葛兰素史克集采违规 前列腺药物被停售
10月31日，中国国家组织药品联合采购办公室（联采办）发布公告，决定取消葛兰素史克（GSK）的度他雄胺胶囊的集采中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
同一天，国家药监局发布公告，即日起暂停进口、销售、使用度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药监管理部门暂停发放该药品的进口通关单。
国家药监局在近期组织了对度他雄胺软胶囊的药品境外非现场检查，发现GSK对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。国家组织药品联合采购办公室表示，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
经济观察网就此次受罚的影响、对患者有无补救措施、其他药品是否符合生产质量管理要求等问题致函GSK，截至发稿未获回应。
11月1日中午，GSK一位医药代表告诉经济观察网，公司昨日被罚一事，内部很多人还不知道，公司也暂未有对内的说法或针对此事召开会议。他说：“外企的产品在国内都比较严格，公司发生这种情况我也非常诧异。”
此次受罚的度他雄胺胶囊是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。
2021年6月，第五批药品集采开标，GSK和成都盛迪医药成为中标该产品的唯二企业，GSK中标价为30.96元，负责供应天津、内蒙古等16个省区，成都盛迪医药中标价略高，为33.1元，负责供应北京、河北等15个省区。
成都盛迪医药某省商务经理告诉经济观察网，几天前，他所在的省份开展了第五轮集采续签工作。至于被取消集采申报资格，对于集采中选企业会有多大影响，他认为主要是名声方面受损，对大企业的业绩影响微乎其微。
“我们的职责只有一条，就是保供、不断供。”该商务经理提到，如果接到医保局指示加大供应力度，公司会加大供应，价格按照集采中选价格执行。
2011年，GSK的度他雄胺胶囊获批进入国内市场，并长期处于市场独占地位。国家药监局数据显示，该产品在国内有三款仿制药，四川国为制药、成都盛迪医药、齐鲁制药分别在2020、2021、2022年获批。
GSK是一家总部在英国的跨国药企，2021年，其度他雄胺全球销售额达3.32亿英镑，在中国的销售额约为30万英镑。随着原研药被暂时停售，国内三家企业的市场有望扩大。
在上述商务经理负责的省份，从发货量、库存和流向来看，参与集采供应的这一年，公司的度他雄胺胶囊卖得并不好。GSK退出竞争后，按常理，盛迪医药这边可以放量，但或许还会受政策影响。“集采后，产品的点位非常低，各个方面的费用也变得特别低。”
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