国产首创陆续获批，百亿市场破局之道是单品突破还是全治疗链布局？

2022-05-06 00:05

近年来，血管介入器械发展迅速。从国产化进度来看，我国冠脉介入领域国产化已较为成熟，冠脉支架实现从技术追赶到国产替代，神经介入紧随其后，但外周介入尚处于增长阶段，特别是在静脉介入中，目前仅腔静脉滤器能与国外产品同台竞争。

静脉介入器械这样的发展现状，与外周静脉疾病本身的特点、血管外科临床发展以及大众对静脉疾病的认知等因素息息相关。

外周静脉疾病起病缓慢、致死致残率相对较低，因此目前临床治疗率并不高。据兴业证券统计分析，临床上仅有0.2%的外周动脉疾病患者接受了血运重建治疗，而静脉疾病的治疗率相对更低。2021年，我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量超过100万例，而外周静脉介入手术量却远远落后。

随着我国人口老龄化程度加重、居民生活水平不断提高，人们的疾病治疗理念也在发生变化，健康意识和舒适性需求在不断提高，从治疗致死性疾病变成提高生活质量、减少痛苦。

部分外周静脉疾病如静脉曲张、髂静脉压迫综合征虽致死率低，但给患者日常生活带来困扰，产生疼痛、行动不便等，如果任由其发展，可能会出现截肢或肺栓塞（PE）等严重情况。以提高患者生活质量、降低并发症发生风险为出发点，临床对外周静脉疾病的关注度在不断提高。

目前，从事静脉介入治疗的医生数量逐年增多，静脉外科医学理论也在加速发展，相关治疗指南和共识层出不穷。同时，外周静脉疾病的手术治疗方式从巨创走向微创介入，大大降低了医生的学习曲线及手术并发症风险。以上种种因素都在推动我国静脉介入市场不断扩容。

临床有需求、市场有空间，超1亿外周静脉疾病患者撑起的百亿市场，国内企业又能否抓住机会呢？

基层医院的建设重点，

外周静脉疾病治疗走向规范化

外周静脉疾病是指静脉结构或功能异常使静脉血回流不畅、静脉压力过高导致的一系列症状和体征为特征的综合征。外周静脉疾病约占外周血管疾病的60%，主要包括静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征三大疾病。

从患者基数来看，中国下肢静脉疾病的患病率占人口总量的8.9%，患者数量超1亿，是其它心脑血管疾病患者数量的数倍。

主要的外周静脉疾病来源：《常见静脉疾病诊治规范（2022年版）》

外周静脉疾病虽致残致死率较低，但会对患者生活质量产生影响，严重时也会危及患者生命。如下肢深静脉血栓患者的下肢可能会出现疼痛、水肿和沉重感，甚至产生淤血。下肢深静脉处血栓脱落还可能导致致死性的肺栓塞，患者可能会出现呼吸困难、胸痛、咯血、面色紫绀、心率过速等症状，严重影响生活质量和生命安全。临床上外周静脉疾病的治疗需求日益明确。

与其它心脑血管介入术式相比，外周介入操作较简单、医生学习曲线较短，可在广大的基层医院展开，实现就地治疗。而神经介入、冠脉介入等术式操作复杂，一般需要在省级的三甲医院开展，患者也会往大医院集中，如此一来，便出现了医患分布不均、三甲医院过载的情况。静脉疾病的介入治疗是基层医院发展的机会，响应国家分级诊疗的政策。

近年来，我国血管外科学科建设加快，全国有超过2400家医院开设血管外科或血管外科组，拥有大量从事血管外科治疗的医生和床位，具备了临床开展手术的能力，使更多的患者有条件接受静脉疾病的治疗。随着静脉疾病治疗指南的不断更新，治疗流程也日趋规范，从而使更多患者被筛查出来，进行更早期、更规范的治疗。

同时，目前我国正在大力开展VTE综合防治推广工作。2021年国家卫健委出台《2021年国家医疗质量安全改进目标》，第五项明确提出要提高静脉血栓栓塞症规范预防率。其中提到，医疗机构要进行院内VTE防治体系建设。

静脉血栓栓塞症（VTE）主要是因为静脉血流缓慢、静脉血管损伤、血液的凝固性增高等原因，使血液在静脉内异常凝结，静脉血管完全或部分阻塞，甚至导致血栓的形成，常见于下肢深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），是继缺血性心脏病和卒中之后最常见的心血管疾病。VTE是导致患者非预期死亡的重要原因之一，严重危害患者的生命安全。

临床上，由于VTE起病隐匿、无明显症状，容易误诊、漏诊。据《肺血栓栓塞症诊治与预防指南（2018年版）》，在欧盟6个主要的国家，症状性VTE发生例数每年＞100万，34%患者表现为突发性致死性PTE，59%患者直到死亡仍未确诊，仅7%患者在死亡之前有明确诊断。所以有效预防、规范治疗才可显著降低VTE发生率、致残率、致死率。

自我国开展VTE项目起，已有一千多家医院报名参与建设，2019年4月-2021年9月期间，共有224家单位成功认证为VTE防治中心。VTE防治的开展推动VTE治疗走向规范化，治疗渗透率增长，这也给了静脉介入相关企业更多的机会发展静脉介入治疗产品。

尽管我国外周静脉介入学科和临床发展迅速，但疾病早期的防治工作尚未到位，VTE联合防治模式还有待完善，国内二级医院VTE防治体系建设不足，同时静脉疾病治疗手段还需改进，现有的介入疗法仍缺乏静脉专用器械。

想要解决静脉疾病治疗的临床痛点，离不开医院、政府、企业等多方的配合，企业是其中的重要一环。

在治疗手段上，企业基于临床需求研发静脉专用产品，填补临床空白；在治疗渗透率方面，企业积极开展临床教育、市场推广，与临床合作推动静脉介入诊疗规范化。此外，在患者管理、学术推广、行业标准制定等方面，企业也起着重要的作用。

市场尚未形成垄断格局，

静脉疾病全治疗链布局是破局之道

站在外周静脉疾病治疗发展的风口，我国外周静脉介入市场迅速增长。

在我国外周静脉介入器械市场中，主要的治疗产品有腔静脉滤器、髂静脉支架、血栓抽吸系统等，目前仅腔静脉滤器领域有众多国产企业布局。随着我国首款国产髂静脉支架、血栓抽吸系统获NMPA批准，国内企业凭借其突破性技术和产品，有望实现全面布局。

外周静脉介入主要产品来源：公开信息

我国外周静脉介入市场规模小、增速快。2013年我国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元，2017年市场规模达8.9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而加速攀升。到2022年，我国静脉介入器械市场规模预计将达到31.0亿元，2017-2022年的年复合增长率将达28.4%。

而据兴业证券测算，以治疗静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为194.6亿。

在整个心血管介入领域，目前仅静脉介入器械市场垄断程度低，一些领域仅有一、两款甚至无产品获批。而且，尽管一批企业开始进入静脉介入蓝海，但现有市场参与者尚未实现单一垄断。在髂静脉支架、血栓抽吸系统等领域，国内外企业几乎位于同一起跑线。

同时，以往临床上缺乏静脉治疗专用器械，常将外周动脉产品超适应症应用在静脉疾病治疗中。由于人体外周动静脉解剖和病理生成因素不同，静脉血管血流较慢、直径较大，所需产品特性也不同。

外周静脉疾病治疗不断深入、临床不断探索，呼唤着更多的静脉介入专用产品，这为静脉介入企业提供了更大的发展空间。国内企业有机会站在既往医学研究基础上，对比动静脉产品疗效，去做满足静脉治疗需求的专用器械。

综合来看，在外周静脉介入蓝海中，国产替代有机会、国内企业有条件。但国产替代不是一句口号，前提是要在满足较好疗效的同时，实现更好的本土化，在价格、产品线布局、销售模式、医企互动等方面满足本土需求，光打价格战、做me-too的产品已不是现有市场的破局点。

而且，当前国内企业实现国产替代的机会是在全球。全球化战略并不是国内企业受集采、竞争等外驱力做出的被迫选择，而是基于原创技术的自信走向海外的自发行为。

目前来看，外周静脉介入市场有波士顿科学、美敦力、BD等心血管巨头，还跑出了归创通桥、先瑞达等上市企业，入局企业队伍开始壮大。但现有静脉介入市场存在产业布局散、企业产品线缺乏连贯性等问题，部分国内外企业把静脉介入作为一业务分支、仅打造一两款市场热门单品。如此一来，企业在静脉介入领域的整体竞争力不足，且在基层地区的推广力也不足。

反观美敦力、BD医疗、波士顿科学等海外巨头，均从静脉疾病全治疗链出发，通过自研、收购布局静脉介入市场。此前，BD在静脉介入的核心产品是Venovo髂静脉支架，2021年底公司通过收购Venclose公司扩充其射频消融产品线，加强慢性静脉功能不全（CVI）的治疗。

因此，我国静脉介入市场最终能否实现百亿规模，还得看国内企业能否实现技术创新、搭建起完善的产品矩阵。

向着静脉疾病治疗一站式产品平台的方向发展，天鸿盛捷分步走

静脉疾病一站式解决方案，不只是一句口号。

外周静脉疾病之间的关联性，推动着企业顺着治疗链，提出整体解决方案。比如针对静脉曲张患者，随着诊疗走向规范化，目前已不单是治疗其静脉曲张形态学的改变，还需要探究其发病机理，如探查患者髂静脉狭窄程度，从根本上解决问题。

再比如针对深静脉血栓患者，目前临床多采取靶点溶栓、机械取栓或吸栓等综合治疗方式，需充分考虑患者年龄，调整溶栓药物的使用量。

企业只有依照临床治疗的基础逻辑来研发产品，才能实实在在地满足临床需求，同时提升企业自身的核心竞争力，强化产品间的治疗关联性，实现企业产品链的聚合和溢出效应。

此前推出首款国产髂静脉支架的企业天鸿盛捷便是其中一个代表。天鸿盛捷是我国首家专注于外周静脉疾病治疗的企业，该公司聚焦外周静脉阻塞、狭窄、血栓、回流等疾病，不断完善产业布局，向着中国静脉疾病治疗一站式产品平台的方向前进。

天鸿盛捷的产品开发逻辑便是从临床出发，公司与国内众多顶级临床专家合作，基于对临床的深刻理解、沿着外周静脉疾病的治疗路径自主研发介入治疗产品。

目前，公司已取得包括髂静脉支架系统、外周球囊扩张导管、血管内异物取出装置、大隐静脉剥脱导管、球囊充压装置在内的5张NMPA产品注册证，且均拥有自主知识产权。

除优秀的临床理解力外，高效的执行力也推动天鸿盛捷在静脉介入领域开疆扩土。公司自主研发的Venastent^®是国内首款通过创新医疗器械特别审查程序的髂静脉支架，率先完成临床入组。作为国内首款获批上市的国产髂静脉支架，该产品的上市有望推动专用静脉支架的临床推广，提高髂静脉压迫综合征治疗的普及率。

在静脉介入这个大市场中，天鸿盛捷要分步走实现全产业链布局，打造静脉介入平台型企业。

接下来，天鸿盛捷将继续围绕静脉阻塞、狭窄、血栓、回流等疾病完善静脉介入产品线。同时，公司的产业布局也将延伸至外周动脉、周围血管领域，产品种类也将从通路型产品转变至药械结合和功能化产品。此外，天鸿盛捷也将从治疗出发，逐步覆盖筛查、诊断、治疗、预后全流程，提供综合性的外周介入一站式解决方案。

公司创始人王永刚提到：“现在医学治疗的底层逻辑变了，从救命变成减少痛苦。现在人们治病吃药，大多数不是为了救命，而是为了减少痛苦。以前人们是活着，现在是要有质量地活着，有尊严地活着，健康意识和舒适需求明显提高了。从过去50年、100年到今天，我们所知道的疾病数量迅速增长，因为检测方法越来越多，我们对健康的标准也越来越高。

以前疾病的治疗是为了保命，现在更多是深入到提高生命质量、尊严和活力，让生命拥有更高质量，享受美好生活。这个理论恰好能有效解释，为什么很多慢性疾病会越来越多地被重视起来，也是基于此底层逻辑的转变。所以天鸿盛捷医疗的主旨和愿景要跟上这些变化，我们的目标就是：让生命回归美好！”