令人激动：Gilead宣布重度COVID-19患者瑞姆昔韦(remdesivir)3期试验的结果有效

Gilead宣布重度COVID-19患者瑞姆昔韦(remdesivir)3期试验的结果有效

-研究证明了瑞姆昔韦5天和10天给药持续时间具有相似的功效-

Gilead Sciences今天 (2020年4月29日)-宣布了开放标签的3期SIMPLE临床试验的主要结果，该试验评估了在临床表现严重的住院患者中研究性抗病毒药物remdesivir(俗称人民的希望）的5天和10天给药时间治疗COVID-19疾病。该研究表明，与接受5天治疗的患者相比，接受瑞姆昔韦10天治疗过程的患者的临床状况得到了类似的改善。在任何一个治疗组中，瑞姆昔韦均未发现新的安全信号问题。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据，以便在同行评审的期刊上发表。

这些研究结果补充了由国家变态反应和传染病研究所进行的安慰剂对照的瑞姆昔韦的研究数据，有助于确定瑞姆昔韦的最佳治疗时间。这项研究表明，某些患者可能需要接受5天的治疗方案，这可能会大大增加使用雷姆昔韦治疗的患者数量。在大流行的情况下，这一点尤其重要，以帮助医院和医护人员治疗更多急需护理的患者。

Remdesivir尚未在全球任何地方获得许可或批准，以前也尚未证明对COVID-19的治疗是安全或有效的。这项研究试图确定较短的5天疗程的remdesivir是否会达到与进行多次remdesivir的10??天治疗方案相似的疗效结果。次要目标包括两个治疗组的不良事件发生率和临床反应的其他衡量指标。入选研究时，患者需要有肺炎和血氧水平降低的证据，病人不需要机械通气。临床改善被定义为在预定义的七点量表上比基线改善两个或更多点，范围从出院到增加的氧气支持水平直至死亡。如果患者不再需要氧气支持和医疗服务或已出院，则可以实现临床康复。

在本研究中，50％患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天，在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院（5天：60.0％，n = 120/200与10天：52.3％，n = 103/197； p = 0.14）。在第14天，在5天治疗组中有64.5％（n = 129/200）的患者和在10天治疗组中有53.8％（n = 106/197）的患者实现了临床恢复。

临床结果因地理位置而异。在意大利境外，两个治疗组在第14天的总体死亡率均为7％（n = 23/320），其中在第14天有64％（n = 205/320）的患者临床改善，而有61％（n = 196/320）出院的患者。

早期治疗的影响

在一项探索性分析中，与症状超过10天后接受治疗的患者相比，研究中在症状发作后10天内接受瑞姆昔韦的患者的结局有所改善。到第14天，汇总各治疗组的数据，有62％的早期治疗患者可以出院，而49％的晚期治疗患者可以出院。

这些数据令人鼓舞，因为它们表明接受remdesivir较短的5天疗程的患者与接受10天治疗疗程的患者经历了相似的临床改善，尽管仍需要其他数据，但这些结果有助于使人们更清楚地了解，如果证明瑞姆昔韦治疗安全有效，那么下一步是如何优化瑞姆昔韦治疗。

在5天和10天治疗组中，雷姆昔韦普遍耐受良好。两组中超过10％的患者最常见的不良事件是恶心（5天：10.0％，n = 20/200，而10天：8.6％，n = 17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0％，n = 12/200，而10天：10.7％，n = 21/197）。 7.3％（n = 28/385）的患者发生3级或更高水平的肝酶（ALT）升高，而由于肝功能升高而中断瑞姆昔韦治疗的患者为3.0％（n = 12/397）。

下表列出了该研究的关键功效和安全性结果。

关于SIMPLE试用

吉利德（Gilead）在COVID-19感染率高的国家/地区发起了两个随机，开放标签，多中心3期临床试验，用于remdesivir（SIMPLE研究）。

首次SIMPLE试验正在评估雷姆昔韦在住院期间严重表现为COVID-19的患者中5天和10天给药方案的安全性和有效性。该研究的初始阶段将397例患者以1：1的比例随机分配，第一天接受200 mg瑞地昔韦，然后每天5 mg或每天10 mg瑞地昔韦静脉注射，除了标准的护理外。最近增加了研究的扩展阶段，将招募另外5600名患者，包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验地点进行，其中包括美国，中国，法国，德国，香港，意大利，日本，韩国，荷兰，新加坡，西班牙，瑞典，瑞士，台湾和美国王国。

与标准治疗方法相比，另一项SIMPLE试验正在评估中度表现为COVID-19的患者中静脉内施用雷姆昔韦的5天和10天给药时间的安全性和有效性。该研究的前600名患者的结果有望在5月底获得。

关于瑞姆昔韦

Remdesivir是一种研究型核苷酸类似物，在动物模型中具有针对多种新兴病毒病原体（包括埃博拉，马尔堡，MERS和SARS）的体外和体内广谱抗病毒活性。吉利德（Gilead）进行的体外测试表明，雷姆昔韦对引起COVID-19的病毒具有活性。正在进行的多个3期临床试验中正在评估雷姆昔韦治疗COVID-19的安全性和有效性。