首款AI辅助治疗动脉瘤软件获批三类证，医疗AI商业化进一步加速

近日，强联智创自主研发的全球首创产品UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件获批国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械三类注册证。据悉，这是全球首款人工智能辅助治疗动脉瘤领域的三类医疗器械注册证。

此前，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件曾于2021年获批进入NMPA创新医疗器械特别审批程序。本次获批三类证，意味着国家药监局认可了该产品的安全性、有效性、创新性，也意味着医疗AI首次进入神经介入的治疗环节，更大程度地推动神经介入行业的发展。

资料显示，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件作为国家十三五科技部重点研发计划、重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项项目，是中国原创、全球首创的产品，目前已取得国内和国际多项发明专利授权。该软件用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

首都医科大学宣武医院神经外科主任、中国医师协会神经介入专业委员会主任委员张鸿祺教授表示：“经过专业医学训练的医生，借助UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件的辅助，能够很快成为一个有经验的医生，或者跟有经验医生的距离相对减少；有经验的医生加上智能软件的辅助，可以让手术做得更完美。不管是高年资医生，还是低年资医生，这款产品都能提供很好的辅助，带来明确的患者获益，提高治疗安全性，对临床工作的帮助非常大。”

复旦大学附属华山医院虹桥院区副院长、中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员顾宇翔教授表示：“UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件能够有效提高动脉瘤手术的安全性和有效性，并且能缩短学习曲线，对基层医生和青年医生成长有很大帮助，有助于动脉瘤手术在基层医院开展，有助于更多患者得到高水平的救治。长远来看，AI技术将带给临床医生全新的视野和更加安全有效的手术辅助，未来更多新的人工智能和机器人技术运用于临床实践，将加速自动化手术时代的到来。”

2020年以来，已有超30款医疗AI产品获批三类证。但是，不容忽视的一个事实是：医疗AI目前在临床上应用较少，商业化还存在诸多难点。

对于刚刚获批医疗AI三类证的强联智创来说，也要面临行业的共性问题——商业化。

据动脉网观察，医疗AI产品的商业化困难有两方面原因。第一，医疗行业涉及人们的生命安全，在新技术、新模式等方面更加慎重，临床渗透和应用需要更长时间。医疗AI作为一种创新技术，发展时间较短，相关商业模式需进行探索。

第二，早期的AI产品具有一定的局限性，未获得医生、医院、患者、医保等多方面主体共同的认可。此前获批的医疗AI产品中，医学影像AI辅助诊断产品最为广泛。这是因为影像数据易获取、易处理，相关产品更易研发、获批。但是，此类产品并未解决临床上的强痛点，临床认可度低。

另外，此前获批的医疗AI产品呈现技术路径和产品体系同质化的特点，几乎全部聚焦在影像科应用，竞争激烈。而本次获批的UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件是强联智创基于对手术场景和手术耗材的理解，与多位知名神经科专家，如首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队、复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队，共同合作研发、打磨的产品，产品创新性强、壁垒较高，紧密贴合临床实际需求，解决强痛点，目前尚无竞争对手。

同时，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件是首款切入神经介入治疗和决策环节的医疗AI产品，较早期的辅助筛查、辅助诊断等AI产品更具临床价值，临床认可度更高。

除此外，该软件真正显示出了医疗AI的颠覆性，大幅降低了神经介入手术的难度，基层医生、低年资医生将能够在该产品的辅助下顺利开展更高水平、更高难度的手术。这将有望颠覆传统的师傅带徒弟的教学模式，改变神经介入医生的学习成长历程。

9月20日，湖南省医疗保障局印发的《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》。其中规定：手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能的，辅助操作价值在手术价格中体现，不另立项收费。有业内人士据此判定手术规划软件不得收费，商业化彻底失败。

事实上这一文件是为了解决此前手术机器人分解项目收费、强制服务并收费等问题，规范手术机器人的收费标准。

强联智创董事长秦岚表示：“根据这一文件，不能对手术效果产生实际作用和价值的产品将无法另行收费。而能够在术中产生作用并获得更优临床结果的产品，将被鼓励使用。”

5月10日，国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》显示，要发展智能辅助决策知识模型和算法，为疾病诊断治疗提供决策支持；要发展人工智能辅助诊疗，支持基于人工智能的医学影像辅助诊断、病理分型、生理信号分析等应用发展。可以看到，国家对医疗AI呈支持态度，并鼓励医疗AI的创新发展。

此外，国家医保局还曾支持创新医疗器械的应用，并表示对于创新医疗器械暂不实施带量采购。这不仅保障了创新产品的权益，还将推动创新产品的应用发展。

作为2021年获得创新医疗器械审批绿色通道的创新产品，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件有望将凭借其显著的临床价值、科学的商业模式，在国家政策的支持下，迅速应用于临床，成功实现商业化。

值得一提的是，随着该产品的获证和成功商业化，预计将引领医疗AI行业的新发展，使更多医疗AI企业布局研发针对临床强痛点、真正具备临床价值的产品，使越来越多的企业将AI技术从辅助筛查拓展到诊断、治疗、随访等各个关键环节。

作为目前治疗颅内动脉瘤的主流术式，神经介入手术难度大、对术者的要求也更高。

通过近二十年的临床实践观察以及与临床专家的深入交流，强联智创发现：业内公认的神经介入手术的卡脖子技术难关是微导管塑形。只要解决这一痛点，手术难度将大幅降低。

据了解，在微导管塑形方面，医生仅能靠肉眼识别寻找最佳工作角度、靠手工进行传统的点对点拉线式二维测量，凭个人经验在脑海想象微导管塑形方案、想象塑形针塑形方案，然后再根据脑海中的规划方案，手工进行塑形针塑形、微导管热定型，操作复杂。

其中，想象塑形方案环节极为考验医生的空间想象能力；手动测量环节则具有主观性且仅能进行二维测量，初学者的学习门槛高，操作难度大。

对此，强联智创研发出了针对性的颅内动脉瘤手术计划软件。首先，该产品可将影像数据导入软件进行三维重建以显示患者的脑血管影像，便于医生查看。

其次，该产品可以提供针对脑血管的各类三维形态学参数的自动测量，包括动脉瘤长径、横径、宽度、高度、体积、入射角、瘤颈直径、载瘤动脉直径等关键参数，帮助医生精准了解病变处的解剖形态。而该三维自动测量算法的真实世界研究显示，其准确性、一致性和可重复性均显著优于二维手动测量。

最后，该产品基于患者病变处的三维解剖形态，计算出微导管最优路径，并提供各弯曲节段长度、角度的量化指标。同时，该产品将根据不同品牌微导管的回弹特性，给出相应的塑形针方案。

除了该款软件外，强联智创还推出UMate-Shape^®自动成形终端设备，能够自动化完成手术核心的塑形针成形步骤，实现自动化手术方案+自动化术中导引+自动操作的全路径智能手术解决方案。

8月14日，复旦大学附属华山医院顾宇翔教授在第19届中国脑血管病论坛上发布了关于UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件的临床试验结果。卓越的临床效果使该产品获得了与会专家的一致认可。

在临床试验中，使用UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件辅助的为智能组，依据传统常规操作方案的为手工组。临床结果显示：在微导管首次到位成功率、微导管5分钟内成功到位率、微导管成功到位时间、微导管稳定性等关键评价指标中，智能组均明显优于手工组。

试验结果表明，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件能够带来显著的临床获益。对患者而言，AI辅助手术意味着微导管更精准的到位，更短的到位时间，更少的输送次数。这些更优秀的手术操作将使患者获得更好的临床获益、更低的复发率、更短的射线暴露时间，以及更少的术中并发症。

对临床试验结果进行更细致的分析，发现：不同经验的医生在“微导管5分钟内一次性到位成功率”上存在显著差异。在手工组，5年以上独立手术经验医生的成功率为75%；5年以下的仅为50%。

幸运的是，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件可帮助不同经验医生更高水平地完成手术，尤其对经验较少的医生助益更大。

临床结果显示：在软件的辅助下，五年以下独立手术经验的医生成功率从50%提升至94%。五年以上经验的医生由于经验丰富，在该产品的辅助下能够挑战更困难的复杂病例，且成功率从75%提升至96%。

可以看到：在UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件的辅助下，不同年资经验的医生，手术水平均有大幅提升且成功率无明显差别，实现了整体手术效果质的飞跃。

对医生而言，综合临床数据可知，使用UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件，可提升手术水平和患者救治成功率，缩短手术时间，减少放射线照射时间。同时，该产品可使手术经验丰富的医生更好地处理复杂病例；使中低年资医生能够独立治疗简单病例和复杂病例。

另外，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件显著提升了手术标准化程度，降低了高操作难度手术的学习门槛。因此，其对基层医院也将产生巨大价值。

在国内，能够开展动脉瘤介入治疗的县级医院还属于少数。但是，随着UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件的落地推广，基层医生也将能够更快更容易的掌握手术技术。这对于有救治时间窗限制的急性脑卒中患者有显著价值。

对社会而言，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件增加了合格医生的供给，提高了高质量医术的可及性。基层医院将能更高水平地治疗脑卒中患者，有望真正实现“大病不出县”。同时，随着基层医疗能力的提升，也将使更多的未破裂动脉瘤患者可以留在基层进行治疗，减少异地就医的交通、住宿等非医疗性支出，降低社会的负担。

从宏观上看，UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件解决了临床上的真实痛点，对医生、患者、医院、社会均产生了巨大价值，真正展示出了医疗AI对行业的颠覆性。

UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件主要针对颅内动脉瘤这一高死残率的疾病。

资料显示，颅内动脉瘤是指大脑内部的动脉血管异常膨出后形成的动脉瘤，是诱发出血性脑卒中的重要因素。

若颅内动脉瘤尚未破裂，可能会没有明显症状，也可能会压迫附近的脑组织，或是导致眼部疼痛、视力改变或一侧面部麻木等。若颅内动脉瘤一旦破裂出血，其死亡率高达1/3，再次出血死亡率超1/2。因此，颅内动脉瘤被称为“脑内不定时炸弹”。

数据显示，我国约有4000万颅内动脉瘤患者。1990年-2017年，以颅内动脉瘤为代表的脑卒中始终是中国第一大致死因素，整体死残率大于60%。基于庞大的患者数及疾病的危害性，颅内动脉瘤的诊疗将孕育出巨大的市场空间。

针对颅内动脉瘤，目前有开颅夹闭、弹簧圈栓塞、血流导向装置植入等治疗方式。其中，弹簧圈栓塞术能够微创治疗大部分类型的动脉瘤，应用范围最广，占据了最大的市场空间。

2020年，美国针对颅内动脉瘤等出血性脑卒中疾病的神经介入手术渗透率超62%，而国内的渗透率仅为9.1%，还有巨大的发展空间。

作为脑卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家，我国正推动脑卒中防治体系建设，加速神经介入行业的发展。

一方面，影像技术正迅速创新发展，并与人工智能等技术结合，使其可及性、便捷性大幅提升。在脑卒中防治体系建设、体检行业发展、居民健康意识提升等因素推动下，将有越来越多的居民选择脑血管疾病的筛查，这将使颅内动脉瘤的检出率大幅提升。

另一方面，国家正推动卒中中心的建设，使神经介入手术更具可及性。在政策等方面的支持下，预计能够开展神经介入手术的医院和医生数量将不断上升。同时，随着自动化、智能化等技术的发展，术者的学习门槛将逐渐降低，掌握神经介入手术的基层医院医生也将越来越多。

在更多患者的刚需、神经介入医疗资源增加、医疗服务的可及性增强的三大前提下，治疗颅内动脉瘤的介入手术必将迅速普及。而相关术式的普及，则将带动颅内动脉瘤手术计划软件迅速推广应用。

预计UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件将作为医疗AI行业的拳头产品快速打开市场，引领行业发展。

事实上，除了该产品外，强联智创还针对更多的急、慢性脑血管病开发了一体化智能诊疗平台，为脑血管病患者提供从自动筛查、精准诊断、治疗决策到手术规划、术中辅助、术后随访的全流程AI产品和服务。

为推动国内脑卒中的防治水平，强联智创还基于自身产品优势，与GE医疗、爱康集团等企业开展战略合作。

例如，强联智创与GE医疗合作，为其提供缺血性卒中AI诊断系统UGuard^®，并联合推出首款神经介入AI智能血管机，赋能基层医院；与爱康集团合作，将AI技术应用于体检，使脑血管病做到早筛、早防、早治，把中风扼杀在萌芽状态。

随着强联智创给患者、医生、医院、合作伙伴提供更多价值服务，其自身也将加速成长，且成长之路越走越宽。