【COVID专题】5岁以下的孩子终于等到疫苗了？

社会

2022-06-17 15:06

原创文章No.1801

食品和药物管理局的科学家们周五表示，Moderna公司用于婴幼儿的冠状病毒疫苗安全并有效，这表明该机构的外部顾问周三的审查和本周末的授权有很大希望。

该分析在下周会议前的简报文件中公布，届时独立顾问也会考虑辉瑞（Pfizer）公司及其德国合作伙伴BioNTech公司的疫苗是否应被授权用于5岁以下的婴儿和儿童。这个1900万人的群体是美国唯一没有资格接种冠状病毒疫苗的年龄组。

Moderna公司已向美国食品和药物管理局申请将其疫苗用于6个月至5岁的儿童。辉瑞生物技术公司的申请是针对6个月至4岁的儿童。预计FDA将在未来几天公布对辉瑞生物技术公司疫苗的评估。

美国食品和药物管理局说，针对最年轻儿童的Moderna两针方案符合监管机构设定的主要要求。疫苗产生的免疫反应至少与提供给年轻成年人的保护一样强。根据该公司的数据，并经美国食品和药物管理局确认，该疫苗在预防最年轻的受试者群体的疾病方面只有一定的效果，这反映了高传播性的omicron变体的影响，该变体也削弱了该疫苗在成年人中的力量。

在检查副作用时，该机构说，与在青少年和年轻成年人中观察到的不良反应相比，年幼儿童的不良反应普遍较低，但发烧除外。美国食品和药物管理局说，接种疫苗后的发烧率与其他儿童疫苗相比没有 "实质性差异"。

Moderna为最年轻的群体提供的两剂疫苗各为25微克，是成人剂量的四分之一，间隔4周注射。该疫苗对6个月至2岁的儿童预防疾病的效果为51%，对2至5岁的儿童的效果为37%。美国食品和药物管理局说，它预计该疫苗将对严重疾病和住院治疗提供更有力的保护。

辉瑞生物技术公司的疫苗有三针，第一针之后的三周进行第二针。第三针通常在两个月后进行。每个剂量是三微克，是成人剂量的十分之一。早期的分析表明，该疫苗对有症状的疾病有80%的效果。

这两种疫苗的儿科试验主要不是为了衡量疫苗是否能预防症状性疾病。相反，按照通常用于将疫苗资格扩大到较小年龄组的监管路径，科学家们测量了儿童血液中的病毒阻断抗体水平，并将这些测量结果与年轻成年人的保护性水平进行了比较。

一年多前，Moderna公司曾申请在青少年中使用其疫苗，但由于担心罕见的心脏副作用--心肌和周围组织的炎症--称为心肌炎和心包炎的风险，该授权被搁置。Moderna和辉瑞生物技术公司的疫苗都与年轻成年男性的心脏问题有关。大多数病例是温和的，而由COVID-19引起的炎症往往更严重。

在新的简报文件中，FDA说，在Moderna对婴儿、儿童和青少年的试验中，没有证实心肌炎或心包炎的病例。

在提交给FDA的文件中，Moderna说它已经开始在所有儿科年龄组测试加强针。6岁以下儿童的疫苗将是原始疫苗或该公司的新二价版本，该版本也针对原始菌株和Omicron变体。

最年轻的儿童的疫苗一旦上市，不太可能立即被大多数家长接受。根据凯撒家庭基金会的一项调查，只有不到20%的父母说他们计划立即为他们的婴儿和幼儿接种疫苗。

幼儿疫苗的发展道路是曲折的--而且往往是混乱的--以令人失望的结果、延误和监管策略的变化为标志。

REF:

https://www.boston.com/news/coronavirus/2022/06/08/moderna-says-updated-covid-shot-boosts-omicron-protection/

The end

撰稿: Kylin Gao

编辑: Kylin Gao

Cara Xu