6项专利，多款获批3D打印植入物，学院派Restor3d新一轮融资2300万美元

科技是第一生产力。2013年，德国提出工业4.0（第四次工业革命）的概念，认为人类未来的工业制造模式是高度个性化和数字化，同时提出3D打印技术是推动工业4.0的重要路径之一。

3D打印，又称增材制造，传统的制造方式被称为减材制造。历史上第一台3D工业打印机出现于1988年，经过30余年发展，3D打印已经形成了比较成熟的上下游产业链。

据3D打印研究机构Wohlers Associates数据，2021年增材制造服务产值规模达到62.35亿美元，较2020年增长18.3%，其中医疗行业占比从2017年11%增至15.6%，仅次于航空航天16.8%。

骨科和口腔是3D打印技术最早实现产业化的医疗领域，骨科中3D打印技术几乎覆盖了人体所有解剖区域。

Restor3d是一家提供3D打印植入物的医疗器械公司，主要材料是钛、钴铬合金等生物材料和生物相容性聚合物。该公司成立于2017年，总部位于美国东海岸和“硅谷”齐名的三角研究园区，园区内生物技术和生命科学企业占到了45%，包括拜耳、BD等医疗企业也在该园区内。

三角研究园因为位于杜克大学、北卡罗来纳大学和北卡罗来纳州立大学交界处而得名。Restor3d就是杜克大学的附属公司，其联合创始人兼首席技术官Ken Gall是杜克大学的工程学教授，Restor3d早期的技术和产品都与他在杜克大学金属3D打印领域的科研有关。

骨是一种结构独特的高密度结缔组织，一块骨头一般有松质骨和皮质骨两种结构。松质骨位于骨的内部，呈海绵状，孔隙率为50%~90%，皮质骨是包裹在外表面的骨密质，孔隙率小于10%。

骨骼有很强的再生能力，年轻人的轻微骨折甚至能自愈合，但是当骨缺损比较大的时候，就需要植入一个内植物。

传统的金属植入物通常采用减材制造，只能加工出全致密和全多孔的结构，很难模拟骨组织中皮质骨和松质骨结合的结构。并且减材制造一般生产标准化植入物，满足人群正态分布最中间的那大部分患者，位于正态分布两端的患者难以找到合适的标准化植入物。

金属3D打印技术是由点到线、由面到体的制造方式，能够很好模仿骨骼的复杂结构，且可以相对低成本小批量制作，满足患者个性化。

新的问题是金属和骨骼的弹性模量相差很大，金属比骨头硬，会出现“应力屏蔽”的现象，导致植入体和骨之间出现相对位移。

研究人员又发现多孔结构能够降低金属植入体的弹性模量，减少“应力屏蔽”，同时有利于骨整合，就是骨头向内生长到植入体中。但是植入物要实现负重支撑，要有一定的强度、硬度和弹性，所以孔隙率-抗压强度比并不是越大越好，要处在一个微妙的值上。

Restor3d开发了一种运用TPMS（三重周期性最小表面）结构设计3D打印骨科植入物的方法，Restor3d把这个方法称为TIDAL™技术，并为其申请专利，该专利还提到了新的孔隙率和抗压强度比。

TIDAL™技术植入物表面微观结构 图源Restor3d官网

TPMS结构的刚度和皮质骨类似，拥有高表面积-体积比，能够减小植入物的重量-尺寸比。TPMS结构有几种不同的类型，Restor3d设计的植入物表面部分采用的是TPMS的代表性结构——旋转陀螺状结构，有利于成骨细胞在植入物表面黏附增殖。

 螺旋陀螺状TPMS结构示意图

植入物微观表面采用TPMS结构，宏观整体上采用Restor3d提出的新的孔隙率-抗压强度比，使植入物能够同时满足良好的骨整合性能和抗压强度。2019年《生物材料学报》的一篇文章中提到TIDAL™技术的孔隙率达到80%。

并且传统3D打印多孔结构的植入物中存在有交叉点，这些地方会导致“应力集中”，应力集中处容易产生裂纹，影响使用寿命。据Restor3d介绍，他们的植入物表现出较低的应力集中，和相同孔隙率的支柱结构相比有更高的强度和抗疲劳性。

 TIDAL™技术示意图 图源Restor3d官网

目前Restor3d一共申请了6项专利技术，包括各种标准化的植入物和定制手术设备和方法等。

 Restor3d专利一览 图源Restor3d官网

对应这几项专利，Restor3d在TIDAL™技术的基础上研发了5款产品：KinosAxiom™全踝系统、距下楔形系统、截骨楔、空心多面螺钉、颈椎融合器，并且通过了多项FDA批准。

接下来一一介绍。

Restor3d品图一览  数据来源Restor3d官网

KinosAxiom™全踝系统用于置换因“严重类风湿、创伤后或退行性关节炎、关节手术失败”造成的严重损伤的踝关节。Restor3d称KinosAxiom™全踝系统在设计时运用Restor3d独特的Kinos™技术，该技术结合生物力学，在关节处使用鞍形设计，提供三个平面的运动来模拟健康步态的关节活动度。

该技术来源于2021年5月和Restor3d合并的Kinos Medical。

距下楔形系统可用于治疗跟骨骨折合并距下关节脱位，由医疗级钛合金（Ti-6AI-4V）制造。

截骨楔可用于COTTON和EVANS截骨术，这是一种足部矫形手术，需要先截骨再植骨。

多面骨螺钉通过在螺纹上产生“峰”和“谷”，从而减少摩擦，Restor3d称该技术可以有效减少插入扭矩。因为“峰”和“谷”的存在，螺钉插入后与骨骼的接触面积比传统的螺旋形螺钉更大，术后两周内都能保持良好的拔出强度。

颈椎融合器用于前路颈椎间盘切除术和融合手术，这也是目前3D打印骨科植入物的常用领域。

除了骨钉，以上所有的产品Restor3d都提供大中小三种型号，但是依然不足以覆盖所有的患者，Restor3d利用3D打印优势提供个性化定制。

关于Restor3d如何定制3D打印植入物，举一个例子来说明。

2020年，Restor3d为一个名叫Sylla的患者制作了钴铬合金的距骨植入物，该患者由于镰状细胞病导致距骨坏死，当时她的医生给她两个手术方案：将脚踝和后足融合或者使用3D打印距骨植入物进行置换。Sylla选择3D打印植入物。

Restor3d首先使用 X 射线和 CT 扫描另一只脚的距骨，据此创建需要替换的距骨的CAD模型。

然后Restor3d和医生进行数周的讨论，医生确认模型后开始打印，在该案例中Restor3d使用的是SLM（选择性激光熔化）技术。

最后由Restor3d对植入物进行消毒和后处理。

这个过程最长需要14个月，Restor3d交付植入物时通常会一次性提交三个型号，以防手术时发现周围骨骼质量比预期差。

目前Restor3d已经多次和医生合作为患者定制3D打印植入物，主要患者是创伤骨科和肿瘤患者。2019年时，Restor3d和一家治疗脊柱疾病的上市医疗公司SeaSpine^®合作开发3D打印植入物。

近日，Restor3d宣布获得2300 万美元的新一轮融资，但并没有透露投资者，迄今为止Restor3d总共融资4200万美元。该公司打算把这笔资金用于推出新产品；扩大3D打印定制植入物的范围，例如上肢和下肢关节；开发用于植入物设计的AI软件；扩大商业团队。

3D打印作为先进制造领域的代表性技术，具有推动产业转型的潜力，目前已经被广泛应用于航空航天、医疗和汽车制造等各个行业。

从政策上看，国内3D打印行业受到国家政策的重点支持，发布了包括《增材制造标准领航行动计划（2020-2022年）》在内的多个产业政策。

据中商产业研究院的数据，3D打印国内下游应用领域中机械行业占比最多，占17.5%，医疗占比13.1%。

从医疗3D打印应用领域来看，产品范围可以覆盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物以及器官组织。3D打印最早被用于制作医疗模型和定制康复医疗器械等方面，现阶段市场中，口腔、骨科植入物占据优势地位。

3D打印骨科植入物目前处于临床研究数据的积累阶段。和传统的骨科植入物相比，3D打印的优势是相对低成本小批量生产，但传统制造方法对于大规模生产来说仍然较便宜。

从产业链来看，医疗3D打印产业链上游为基础软件设计商，中游为3D打印设备制造商和打印材料提供商，下游为医疗3D打印产品应用服务商。

医用3D打印机品牌目前仍以国外品牌为主，例如Stratasys、3D SYSTEMS，国内通过技术引进与合作等方式切入3D打印机市场，例如西安铂力特是国内最早一批关注金属3D打印植入物的公司。

医用3D打印材料主要包括塑料、树脂、金属以及生物材料。

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