License-in交易模式在中国市场的勃兴，并非毫无缘由，而是近些年政策红利释放、资本市场加持和专业人才储备等多重有利因素顺利促成的必然局面，正所谓天时地利人和。然而经历了一轮资本寒冬之后，以License-in模式立足的Biotech首先受到重创，龙头公司的市值都出现大幅滑坡，以License-in模式为主的两家企业IPO也先后被否。一时间，“伪创新”成为了License-in模式新的代名词。但是，所有这些都不能否定License-in的价值。作为创新药研发的重要模式之一，License-in能够通过知识产权引进的方式，迅速缩短创新药的研发周期，降低创新药研发的风险，有利于创新药行业的快速发展。在我国基础研究薄弱，原创能力依然有待提高的现状之下，License-in是快速提升我国制药行业创新能力最快捷的方法。近两年来，我们看到了很多喜人的国内创新成果License-out的成功案例，如荣昌生物去年维迪西妥单抗26亿美元的License-out和科伦博泰今年两款重磅ADC总计超22亿美元的License-out，展现了我国创新药研发正在冲击国际前沿的实力。也许我们也需要更加客观看待License in和out带给企业的价值。有这么一位海归博士，早在2012年就带领团队开始License交易，创立了一家专注于全球创新医药产品和技术的合作与引进，并建立自己的研发管线的Biotech。美柏医健有幸邀请到领晟医疗创始人宋燕博士，共同探讨License在中国的发展前景以及十年创业的感悟。宋燕博士：我选择荷兰留学并不复杂，是因为很俗的原因有奖学金，而且深深被欧洲的文化所吸引，攻读硕博学位选择生物医学材料也是因为学科在全欧洲甚至世界上有较好的影响力，大老板Jan Feijen教授是荷兰皇家科学奖章获得者。博士毕业比较顺利，也发表了不少好文章，但欧洲的就业环境，对中国人来说，是有天花板的，尽管进入了本地最大的MNC德国拜耳工作氛围待遇都非常好，但我的性格属于创业者，我想要有更多机会，所以倾向于回国发展。
我先后在外资公司担任过产品技术支持，也曾任职于CRO企业从事商务。也是从不同角色理解如何在中国做创新技术的事情。彼时是2008-1010年也是CRO蓬勃发展的几年，第一批回国创业的大牛也在思考怎么在中国做创新药，怎么弯道超车。我很幸运这个时候加入了创新创业的队伍。
美柏医健：请问是什么机缘巧合让您对医健跨境咨询领域产生兴趣，能不能分享下是什么样的经历让您有这样的眼界和把握机会的敏锐度？宋燕博士：我回国后其实相当长时间是在做BD的服务，服务于国内外创新药企业的注册，市场，临床的需求。这些企业本来就有寻找合作的需求。我看到海外蓬勃的项目License合作的各种案例，也意识到License不仅能够弥补中国创新药的不足，而且在将来，整个创新药行业发展起来以后，License-in和out将可能达到一个动态平衡。所以从创立领晟的第一天，我们就觉得引进技术和知识产权是未来成为Biotech发展起来的可行的路子。创立领晟前两年我们先服务，积累合作资源也积累资金。在2014年年底的时候，我们签署了第一个临床II期肿瘤新药的合作引进协议，这也是我们当时研发管线的第一个产品，也是领晟申报的首个IND。但是我们领晟医疗不想被标签化，外界觉得我们是一家License-in的企业也是因为我们确实是最早的一批在中国开展License业务并且搭建自己管线的企业，但是我们是在与时俱进的，是在不断优化的。所以今天才有了领晟服务与领晟新药，就是固新生的诞生。美柏医健：领晟的子公司固新生科技，有哪些业务的不同？为什么需要做一些重组工作？
宋燕博士：领晟医疗的业务重组，主要就是打造License的专业服务品牌的领晟服务，以及把我们最优质资产骨科创新药和药械组合开发集中到领晟新药，也就是固新生科技。新药研发与服务业务属于两种完全不同的业务，业务模式需要有分拆，这有利于业务模式的明朗化和为将来的融资提供便利。尽管License建立起一个有规模的Pipeline，但是困扰了我们多年的问题依然影响我们的发展，是否延续再鼎医药的成功模式，其实对我们这种小型Biotech来讲，未必是一条合适的道路，高举高打考验的是资金和资源的调配能力。所以我们经历了一段时间的沉寂和震荡。从2020年开始，我们开始协助企业做BD和license的服务，2021年开始我们又JV了知名CRO公司George Clinical成立了领晟乔治临床研究中心，我们才算推出了领晟服务这个品牌-Link Consulting。现在我们的服务包括了四块，一是License-in or out；二是国际注册，包括美国、欧洲、澳洲等地的注册；三是Clinical service，主要是中美澳三地的临床试验；四是咨询服务。这样就使我们的业务形成了环环相扣的服务链条。所以主要服务与创新药企业“出海”的需求，包括海外商务合作的需求，和海外开发及临床试验的需求。宋燕博士：领晟医疗有多个核心竞争力，首先是BD的能力。机会的价值，注册的风险，尽调的难度，法律的保障，技术的转移，临床的挑战我们做的多，经验确实是一个竞争力。除了签约，很多工作其实在后期落地，我们在这方面处理过很多不同的Case。其次，对于临床需求的理解。我们从最开始帮助别人解决问题，到后来自己建立研发管线来解决问题，我们对这一追求的认识越来越深刻。我们也是Biotech也有自己的固新生管线，所以我们经历过临床研究中的一系列痛点难点。我们今天所有产品立项包括对客户，非常强调医学的重要性，今天我们领晟服务医学调研和临床试验能力的加持，其实对于引进项目的落地可行性，海外数据的使用价值，都会有巨大的帮助，这一点和其他的FA机构会不太一样。美柏医健：固新生在搭建产品管线方面有什么秘诀可以分享？怎么走出一条差异化的路呢？
宋燕博士：搭建产品管线其实是一件颇具挑战性的事情，管线太多经济压力太大，管线太少竞争力又上不去。“围骨科”打法是我们搭建产品管线的一个原则，今天是研发价值，明天也会形成销售价值。虽然目前固新生科技刚刚建立，但我们管线非常成熟，3年内批准两个进口新药，3-5年内批准3款植入骨支架产品，未来长远技术制高点是软骨修复类的药物，以及首创的药械组合。这个管线的建设是兼顾创新以及企业造血能力的。切入骨科赛道，是因为我们最早多肽和蛋白药物作用于软骨修复，也是NMPA批准的第一张批件。我们从软骨，到硬骨和牙槽骨，临床需求的改变使得药物使用方式出现很大的改变，才有了今天的药械组合新产品。我们也确实相信骨科，是一个巨大的蓝海市场，是一个药物企业尚未涉足，而医疗器械企业还未全球创新的非常巨大的机会。我们选定了一个骨科疼痛产品，疼痛产品特别容易跟骨科医生建立起联系，可以为后续的产品打基础。后续产品我们围绕大骨科，集中在创伤、关节和脊柱这三个科室的需求作为定位，去开发疗效好，操作简单，安全的产品。从这点来看，我认为我们是目前国内最领先的开发解决重要的骨科未被满足的临床需求的创新药械组合的企业，从技术层面讲，我们遥遥领先。骨科市场大，但是因为是大外科，药物的传统使用方式收到很大限制。骨科现有药物主要是用于疼痛改善以及骨质疏松治疗的。我们的首次尝试将药物与骨支架材料的偶联载药，希望可以实现手术中给药，并且达到类似自体骨移植的良好效果。通常在如何解决骨缺损的问题方面，骨材料基本上只起到一个填充支撑作用，而很难在生物活性上、在促骨形成的上起到关键性作用。国内大部分骨科器械公司，在谈到药物问题上的时候，也有很大的壁垒，我们这个药械医结合的背景就特别有开发优势，这也是我们差异化竞争的策略。宋燕博士：在经历了一轮泡沫式的发展之后，行业内大家都变得更加冷静，更加现实。药物的研发周期长，资金链容易断裂，临床遇到的情况又相当复杂，变幻莫测，这些情况使参与者从原来follow思维开始转向差异化发展的思维。在这个过程当中，对资本来说，他们将更加谨慎地做选择；对专业性从业人员来说，需要更加冷静地认清自己的价值，选择做自己擅长的事情，并且不断加码；作为一家企业来讲，需要更好地规划融资和实现自我造血的平衡，不能只思考技术问题，而应该从公司整体出发，考虑整个资源，寻找合适的资金、合适的人才、合适的管线。所以，我认为在未来三到五年之内，会有一批公司退出，但这并不可怕，这是整个行业一个自我优化和自我提醒的过程，所以我倒没有那么悲观。美柏医健：您对于创业者有哪些建议，尤其是对即将进入在医疗行业创业的女性有什么建议吗？
宋燕博士：如果女性想要创业，我非常推荐她们加入生物医药行业。这个行业从本质来讲，它是一个高水平、高素质、专业性非常强的行业。整个行业总体来看，是非常积极向上的，我们所接触过的不论是创始人、海归、学者等，都是行业的精英，与这些优秀的人打交道，本身就对自己的成长很有帮助。在这个圈子当中，女性创业者很受尊重。女性创业也经常被问到一个平衡的问题，平衡工作与家庭的关系，其实没有标准答案，就是要求我们女性创业者提高自己的工作效率和产出。对于女性创业者来说，有一个难点比较值得关注，那就是如何搭建团队。在我创业的前面几年，最多的精力花在了如何整合技术团队和临床团队，碰到了很多人来了又走，临床人员被挖等诸多让人焦虑的事情。所以对女性创业者来讲，这可以说是一个痛点，如何在管理中建立权威，该温和温和，该Tough就要Tough，对公司的策略和前进方向一定要把握得清清楚楚，要花比别人更多的时间在某一个领域，不懂就一定要学，因为否则你很难管理一支团队。
领晟医疗成立于2012年，是一家专注于全球创新医药产品和技术的合作与引进，并从事创新药物、创新医疗器械研发的科研型国家高新技术企业。经过多年的发展，领晟医疗已经成为多项业务并行发展的企业集团：领晟乔治是领晟医疗与澳大利亚乔治临床George Clinical共同投资成立的合资公司，专注于临床CRO；固新生科技为领晟医疗分拆的专注于骨修复领域的子公司，是骨修复领域创新药械组合的深耕者；领晟咨询是领晟医疗旗下专注于中国医疗健康领域的跨境咨询公司，业务涵盖药品跨境合作，药品注册，药品试验临床业务，战略咨询四大业务板块。宋燕博士是领晟医疗的创始人，荷兰特文特大学博士，广州市开发区领军人才、创业英才、广东省药学会理事；具有超过10年的新药研发经验，曾就职于德国拜耳及德国Armacell从事研发及管理工作；先后主导完成8项国际独占协议以及2项以上的国际技术合作开发；作为主要发明人申请发明专利20余项，在3个全新靶点机制研究上处于世界领先地位。2012年创立领晟医疗后，一直担任CEO至今。
