国内唯一“双螨脱敏制剂”制药商，德国阿罗格的五十年风雨路

2022-12-18 00:12

对于过敏，大众绝不陌生。

据世界变态反应组织报告，全世界有30%~40%的人深受过敏疾病困扰，过敏性疾病已成为世界第六大慢性疾病。世界卫生组织早已把过敏性疾病列为21世纪重点研究和防治的疾病之一。

回望国内，受环境、生活习惯等影响，中国过敏性疾病患病人数逐年增多。据中华医学会变态反应学分会的调研估算，我国仅成人过敏性鼻炎患者数量就已高达1.5亿人。

与基数庞大的患病人群形成鲜明对比的是紧缺的医疗资源。根据中华医学会变态反应学分会数据，全国变态（过敏）反应专科医生不到350人，能够进行变态反应诊疗的医生不超过3000人，全国拥有过敏反应专科的医疗机构占比小于1%。过敏专科作为一门新兴学科，并非医院的标配科室，供需失衡导致诊疗不仅匮乏且存在诸多不规范的乱象。

阿罗格（Allergopharma，以下称作：阿罗格制药）是一家超过50年历史的德国公司，在全球过敏性疾病诊断和脱敏治疗领域具领导地位。

自1999年进入中国市场以来，作为国内唯一的“双螨脱敏制剂”制药企业，阿罗格制药一直致力于加快引入和研发更多的过敏原诊断产品和特异性免疫治疗的产品，也积极推动国内的医生培训和行业交流，助力中国过敏性疾病研究和治疗水平不断提高。

风雨五十载，始终秉持

“研发就是公司的DNA”

“在半个世纪的流转中，阿罗格制药始终坚守着为过敏性疾病患者带来福音的初心，以彻底治愈过敏性疾病为宗旨，致力于找到更好、最好的过敏性疾病治疗方法。”阿罗格制药中国总裁邱宁说。

阿罗格制药是1969年由两位科学家创立的私营公司。公司自成立之初就致力于过敏性疾病的诊断和治疗，成立仅3年便研发出第一款产品，并立即将这款天然过敏原制剂的治疗产品投入临床使用，造福深受过敏困扰的广大患者。

上世纪八十年代，阿罗格制药开始急速扩张业务，同时也多元化研发系列诊疗产品。在过敏原诊断方面从最早的皮肤点刺产品延伸到体外诊断产品；在脱敏治疗方面，囊括皮下制剂和舌下滴剂，甚至覆盖过敏原防护、急救产品、防螨床单洗涤用品等产品 …… 其终极目标就是要找到最为有效的过敏性疾病综合治疗办法。

“对过敏性疾病的诊断和治疗探索可以是一个方向，但清洁产品不应该成为一家药厂应该专注的事情。”邱宁说。因此，进入九十年代，阿罗格制药进行了业务调整和研发优化，将核心业务之外的产品砍掉，聚焦所有精力投入到核心产品的研发当中。

据了解，脱敏治疗一般分两个阶段：初始治疗阶段和维持治疗阶段。初始治疗阶段，在患者能够耐受的前提下，从最低浓度的最小剂量爬坡到最高浓度，即达到最大耐受剂量。进入维持阶段后，注射间隔时间延长至1个月至1个半月，整个治疗疗程不低于3年。

在业务扩张期，阿罗格制药完成了对第一代产品的升级。第二代产品通过对天然过敏原进行化学修饰，达到降低致敏原性，保留免疫原性，可以明显减少患者在剂量爬坡阶段的打针次数，将初始治疗阶段的注射疗程从平均4-5个月缩短到1.5个月，在确保免疫治疗疗效的同时大大提高了患者的耐受性和依从性，从而优化免疫治疗全程。

据邱宁介绍，无论是一代还是二代产品，其产品的制作都受制于天然原料，因此，阿罗格制药在全球率先开始探索皮下的人工基因重组脱敏制剂。虽然重组制剂临床II期研究获得了成功，但未能达到III期临床终点，其近二十年的研发经验为基因重组产品在全球的研发做出了突出的贡献。期间证实，既往公认的主要过敏原组分即为引发过敏性疾病的主要原因，但事实上仅仅关注主要致敏原组分远远不够，这一点在近期的临床试验中也得到了证明。阿罗格制药一直在疾病机理上和产品制剂上不断探索求新，在探索过程中不断地揭开过敏性疾病的奥秘。

2020年2月，默克集团将阿罗格制药的股权转让给德国德拜集团（Dermapharm Holding），阿罗格制药仍独立运营，继续专注于过敏领域的产品研发。

回望过去，50余年风风雨雨，阿罗格制药始终致力于为过敏疾病患者提供最佳的解决方案，集中世界顶尖科学家的专业智慧共同探索过敏性疾病的诊断和治疗，希望研发出最为有效的脱敏产品。

时至今日，阿罗格制药已经在全球过敏性疾病诊断和脱敏治疗领域稳居优势地位，公司的过敏原诊断以及皮下脱敏产品（一代天然变应原和二代化学修饰变应原）涵盖一百多种过敏原，补充和丰富了德拜公司的过敏领域产品线，并为其拓展国际市场带来了更多的机遇。

国内唯一批准的双螨制剂，

更符合中国过敏性疾病特点

中国市场是阿罗格制药的重要增长引擎，也是德拜集团全球范围内最具重要战略意义的市场之一。

早在1999年，阿罗格制药的产品阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）就在中国获批上市。默克集团旗下的过敏事业部自2000年起，在中国已开展业务二十余年，为过敏性疾病的专业人士和患者提供了针对病因的特异性免疫治疗药物（脱敏治疗），并帮助大中型医院建立了近四百个“脱敏治疗中心”，累计治疗近 10 万个过敏性患者。

在从默克集团分剥出来后，2020年5月，阿罗格（北京）医药科技有限公司（简称：阿罗格中国）作为德国阿罗格制药的中国全资子公司在北京成立，致力于为中国过敏性疾病的医护人员和患者提供最好的服务和最好的产品，让更多患者能够受益于阿罗格制药的脱敏产品，摆脱过敏性疾病的困扰。

相关数据统计，我国在过去的二十年中，过敏性疾病（过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特异性皮炎）的患病率呈井喷式增长，仅成人敏性鼻炎的患病率由2005年的11.1%上升到2011年的17.6%。儿童过敏性哮喘的患病率从1990年的1.09%上升到2010年的3.02%。

其中主要致病的过敏原是尘螨，远高于花粉等其它过敏原。在2008年到2018年的十年期间，尘螨的两个亚种：粉尘螨的致敏率由45.4%上升至52.1%，屋尘螨的致敏率由44.5%上升到51.7%。此外，近八成的尘螨过敏患者对尘螨的两个亚种粉尘螨、屋尘螨同时过敏。

阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）是德国阿罗格制药于1972年开发的第一代产品。截至2020年，全球已有超过56万患者接受了阿罗格治疗，临床有效性和安全性得到了充分的验证。

阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）在中国获批的适应症为由吸入性变应原诱发、IgE介导的变态反应性疾病：如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、支气管哮喘等。该产品是在中国唯一获批的同时含有粉尘螨和屋尘螨的标准化皮下脱敏制剂。继1999年注册临床之后，又分别于2012年（成人+儿童）、2016年（儿童）在国内做了两个大规模上市后四期临床，实验结果充分验证了阿罗格在中国过敏性鼻炎或/和过敏性哮喘的成人和儿童患者中均具有良好的疗效和安全性。

鉴于中国过敏性疾病流行病学特点——绝大多数患者是由粉尘螨或屋尘螨所致，且大多数患者对两种尘螨同时过敏，阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）更加满足中国过敏性疾病患者的治疗需求，能够为中国过敏性患者提供更加确切的疗效保障。

来自2021年一项国外研究（Augustin S，2021）使用国际公认的脱敏诊疗产品成分检测方法即质谱分析法，检测多个欧洲临床上常使用的皮下脱敏治疗制剂（包括国内临床上正在使用的），以明确是否含有已知的尘螨体内36种过敏原组分。

结果显示，阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）覆盖了94.4%的尘螨过敏原组分（34/36，覆盖全部主要和中间过敏原组分），而其他产品只覆盖了部分中间过敏原组分和少量次要过敏原组分。此结果进一步夯实了阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）独一无二的产品优势，是目前中国市场上获批的产品中最能满足中国过敏性疾病治疗需求的标准化脱敏制剂。

根据脱敏治疗的各国际专业学会的指导原则，阿罗格（粉尘螨+屋尘螨）的疗程分为初始阶段（剂量爬坡）和维持阶段，整个疗程至少为期3年。与国内其他脱敏产品相比，阿罗格不仅是双螨制剂且几乎覆盖所有的尘螨过敏原组分，更符合中国过敏性疾病的特点和中国尘螨致敏患者的治疗需求。

环境与过敏医学专委会成立，

助推行业交流和医生培训

在过去十年中，我国过敏领域已成为最热门的治疗领域之一。在国际上高影响因子的学术期刊中，不断有来自中国的研究发表，标志着作为跨多个学科的过敏领域越来越受到临床医生们的关注，也成为易出高质量基础或临床研究的热点领域。

如开头所述，在我国专科医生培训系统中，过敏领域尚未成为医院“专科”，过敏性疾病的诊治基本上分散在耳鼻喉科、呼吸科（成人或儿童）、皮肤科，而且通常不能直接做过敏原检测。

为了改善过敏性疾病临床操作不规范，没有实现标准化的难题，阿罗格中国自2016年开始开展医护人员培训，一方面是与中华医学会变态反应分会合作，开展“示范门诊”项目，旨在邀请具有经验丰富的脱敏治疗领域专家，在全国各地为医生和护士做培训，讲解具体的操作，包括过敏原的诊断如何判别、脱敏治疗如何操作、过敏症患者如何全程综合管理等。

“这是一个有理论、有操作、有旁观的学习过程，历时两天到两天半。从2016年到2019年年底，我们一共开展了10期完整的培训。”邱宁介绍到。

另一项工作是举办“欧洲大师班”培训，与德国领先的变态反应科合作，每年资助10-12位30-40岁的年轻医生，进行为期一周的讲课和实地观摩，包括过敏性疾病的诊断治疗基础知识、疾病在不同器官的表现、真实病例教学等。在疫情期间，阿罗格中国还开办国内“精英班”，以国内经验丰富的过敏研究中心为培训基地，邀请资深专家为年轻医生讲解过敏性疾病的诊断治疗。

此外，在规范医生的脱敏治疗流程方面，阿罗格中国与卡柠科技合作研发了一套脱敏治疗智能引导系统——敏识医云，为医护人员提供标准引导服务，包括患者评估、患者评分、检查项目、注射后观察、注意事项等。目前全国有八十多个中心在使用这套系统。“敏识医路”则是面向所有脱敏治疗相关的医护人员的平台，为专科医生提供知识更新和交流服务。