关键词：COVID-19；中国疫苗；智飞；3期临床试验
2022年5月4日，新英格兰医学杂志（NEJM）发表了来自重庆智飞和中国疾控中心关于智飞疫苗ZF2001三剂接种的3期临床试验（NCT04646590）结果。一直在美国从事病毒研究和抗病毒新药/疫苗研发的王宇歌博士对这篇极为重要的文章做了解读。
这项研究的论文题目是“Efficacy and Safety of the RBD-Dimer-Based Covid-19 Vaccine ZF2001 in Adults”，为随机对照双盲的3期临床试验。在2021年12月15日Omicron高峰疫情之前（主要为Alpha和Delta感染）完成。入组了乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔的28,873名18岁以上成人受试者，按照比例1:1分组接受3剂25ug ZF2001或者安慰剂。首要结局指标是第3剂接种7天后的有症状感染，次要指标是对预防重症、危重和死亡的保护。主要结果：
研究中，25193人完成了3剂接种，在随访的6个月时间中，12625名3剂ZF2001接种者中的158人发生了有症状感染，12568名安慰剂组中580人发生了有症状感染。疫苗预防有症状感染的保护力为75.7%（95%CI 71.0-79.8）。重症、危重患者疫苗接种组有6人，安慰剂组43人，3剂ZF2001接种对预防重症、危重保护力为86.5%（95%CI 38.9-98.5）。
疫苗接种者和安慰剂组发生的不良事件比例相当。无严重的疫苗不良反应，主要不良反应（98.5%）为1-2度。这是自疫情以来国内第一个发表在全球最顶级医学期刊NEJM上的疫苗临床试验文章（之前的国药、科兴和康希诺疫苗的临床试验都没有能够发表在NEJM）。因此，这项疫苗临床试验研究是国产疫苗开发的一个重要进展。这个疫苗也是目前公布数据的国产疫苗中保护力最好的疫苗之一，3剂接种预防Alpha/Delta突变株有症状感染的保护力为75.7%、预防重症、危重保护力为86.5%（国药在VOC突变株出现之前保护力为78.1%）。在这项大型ZF2001三剂接种临床试验中，疫苗接种表现出了良好的保护力，这是一个喜人的数据，因此NEJM接收了这项研究。重组蛋白疫苗有很多优势，包括产量大、保护力高、安全性好、易于存储等。所以这个结果对中国等国制定疫苗接种计划具有指导性意义。针对COVID-19，中国智飞蛋白疫苗的数据
参考文献：
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2202261?articleTools=true
本期编辑：Henry，微信号healsan。
Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。
作者：王宇歌 博士，一直在美国从事病毒新药和疫苗研发。微博：子陵在听歌。
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