复必泰mRNA疫苗二期临床试验姗姗来迟，内地何时上市仍是悬念

文/凤凰网《肿瘤情报局》特约作者 吴应勇

5月29日，由复星医药和德国百欧恩泰(biontech)共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期分析结果已发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台(Preprints with The LANCET)，这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。

试验结果首次证明，间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。此次发表的数据是随访至接种第2剂BNT162b2疫苗后1个月的中期分析结果。

复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂，其防感染和防重症率较为优秀。在年龄≥60岁的成人中，复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为 88.2%，三剂接种保护率达到了98.1%以上。

关于复必泰在国内的二期临床试验，早在5月10日，美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）便显示，复星医药与德国 BioNTech 合作的 mRNA 疫苗复必泰，在中国的II 期临床试验状态从“进行中”变更为“已完成”，完成时间显示为 2022 年 1 月 9 日。

据BioNTech方面称，“我们在向中国递交mRNA新冠疫苗BNT162b2申请的同时，也已向相关部门提交了一份全面的数据，目前相关部门正在审查文件，并根据这些数据评估疫苗。评估过程完成后，相关部门将公布结果。”

复必泰二期临床试验结果，似乎再一次燃起它在国内上市的希望。但据不具名的相关知情人士称，复必泰的试验数据以及在香港和澳门地区的真实世界数据，一直在向中国药监部门滚动提交，因此试验数据公布与复必泰国内获批之间不存在直接关联性。

唯一的好消息是，国家知识产权局已核准“复必泰”商标申请。

对复必泰不利的消息则是，国内关于奥米克戎疫苗的研发，已在紧锣密鼓的进行着。并相继进入临床试验。作为国内最早引进的mRNA疫苗，复必泰似乎起了个大早，赶了个晚集。

复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月，复星医药与德国BioNTech签订协议，获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech mRNA新冠疫苗复必泰。2021年，先后在中国的香港澳门台湾三地区获得批准。

2021年7月14日，复星医药曾在股东大会上表示，国家药监局对复必泰的审定工作已基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。当时，复星医药董事长吴以芳表示，“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”在供货问题上，复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应。

据媒体报道，有知情人士表示，未来，复必泰在国内很可能会作为接种灭活疫苗人群后续加强针使用，免费接种。但其后再无下文。

今年3月29日，上海突然发布了一则关于支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口的消息。此前，辉瑞新冠口服药已获批紧急进入中国。并在上海、吉林等疫情重灾区投入使用。

但新冠病毒疫苗的进口，目前只有一款疫苗在等待最后的行政审批：mRNA新冠疫苗复必泰。“复必泰”是BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国的商品中文名称，其引进及商业化是由BioNTech的合作伙伴复星医药负责。这则新闻，立即引发坊间猜测，可以打复必泰疫苗了？复必泰疫苗或有望获批，并快速投入使用。

3月24日，复星国际执行董事、联席CEO陈启宇披露，复必泰在中国内地上市的审批工作仍在积极沟通中。“复必泰一直是大家很关心的产品，对这个产品的审批工作目前也一直在积极的沟通反馈交流之中，希望能够在国家相关部门的指导下，根据国家要求完善相关注册审批工作。”

复星的回复，当时就引发坊间热议，甚至上了热搜，认为复必泰疫苗在内地延宕近一年后即将获批。这次上海发布的这则新闻，再次引发了市场的联想。

但复必泰获批的消息一直只闻楼梯响，不见人下来。

凤凰网《肿瘤情报局》与复星相关方面进行联系求证，二期疫苗结果公布后，复必泰在国内获批是否已有时间表？但截至发稿，复星方面并无明确回复。但复星医药的股票则随着不断的预期与各种不明消息，而不断涨跌。

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