亡羊补牢：拖延近两年后，美国FDA终于批准Novavax新冠疫苗，23%的未接种疫苗者也终于可以放心打疫苗了

由于 FDA 审查了公司制造流程的变化，FDA 对诺瓦瓦克斯Novavax疫苗的授权被推迟了一段时间。

Novavax疫苗基于几十年来用于乙型肝炎和HPV疫苗的更传统的蛋白质技术，而辉瑞和莫德纳是 FDA 批准的第一批使用 mRNA 的疫苗。

Novavax 是美国政府在 2020 年开发新冠疫苗竞赛的最初参与者之一，从特朗普政府的Operation Warp Speed 获得了 18 亿美元的纳税人资金。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已授权 Novavax 为 18 岁及以上的成年人提供两剂疫苗，这是自新冠大流行开始以来在美国获得紧急批准的第四种新冠疫苗。

FDA 的决定是在其独立疫苗专家委员会在 6 月初以压倒性多数票支持 Novavax 疫苗后几周做出的，此前他们在全天的公开会议上权衡了该疫苗的安全性及其预防新冠 Covid 疾病的有效性的数据。

在药店和其他医疗保健提供者可以开始注射Novavax疫苗之前，疾病控制和预防中心仍然需要将Novavax疫苗签署生效 。由于 FDA 审查了公司制造流程的变化，FDA 对Novavax疫苗的授权被推迟了数周。

诺瓦瓦克斯Novavax 是美国政府在 2020 年开发新冠病毒疫苗竞赛的最初参与者之一，从 Operation Warp Speed 获得了 18 亿美元的纳税人资金。然而，这家位于马里兰州的小型生物技术公司难以迅速实现生产，其临床试验数据的读出时间也比辉瑞或莫德纳疫苗晚得多。

在全美国将近 77% 的 18 岁及以上成年人已完全接种疫苗之际，Novavax 的疫苗已获得 FDA 授权。然而，仍有 2700 万成年人还没有打过任何一针疫苗。FDA 高级官员 Peter Marks 博士表示，Novavax 疫苗可能会吸引未接种疫苗的人，他们更喜欢不是基于辉瑞和 Moderna 使用的信使 RNA 技术的疫苗。

(Novavax的股价从2021年2月的$331下跌到2022年6月的$35)

Novavax疫苗的独特之处

Novavax 疫苗基于几十年来用于乙型肝炎和 HPV 疫苗的更传统的蛋白质技术，而辉瑞和莫德纳 Moderna 疫苗是 FDA 批准的第一批使用 mRNA 的疫苗。

辉瑞和 Moderna 的疫苗使用 mRNA，一种用遗传指令编码的分子，告诉人类细胞产生一种称为刺突蛋白的病毒颗粒的副本。免疫系统对这些尖峰的副本做出反应，这让人体做好了攻击实际病毒的准备。

Novavax 在人体细胞外制造病毒刺突的副本。刺突的遗传密码被放入感染蛾细胞的昆虫病毒中，这些病毒产生复制品，然后在制造过程中被纯化和提取。将完成的突刺复制品注射到人体中，诱导针对新冠病毒的免疫反应。

Novavax 疫苗还使用一种称为佐剂的附加成分，该成分是从南美洲的一种树皮中提取和纯化的，以诱导更广泛的免疫反应。注射剂由 5 微克的刺突拷贝和 50 微克的佐剂组成。

Novavax疫苗的有效性和安全性

根据美国和墨西哥的临床试验数据，两剂 Novavax 疫苗在全面预防新冠病毒疾病方面的有效性为 90%，在预防严重疾病方面的有效性为 100%。然而，该试验是在 2020 年 12 月至 2021 年 9 月期间进行的，比奥密克戎Omicron 变体占主导地位的时间早了几个月。

在 6 月份的 FDA 委员会会议上，Novavax 没有提供任何关于该疫苗针对奥密克戎的有效性的数据。这使得人们猜测该疫苗可能对 Omicron 的有效性较低，就像辉瑞和 Moderna 的疫苗一样。Omicron 与新冠病毒 Covid 的原始毒株如此不同，以至于疫苗产生的抗体难以识别和攻击该变体。

Novavax 在 去年12月公布的数据显示，第三次注射将免疫反应提高到与前两剂相当的水平，前两剂对疾病有 90% 的有效性。该公司计划要求 FDA 批准其第三剂疫苗（加强针疫苗）。

在FDA 授权 Novavax 疫苗之际，美国正准备更新新冠病毒 Covid 疫苗以针对奥密克戎 Omicron BA.4 和 BA.5 变体，以增加对病毒的保护。与所有其他疫苗一样，Novavax 的疫苗是基于最初在中国武汉出现的病毒的原始版本。随着病毒的进化，新冠Covid 疫苗针对轻度疾病的有效性已大幅下降，尽管它们通常仍能预防严重疾病。

诺瓦瓦克斯Novavax公司在 6 月下旬的 FDA 委员会会议上提供了数据，证明其第三剂疫苗对 Omicron 及其子变体，包括BA.4和BA.5产生了强烈的免疫反应。委员会成员对该公司关于 Omicron 的数据印象深刻。

Novavax 疫苗似乎也为年轻男性带来了心脏炎症 -- 包括心肌炎和心包炎 -- 的风险，这类似于辉瑞和 Moderna 的疫苗。心肌炎是心肌的炎症，心包炎是心脏外层的炎症。

FDA 官员在 Novavax 在 16 至 28 岁的年轻男性中进行的临床试验中标记了四例心肌炎和心包炎，但是又指出未发现这四例心脏炎症与接种了Novavax疫苗有直接的关联。作为新冠病毒 Covid 疫苗的副作用出现心脏炎症的人通常需要住院几天作为预防措施，但随后会康复。

FDA 已为医疗保健提供者发布了一份情况说明书，警告临床试验数据表明使用 Novavax 疫苗会增加患心肌炎的风险。根据 FDA 的规定，出现胸痛、呼吸急促和心脏颤动或跳动的感觉的人应立即就医。

在辉瑞和莫德纳的 mRNA 疫苗的情况下，CDC 发现新冠病毒感染导致心肌炎的风险高于接种疫苗导致的心肌炎。心肌炎通常由病毒感染引起。

【本文原文来自CNBC，作者：Spencer Kimball，西雅图中文电台编译】

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