展副总裁郭彤回忆，“入华后，公司最先建立了核心的生物统计、数据团队，后发展为艾昆纬如今的Global Delivery Unit，协助海外药品在中国的临床试验落地。为此，我们还创办了‘艾昆纬临床学院’，高峰期每年至少会培训近200个CRA，挑选最好的医学或药学硕士毕业生，进行为期3个月的脱产学习后再进入这个行业，对外输送了很多人才，许多人也成为了各药企的中流砥柱。”

而在合作的医院方面，公司一直与行业专家和研究中心保持紧密的专业交流，目前艾昆纬在中国紧密合作的研究中心数量近1500家，全球范围内合作的研究者数量超过500万名。

另一个对中国临床试验发展有着颠覆性影响的年份是2017年，这一年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。ICH由代表全球头部制药水平的美、日、欧盟联合发起，是国际最高水准的临床研究规范。在医药界，被ICH接纳的重要性堪比2001年中国加入世贸组织。通过向相关行业协会和组织建言献策，以及为行业各相关方提供专业知识培训，昆泰协助国家药审中心（CDE）制定了符合ICH在中国落地的指导原则。“直接影响是既方便海外药品走进来，也有利于国内产品走出去，比如开展国际多中心临床时进行数据共享。”

伴随着规则建立、人才输出和市场对CRO认知度的提高，“外包临床服务”的方式得以深入中国医药研发的肌理。在成本、效率、试错机会之间的均衡选择下，除了MNC，中国本土药企也开始意识到CRO的重要性。

国际化的CRO，与走向世界的中国Biotech

2015年药品审批制度改革以来，创新加速，资本加持，这是政策、资本和人才回归三方合力缔造的中国生物医药产业的黄金十年。以百济神州为代表的中国Biotech开始立上潮头。这些Biotech的产品虽然立足中国，但面向的是全球市场。

郭彤说，“这批Biotech兴起的时候，能服务它们的CRO并不多。我们也随即成立了IQVIA Biotech China（IQBC）部门，面向寻求产品出海机会的药企。”

至此，艾昆纬当前三大核心临床开发业务部门全部建立完成。

从MNC到中国本土药企，再到如今的Biotech，CRO服务对象的拓展，也是过去30年中国医药产业发展变迁的缩影。

过去，中国Biotech从事的大多是me too、me better式创新，核心要求是以速度换市场。郭彤说，“为此，结合不同地区监管部门临床审批的时间和速度，我们和客户一起探索、设计了先去澳洲，再进美国，最后在中国启动临床试验的递进式方案，这符合当时Biotech需要试验覆盖不同地区数据，且能快速走出国门的需求。”

作为一家拥有“海外基因”的CRO公司，艾昆纬在全球范围内积累了海量医疗资源数据库信息。一方面，凭借熟悉各地区医疗机构和临床入组情况的资源优势，可以帮助企业在海外和国内快速铺开资源、赢得时间；另一方面，艾昆纬对前沿创新产品丰富的一手研发经验，能够确保在开展可行性分析时就快速判断——试验在什么地区展开、如何快速启动，以及如何精准招募合适的患者。这对于时间就是金钱的药企来说，至关重要。

资本低谷期中寻找“卓越”，CRO的新征程

近几年，生物医药行业面临泡沫出清，源于降本增效的诉求，泡在行业里几十年的“老人们”其实都发现，药企出现“寻找临床外包-自建临床团队-裁员-寻找临床外包”的周期循环颇为常见。在前些年的资本热潮期，自证临床能力是潮流，而如今与确定性强、试验成功率高的CRO合作重新成为优选。

此外，研发产品类型和方向发生变化。据牛氪资本研究院统计，2023年，不计入新适应症、改良型新药等形式，中国国家药监局共批准约66款新药，再创近年来获批新药数量新高。同时，中国药企开始探索first-in-class或best-in-class，比如在ADC、双抗，以及CAR-T等领域，已然出现了中国领跑者。

因此，具有创新产品开发能力和经验的合作方自然是首选。郭彤表示，在完成当前市面上一款全球畅销ADC产品的临床开发后，许多做ADC产品的国内头部企业都自发向艾昆纬寻求合作。

如果说过去生物医药的“黄金十年”，CRO伴随中国医药创新从无到有的进程而应运而生，那么在国内医药创新环境深刻变革、创新药的新篇章正徐徐展开的当下，像IQVIA艾昆纬这样的CRO企业，凭借其全球视野、深厚的专业积累和应对复杂、长周期项目的卓越能力，将扮演更为重要和中流砥柱的角色——不仅是医药企业创新路上的重要合作伙伴，更是推动整个行业向更高水平发展的关键力量。