器械CRO成临床试验刚需，杰诺医学如何以专业化服务深入百亿市场？

中国医疗器械行业进入高速发展的“黄金时期”。2021年，我国医疗器械领域共发生386起融资事件，融资规模达489.3亿元。在创新医疗器械板块，国内企业开始发力，多个国产首创产品陆续获批。

而在创新医疗器械产品进入临床试验、陆续获批的同时，一个行业正在高速增长。器械CRO作为外包服务商，与医疗器械行业的发展息息相关，正在成为医疗器械临床试验的刚需。2020年，我国器械CRO市场规模已达100亿。截至2021年5月底，以医疗器械CRO为主要业务的机构已超过200家。

CRO是指通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的一种学术或商业的第三方机构。

20世纪70年代，美国制药业的激烈竞争促进了临床CRO行业的诞生。国内CRO行业起步要晚十几年，而且多集中在药物临床试验领域。随着我国医疗器械领域临床试验监管、注册法规逐步完善，相关的器械CRO服务发展起来。规模较大的医药CRO企业逐步拓展至器械服务，专门针对某些品类的稍小规模器械CRO企业也随之出现。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 改革临床试验管理，加快上市审评审批。《意见》推动上市许可持有人制度在国内全面实施。随后在2019年，国家药监局又发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步将医疗器械注册人制度试点省份扩大至21个。

上市许可持有人制度鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位，促进专业化分工，推动了国内器械CRO市场持续增长。

医疗器械种类繁多，不同领域的器械跨度较大，从临床前研究、临床试验方案设计、临床试验全过程管理、数据管理和统计分析、注册申报等环节，都需要多角色的团队才能做好以上工作。而且产品更新迭代较快，部分创新产品的临床使用学习曲线长，决定了其临床试验本身的难度。

而多数医疗器械初创企业规模较小，缺少相关的审评咨询、临床试验执行等团队配置。专业的器械CRO团队介入临床试验、注册申报等过程中，可加快产品的研发、获批进度，为医疗器械企业节约金钱成本、时间成本，特别是在创新器械产品上，时间上的先发非常重要。目前来看，医疗器械企业中只要有涉及临床试验的产品，基本都需要CRO服务。

自2014年成立之初起，杰诺医学便致力于打造更专业、更敬业的医疗器械服务产业链，以及创建医疗器械CRO行业更值得信任的品牌。

杰诺医学的核心业务主要集中在心血管医疗器械领域，共承担了三十余项创新的心血管医疗器械临床试验服务，占国家心血管创新医疗器械的1/5以上，是国内较早从事心血管介入医疗器械领域的CRO之一。

在发展过程中，公司不断拓展其业务领域，目前已发展至整个心血管循环领域、腔内影像、呼吸介入、肿瘤介入、手术机器人、电生理、医美健康、骨科等多个领域。

公司进行了前瞻性的人员布局，目前已在全国18个城市建立了办事处和在4个城市安排了驻点人员，以便更好地进行资源利用和整合，包括在疫情常态化的大环境下，可最大程度地减少外部环境变化对于临床试验的影响。

针对医疗器械行业日益复杂化和规范化的现状，杰诺医学自主开发并迭代了专用的临床试验管理系统，进行临床试验全过程的管理，进一步提高工作效率和项目管理能力，并将风险意识贯彻于临床试验的始终。

公司内部配有专业的稽查团队，行业从业经验均在五年以上，可为客户提供高质量的第三方稽查服务。随着药监局对医疗器械临床研究的要求越发严格，医疗器械企业对临床试验的质量管理也越发重视，会聘请第三方对临床试验的质量进行独立的稽查。

同时，杰诺医学在2015年初建立了核心实验室，主要承担血管影像分析工作。与药物临床试验不同，医疗器械的临床试验有时还需要独立的影像学评估。杰诺医学的核心实验室团队先后在中国医学科学院阜外医院、耶鲁大学、美国心血管基金会（CRF）接受了专门的影像学培训，目前已完成几十项临床试验的造影影像分析。

而在CRO服务之外，杰诺医学旗下自2014年初便创立了SMO（临床试验现场管理组织），专门服务于医疗器械临床试验，核心成员均拥有多年从业经验，且团队较稳定。

SMO直接协助临床试验的执行，主要是派遣CRC（临床研究协调员）到临床试验机构，在主要研究者（PI）的指导下，进行非医学性判断的事物性工作。一般来说，申办企业和CRO会委托SMO进行临床研究，而杰诺医学自主提供SMO服务，可提高临床试验的效率和质量。

人才和临床资源是器械CRO的核心。

器械CRO服务高度依赖人才，需要医学、器械研发、法律法规、综合管理等多领域的专业性人才。虽然医疗器械领域人才匮乏，但需求是不断增加的，这进一步加剧了器械CRO行业的流动性，提高了用人成本。

而杰诺医学内部有一支稳定的核心团队。创始人翟启超、许志远、李丹自国内医疗器械临床试验起步阶段便开始参与相关工作，核心团队成员都是国内最早一批专注医疗器械临床试验服务的人，均有十年以上的从业经验。

目前，杰诺医学团队内部共有近200人，搭建有完善的人才梯队。自成立起，公司承接了很多创新医疗器械的临床试验项目，项目经验丰富，团队稳定，流动性较低。

而且，在多年发展的过程中，杰诺医学与国内近400家临床试验机构合作，与国内一些权威的临床试验机构合作密切，如复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军北部战区总医院、首都医科大学附属北京安贞医院等，积累了丰富的专家资源，包括产品检测、动物试验、临床、统计、审评等方面的专家。

目前为止，杰诺医学已陆续服务了超70家医疗器械企业，承担30多项创新心血管医疗器械的临床试验服务项目，累计取得超20张医疗器械注册证，这其中包括了首个国产左心耳封堵器、外周静脉支架、心血管OCT导管等多个国内首创产品，和冠脉载药球囊、主动脉瓣膜、腹主动脉覆膜支架、外周载药球囊、颅内取栓器械等具有重大市场影响力的产品。

此外还包括雷帕霉素球囊、经导管二尖瓣置换/修复、球扩主动脉瓣膜、静脉闭合胶、哮喘消融治疗、CTEPH、手术机器人、主动脉弓修复系统、超声波球囊系统等国内首创或率先进入临床的在研产品。

良好的口碑一直是杰诺医学发展的基石和目标，据公司项目部负责人李青松介绍：“很多客户都是重复购买我们的服务，甚至主动把我们推荐给其他供应商。”

总的来看，我国器械CRO行业集中度较低、企业多但规模较小。由于我国医疗器械行业本身集中度低，器械CRO服务订单金额较小，CRO企业的净利润不高。而且，器械CRO行业准入门槛较低，部分市场参与者可能通过低价竞争抢占市场，但在临床试验设计、全过程管理、风险控制等方面能力不足。

但随着国内医疗器械领域逐步发展，器械CRO行业正在朝着人才专业化、行业规范化、业务精细化的目标发展。

长期来看，器械CRO行业一定会逐渐集中，规模大、综合能力强的公司会从分散的行业中脱颖而出，它们在人才、服务范围、专业性等方面都具有较大优势，而且可能会选择并购小型企业以拓展其自身业务。同时，器械CRO业务会朝着更精细化的方向发展。

在这样的大背景下，杰诺医学致力于打造完整的外包服务产业链，在临床试验之外，向后延伸至CDMO服务，横向延伸至数据管理、统计分析等关联业务，高效链接科研、产业端。

同时，在国内医疗器械走向内卷、集采压力下，我国医疗器械企业开始自发走出国门。杰诺医学也将顺着行业的发展，向海外市场进发，帮助中国企业走出国门。在国际化之下，国内国外两开花也可成为企业的竞争力所在。

*参考资料

《医疗器械CRO市场多大？一文读懂》——赛柏蓝器械

《年度总结：2021年中国医疗器械企业融资情况汇总分析》——中商产业研究院