骶髂关节融合手术植入系统FDA获批，Tenon Medical完成IPO

2022年，4月27日，医疗设备公司Tenon Medical，Inc(NASDAQ:"TNON")宣布完成1600万美元的首次公开募股。本次IPO以每股5.00美元的公开发行价格共发行3,200,000股。该公司计划将此次收益主要用于产品销售和营销活动。

Tenon Medical成立于2012年，在IPO前共完成2轮融资，获得共计1250万美元。投资方信息未披露。

由Tenon Medical开发的外科植入系统可以优化骶髂关节(SI-Joint)固定和融合手术的过程与结果。该系统目前已取得美国FDA批准，并正计划在全美范围推出该系统，以解决该领域目前医疗服务缺乏的问题。

Richard Ferrari 是公司的创始人、董事兼执行主席，本科毕业于阿什兰大学，后在南佛罗里达大学获得MBA学位。他是马林克罗德医学卓越奖获得者，斯坦福生物设计新兴企业家论坛教员，还是斯坦福库尔特转化医学基金会董事会成员。Ferrari先生始终活跃于医疗技术企业的创立与风投，职业生涯中共计担任6家医疗企业的董事会执行主席，是15家医疗企业的董事会成员。他为这些公司筹集了超10亿美元的资金，且作为并购团队的关键成员，实现了超过20亿美元的收购项目。在战略实现与组织建立方面的成就，Ferrari先生在行业内积攒了一定威望，他的Excellence by Choice系列演讲让更多的让更多人获益。

另一位创始人，Richard Ginn, 兼任公司的首席技术官和董事。同时，Ginn还是另外两家医疗器械公司的首席执行官兼董事，主要负责知识产权管理与公司资金筹集。Ginn先生主要关注知识产权和产品开发，他曾在世界各地对医生进行相关培训，且多次参与创新药物的首次人体(FIH)试验。在他的职业生涯中，共计实现300余项医疗器械发明专利，帮助筹集超1亿美元的风险投资，并为投资者带来平均十倍的回报。

Tenon Medical 的两位创始人

Tenon Medical除了拥有这两位创始人，公司的其他董事会成员也都是在医疗器械、临床诊断、商业销售、金融管理等领域经验丰富的从业者。这样的团队打造的Tenon Medical是首家开发、制造后骶髂关节手术植入系统的公司。

骶髂(SI)关节痛是该关节功能障碍导致的关节本身疼痛，主要由创伤、分娩、变性、关节炎或其他病症引起。对于疑似骶髂关节疼痛，医生通常采取药物治疗、物理治疗、关节内固醇药物注射或射频消融术，四种非手术疗法帮助患者缓解疼痛。当所有保守治疗项目均未能持续缓解疼痛并恢复生活质量时，医生会考虑诊断患者是否能够进行骶髂关节手术，这是目前能够确定减轻疼痛的最佳治疗方法。

首例骶髂关节固定与融合手术发生在1908年，由于其手术方法创面大、侵入性高，当时仅允许涉及重大创伤、肿瘤等病例使用。在过去的15年里，创伤较小的手术方案和植入物设计开始出现。这类手术实施方案灵活，植入物设计多样，在临床中得到了不同程度的采用。然而方案与植入物的多样性也造成了目前手术存在：产品标准缺乏、诊断方法各异、手术方案复杂、术后复发率高、并发症层出不穷、无法通过影像学确认融合等问题，这使得此项技术的被采用率较低。

在过去的几年中，许多公司逐渐意识到这一市场机遇，并开始研发骶髂关节微创手术的植入物。目前市面上的相关产品通常是以螺钉或三角楔为基础，或为异体移植产品，而Tenon Medical研发的CATAMARAN™SIJ系统与这些都不相同，且从多个方面都展现出其独特性。

CATAMARAN™ SIJ与其他临床项目的比较

CATAMARAN™ SIJ融合系统提供了一种新的手术解决方案，将单个钛种植体直接放入骶髂关节中，通过后骶髂关节融合术(PiSIF™)桥接骶骨和髂骨。该种植体宽26mm，包含两个直径10mm的“浮桥”，一个置于骶骨端(长40mm)，一个置于髂骨端(长30mm)。两个“浮桥”结合后能够横跨整个关节，防止关节剪切或旋转，且在浮桥前端设计了倒角，钻孔后便于插入。同时，该装置还具有“开窗式”设计，将患者的自体骨填充到“浮桥”内，以促进整个关节的融合。

CATAMARAN™ SIJ的结构与功能解析

这项手术通常在全身麻醉的情况下进行，需要使用Tenon Medical配套设计的种植体插入器进行手术。通过模拟骶髂关节注射治疗的标准、切入点、轨迹和角度，使得手术通路避开关键的神经与血管。在手术完成后，可以通过X光片或核磁共振技术确认植入物短期的稳定与长期的融合情况。

将CATAMARAN™ SIJ植入物通过后骶髂关节融合术固定在SI关节

一项独立的生物力学研究(Lisa Ferrara, Ph.D. OrthoKinetic Technologies, LLC)表明，单个CATAMARAN™SIJ固定装置在固定强度、剪切刚度、动态耐力和拉伸强度方面都优于目前市面上其他产品。目前的临床案例 (Michael Joseph Chaparro, MD, F.A.A.N.S., F.A.C.S.) 也证实CATAMARAN™ SIJ系统的确能够促进骶髂关节的融合，而其他竞品并不能做到如此，其原因是螺钉或三角楔类产品不能有效地抵抗垂直剪切力和关节内扭曲。

CATAMARAN™ SIJ融合系统于2018年6月获得FDA 510(K)许可，该系统可用于骶髂关节融合术、骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎等疾病。目前该公司的美国实用新型专利3项已颁发、5项待定，另有3项专利在澳大利亚、加拿大和以色列，并且在欧盟、巴西和日本也提交了共计3项新型专利申请。

Tenon Medical相信该系列产品将为治疗骶髂关节疼痛作出重要贡献，也将在医生的临床使用中获得极高评价。

鉴于不同地区对医疗器械产品制定了不同的法律法规，Tenon Medical没有考虑自己生产任何产品或零部件，而是通过5家合同制造商来完成所有器械、植入物和灭菌盒的制造与供应。该公司目前没有与任何一家合同制造商签订生产协议，全部以订单采购的形式进行控制。

在产品销售方面也保持同样的思路。Tenon Medical批准SpineSource^®为CATAMARAN™SIJ的独家经销商，将该系统出售给从事脊柱和盆腔手术的临床医生，并为医生提供相应技术培训。SpineSource^®拥有超过30年脊柱和骨科医疗产品分销经验，在职750名专业销售代表，分享网络遍布美国各个州。Tenon Medical安排在2021年第四季度仅进行限量销售，于2022年第一季度开始全面进行产品的商业化销售。

通过招股书可以了解到，自2012年成立以来公司一直处于亏损状态，截至2021年12月31日，公司累计赤字约为2060万美元。过去10年，Tenon Medical主要通过私募股权证券、与债务有关的融资安排以及产品销售来为运营提供资金，并将这部分资金主要用于研究开发、监管事务以及产品营销。为了筹备IPO与产品全面商业化销售，公司在2021年将产品研发与营销方面的投入进一步提升，对应开支分别达到上一年的7.8倍、73.1倍。同时，毛利率从2020年的58.33%提升至2021年的65.72%，这主要得益于2021年5月至12月美国分销协议的修订，使每个环节的收入增加。

部分运营数据合并报表(数据来源：Tenon Medical招股说明书)

根据Tenon Medical对目前市场的调研，有超过3000万美国成年人患有慢性下背部疼痛，而15-30%的慢性下背部疼痛与骶髂关节有关。然而复杂的手术方案与不理想的种植物设计，使得手术解决方案的渗透率仅为5-7%。根据该公司的市场研究，仅在美国，骶髂关节手术的潜在市场每年约有279,000例，潜在市场超过22亿美元。

基于FDA的批准、被临床验证的安全性与有效性，Tenon Medical对自己下一阶段的发展非常有信心。IPO能够提升该公司与产品在市场上的知名度，借此机会，公司将继续扩大在销售和营销方面的投入。根据招股书显示，对预计获得的13,572,500美元净收益，公司将有31.8%用于支持营销计划，13.7%继续用于产品开发，另有25.4%作用于公司的人才扩充与培训。

Tenon Medical对IPO收益的使用规划

根据《中国医疗器械蓝皮书(2019)》统计，我国骨科植入市场2018年的市场份额前20名有6家是进口。其中排名前五均为进口企业，共占领37.93%的市场，有着绝对的优势。这20家企业中，生产关节类高值耗材的有11家，国产企业为7家，可见国产关节耗材企业是具备一定的产品实力与发展潜力的。

对骶髂关节手术，国内目前多采用骶髂螺钉植入法。尽管手术机器人能够引导医生更准确的找到手术入口位与出口位，高于传统手术的开销使得这项技术在患者中难以推广。不采用手术机器人的传统手术方法会在螺钉植入前用导针先行“探路”，但医生通过2D手术影像判断植入路径易出现视觉偏差，使螺钉不能精准植入关节，导致手术失败。在没有更优质的植入物可用时，学术研究开始向发展手术技巧转变，但类似研究需要通过大量的临床手术得到数据与信息，周期长、变数大，并不能在较短的时间内得到可行性结论。

CATAMARAN^™ SIJ系统的出现能够直接规避需要用手术技能去解决的挑战，这将会为更多临床医生提供掌握该项手术的机会，让患者有望彻底摆脱骶髂关节疼痛的困扰。新结构植入材料的出现，为解决骶髂关节手术难度大等问题提供了新的思路。从发展手术技术转向发展骨科耗材，国内在关节类耗材有产业管线的企业可以考虑进行相关市场拓展。

想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。