研速医疗：创新数据直采模式，塑造高效、低成本的临床试验生态

医院信息化建设与药物研发对数据的需求存在着严重的割裂问题。

“我们看到，国内临床试验数据管理还处于初级阶段，EDC 95%的数据还依靠手工采集，在数字化、自动化快速发展并崛起的21世纪，这是很难想象的。然而，这种低效、繁琐，并且不科学、不安全的临床研究操作非常普遍。”研速医疗创始人王泰峰表示。

这种手工模式主导下，医院的原始数据质量不佳已经是药物研发的一大痛点。CRO、SMO通常不会为了执行一个单一项目去搭建一套数字化系统，药企则更看重结果性数据，对院内数据和流程和整合的关注度不够，并且也很难凭一家药企的力量完成对医院的数据治理，导致这一痛点长期存在。

近年，在医院电子病历等级评定、数据互联互通项目快速开展的同时，药物研发成本却节节攀升，研究机构（医院）和申办方（药企）对临床试验数据质量愈加重视，尤其是2020版GCP新规出台后，监管机构对受试者数据保护提出了更高的要求，促使作为研究机构的医院和作为申办方的药企都下定决心将受试者相关数据高效管理起来、合规利用起来。

医疗行业，尤其是临床试验板块的信息化还停留在数据治理的初级阶段，数据管理能力和流程自动化能力上都存在不小的挑战，同时，随着政策对医疗数据的管控趋严，王泰峰和主要合伙人决定创立研速医疗（CTE）。

研速医疗团队拥有人工智能、生物医学等交叉学科背景，团队结合自身优势，直面临床试验顽疾！是第一家实现贯通多中心数据，以数据直采（Direct Data Capture,DDC）模式重塑临床试验的数据服务商！

研速医疗以受试者为核心视角，率先以数据直采为基础构建了受试者全息视图、管理模型和临研主题数据库，数字化贯通了中心调研，临研管理，受试者早期发现，知情入组，多轮访视，（远程）监查质询，不良事件管理，中心影像等全流程。以合规为前提，释放了以三甲医院为单位的全院级、跨院际（多中心）临床数据资产，促进了科研成果转化和研究型医院建设，提升了研究机构的临床试验效率和数据安全等级，帮助申办方扩大了受试者筛选及入组半径，实现“多、快、好、省”试验总目标，重塑了临床试验秩序！

2021年11月，CDE发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，2020年新药临床试验数量大幅增加，共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。但由于政策法规对临床申请、药品申请审核趋于严格、患者招募成本上升等因素，临床研究所花费的经济成本与时间成本逐年攀升。

王泰峰表示：“仅患者招募环节就占到了临床试验总成本的30%，随着近年创新药研发靶点扎堆，患者招募更是困难，此外纯手动的受试者管理模式，带来了数据安全性和准确性风险，导致传统临床数据采集难度大，进度不受控，这些都是药物研发低效率、高成本的诱因，让药企苦不堪言。”

王泰峰认为：“临床研究成本高、效率低的核心原因是由于数据驱动的属性偏低。”

首先，医院内外数据标准不统一。临床试验所需的适应证诊疗数据分散在医院的HIS、EMR、LIS、PACS等多个系统中，不同系统标准不一，使药物临床试验过程中，采集受试者全面的访视数据和监查数据存在巨大时间成本。

其次，医院内充斥着大量非结构化数据，不能直接满足CRF数据采集要求。临床试验CRF是基于CDISC-CDASH定义的病例报告表，而当前的电子病历系统中大量的医疗记录以文本形式存储，或结构化存储但缺乏统一的元数据治理，这种形式在进一步的数据处理中会出现歧义和非标准化描述，无法满足临床试验数据采集要求，并且，医院内传统医疗记录方式较少参考实际的诊疗逻辑，和临床路径的结合过程也较少引用各病种的高等级医学分析。

另外是数据安全与患者隐私问题，传统的EDC数据采集方式信息泄漏风险大。在传统临床试验数据采集过程中，研究人员不得不从各个业务系统采集受试者相关临床数据，再录入到CRF中。这一过程既没有实现闭环管理，也难以进行责任追踪，无法保障数据安全和患者隐私。

因此，行业内迫切需要一个能够在安全、合规前提下，高效、准确、可溯源、富含临床诊断逻辑的数据服务伙伴，迫切需要一个充分了解院内底层数据结构，直接采集EMR、PACS等多系统数据进入EDC的服务商。

面对数字化临床试验解决方案厂商，药企通常会问这几个问题，你们能拿到什么样的数据？数据时效性、质量如何？对数据的医疗逻辑的理解力怎么样？

王泰峰此前曾联合创立一家医疗SaaS服务公司，积累了大量肿瘤领域PI资源，并且对数据安全、医学诊疗逻辑有深刻洞察，研速医疗通过“数据直采”模式，有力保证了数据类型的丰富性、时效性和质量。

“可以说，研速医疗能够100%保证数据安全合规，同时至少在肿瘤领域已经做到对诊疗逻辑的深层次理解，而不是只起到简单的记录功能。”

对于研速医疗的数据直采模式，科林利康医学研究有限公司首席运营官孙华龙博士评价道：“数据直采能降低源数据核查所带来的成本，减少人工转录过程中的人为错误，提高数据质量和临床试验的效率。同时因为数据直采系统与医院的电子记录直接对接，可以筛选更多符合临床试验需要的受试者，遇到疫情等突发事件时可通过远程监查，进行数据清理，减少疫情带来的不利影响。”

研速医疗研发了创新临床研究服务平台通过协同医院大数据中心及各业务数据库，自研大数据直采适配器，将结构化、半结构化和非结构化数据等业务异构多源数据快速汇聚至临床试验受试者主题数据库，并研发专项数据管理模型，纳入内存数据库，为数据高效利用夯实基础。

研速医疗产品布局

目前，研速医疗已经成功上线了临床试验数据全息视图（TDH）、受试者极速发现（SDA）、受试者管理中心（SMC）三款产品，并在3家肿瘤专科医院和多家综合医院完成了部署，已经有8个临床试验项目在运行。

例如，在一个乳腺癌两次化疗后有耐药、有转移的多重Ⅱ期项目中，研速医疗已经成功实现了数据直采和转录自动化，降低了近90%的CRC数据采集工作量，验证了数据直采模式的高效性。另外，某三甲医院部署“受试者极速发现”之后，针对某非小细胞肺癌项目，在当天就筛选出了24例符合入排标准的受试者，而此前项目只招募到了2例受试者。

站在机构视角，国内各大医院正在积极打造研究型医院，但目前医院的临床试验管理面临诸多挑战。研速医疗能够帮助医院提升临研管理效率，降低数据安全风险，提升医院管理临床试验的能力，更加合规地增加项目机会，大幅增加在该领域的收入。

站在申办方角度，研速医疗开发的“受试者极速发现”，可以帮助申办方遴选更合适的研究机构，提前发现更多符合入排标准的受试者，同时“受试者管理中心”能够智能、实时、自动化采集、转录访视数据到EDC，还可以高效完成远程监查，而且通过贯通多中心，为申办方提供统一视图，呈现多中心的进展及分析，实现中心化监查和影像判读，高质量、快速推进临床试验。

受试者入组之后，一方面由于机构历史上上线运行过多个医疗信息化企业提供的应用系统，同时临床试验EDC所使用的数据标准与研究机构内不同，CRC普遍需要手工录入，研速医疗的“受试者管理中心”，通过直采模式，把申办方的CRF表单按照研究机构内数据格式拆解成标准数据项，搭建数据模型，再和CTE临研主题库建立映射关系，形成机构内的CRF表单，访视完成后数据直接推送到受试者管理中心，再转换成EDC数据标准推送给EDC。整个过程数据都在脱敏状态并加持防火墙，在确保数据安全的前提下，整个流程全部自动化。

表单字段与数据元映射

也就是说，当一个受试者在CRC的带领下，在医院完成了一轮访视之后，他的检验检查、病历、影像等数据等经过结构化处理后，进入受试者管理中心，再转换格式转录到院外EDC，将原来依靠手工采集的数据全部自动化。

站在监查方角度，以前需要CRA飞抵医院，去比对HIS/EMR/LIS等系统里的原始数据和EDC里可疑数据的差距。现在，依托研速医疗全自动化的数据直采模式，CRA只需要登录CTE平台，以CRA的角色就能够看到源数据的核证副本、数据的动态变化轨迹等，在数据脱敏的状态下，在院外远程完成监查。

国家卫健委肿瘤合理化用药副主任委员王杰军教授评价：“作为PI，想要把研究工作和临床工作平衡好，需要有一个智能化系统，能够在临床实践过程中，及时、自动化、精准的匹配到合适的入选受试者、提高效率，这是临床研究工作的重中之重；同时有一个系统能够按照试验方案主动的、不出差错地对受试者尽早完成所有轮次的访视，降低CRC、CRA等人员的工作量，这些都是临床的刚需，CTE平台很好地完成了这个任务，让研究者能够有精力投入到更具有创造性的研究项目上，也能够保证临床研究数据的可靠。”

思创医惠科技股份有限公司董事长章笠中表示，医惠科技作为医疗信息化头部企业，持续关注医疗行业的创新发展，积极利用新兴技术推动临床科研一体化的发展模式，加速医院完成“研究型医院”的转型。医惠科技充分认可、支持并投资研速医疗在临床试验领域进行的突破性尝试，坚信通过对业务数据的洞察，研速医疗可以系统性的解决当前临床试验普遍存在流程合规性，数据安全性，业务时效性等瓶颈问题。

总的来看，数字化是临床试验不可逆转的方向，行业各方此前并非是对数字化不关心，而是无能为力。研速医疗的出现，以优秀的数据治理能力和对临研领域的业务洞察为基础，贯通了研究机构和申办方之间数据鸿沟，可以预见，会有越来越多厂商布局这个领域。

王泰峰告诉动脉网，随着院内数据互联互通、电子病历等级评定的推进，医院的数据结构化会越来越强，标准化程度越来越高。而随着行业数据标准化程度提升，壁垒也会随之降低，企业需要充分利用行业资源，快速发展。

接下来，研速医疗将发布院内系统的2.0版本，同时发布针对院外的中心化监察、中心影像，以及面向申办方的统一视图等产品，全面覆盖“中心调研”、“试验执行”和“远程监查”等服务项目。

“预计2022年，公司将达到超过15家的肿瘤专科医院的覆盖，希望到2023年年底，服务的项目能够超过100个。”