Lancet真实世界研究：赛诺菲/阿斯利康的单抗，降低婴儿RSV感染住院风险高达82%！

关键词：尼塞韦单抗；RSV；住院治疗；加利西亚；真实世界疗效

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒，它是引起婴儿下呼吸道感染（LRTI）最常见的原因，同时也是导致婴儿和老年人住院的主要原因之一，对一老一小人群的健康构成重大威胁。

中国疾病预防控制中心数据显示，RSV是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染（ALRI）的主要病毒病原体之一，尤其在冬季和春季，RSV感染的发病率和住院率会显著上升。

此外，严重RSV感染的婴儿极有可能导致肺功能受损，表现为反复喘息或哮喘等，对孩子的健康可能造成长期影响。

除了疫苗预防RSV感染，医生科学家也在摸索单抗预防RSV感染和住院的可能性。

尼塞韦单抗注射液（中文商品名：乐唯初）是赛诺菲（Sanofi）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的一款长效RSV单抗，于2022年10月欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。随后2023年7月获得FDA批准。

在中国，尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的LRTI。

这个疫苗的有效性如何？

2024年4月30日，Lancet Infect Dis杂志上发表了题为“Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study”文章，展示了正在进行的NIRSE-GAL研究中期结果，与未接受干预的婴儿相比，接种尼塞韦单抗注射液的6个月以下婴儿，因感染RSV引起的下呼吸道感染导致的住院率降低了82%。

该研究与多项关键临床研究结果一致，共同印证尼塞维单抗对因RSV引起的下呼吸道感染相关疾病具有高效且一致的保护效果。

NIRSE-GAL研究设计

图1. Nirse-Gal研究中婴儿的纳入、暴露和结果分类的流程图

主要结果

🔵  接种率：

在10,259名符合条件的婴儿中，接种覆盖率高达91.7%。

🔵  有效性：在接种Nirsevimab的婴儿中，RSV相关LRTI住院的有30例（0.3%），而未接种的851名婴儿中有16例（1.9%）住院，RSV相关LRTI住院的有效性为82.0%；此外，在需要氧气支持的严重RSV相关LRTI中，Nirsevimab的有效性达86.9%。

🔵  全因LRTI住院和全因住院率：

Nirsevimab对所有原因LRTI住院和所有原因住院也显示出了69.2%和66.2%的有效性。

🔵  安全性：

在接种Nirsevimab的9,408剂次中，未观察到与Nirsevimab相关的严重不良事件。

图2. 2016-2023年RSV季，加利西亚地区婴儿的累积RSV住院率（每10万人）

图3. 2016-2023年RSV季，加利西亚地区婴儿的每周RSV住院率

编者按：

研究展望：

🔵  长期效果评估：

需要进一步研究Nirsevimab对婴幼儿长期健康的影响，包括是否能够减少RSV感染后的长期并发症。

🔵  对特定人群的影响：

进一步研究Nirsevimab对于高风险群体（如有慢性肺部疾病或免疫系统受损的儿童）的影响，以及是否需要特别定制的预防策略。通过这些研究，我们可以更好地理解Nirsevimab在RSV预防中的作用，并为制定有效的公共卫生策略提供科学依据。

原文链接：

https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00215-9

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作者：Amber；编辑：Jessica，微信号：Healsanc，加好友请注明理由。助理：ChatGPT

作者简介：美国Healsan Consulting(恒祥咨询)，专长于Healsan医学大数据分析、及基于大数据的Hanson临床科研支持。主要为医院科研处、生物制药公司和医生科学家提供分析和报告，成为诸多机构的“临床科研外挂”。

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