耿美玉团队坚持22年的原创药GV-971治疗阿尔茨海默病III期临床试验停止

2022-05-11 16:05

据Endpoints News报道，上海绿谷制药有限公司的阿尔茨海默症药物GV-971的国际Ⅲ期临床试验已经停止。这是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床，旨在评估GV-971治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。目前已有5家临床试验中心证实了该消息。

搁置原因众说纷纭

GV-971的国际Ⅲ期临床试验于2020年4月获FDA批准，2020年10月启动，计划纳入2046名受试者。今年1月，绿谷制药表示，针对该试验全球启动了154家临床中心，已完成949例患者筛选，随机入组292例受试者，计划在2025年全部完成。但目前，该国际Ⅲ期临床试验已经停止。

关于971临床搁置的原因众说纷纭。4 个试验机构表示，研究停止是出于供应链的原因，但另一个试验机构表示，研究停止与供应链无关。绿谷制药的前科学顾问 Eric Reiman 向 Endpoints News 表示，他得到的消息是，研究停止与疫情带来的财务问题有关。

坚持22年的原创药

2019年9月6日，耿美玉团队在上海出版的英文学术刊物Cell Research上发表题为“Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer’s disease progression”的封面文章，封面用一句话概括了GV-971的原理：通过重建肠道菌群，来治疗阿尔茨海默病 (AD)。

GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）是由中国原创的国际上首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默症新药。这是一款中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队联合中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司坚持了22年成功研发的原创新药。

GV-971是一种口服酸性线性寡糖类化合物，提取自海洋褐藻，该药通过重塑肠道菌群，限制异常的外周免疫对AD发病的促进作用，从而治疗阿尔茨海默病。相比于阿尔茨海默症现有阳性药哈伯因，GV-971突出的药效特点是显效快、作用强、持续时间长等。

药监局批准上市

据悉，GV-971于2019年11月2日获得国家药品监督管理局审批有条件上市。同时药监局也提出了配套要求：1、要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究；2、继续进行长期安全性有效性研究；3、完善寡糖的分析方法。之后，2021 年12月3日，GV-971被首次纳入国家医保目录。

值得一提的是，自2003年以来，只有两款药物获批治疗阿尔茨海默症，绿谷制药的GV-971就是其中之一。

质疑不断，是造假还是国药之光？

但是这款明星药品在学术圈、医疗界争议不断。此前，首都医科大学校长饶毅给国家自然科学基金会的举报信中声称耿美玉文章造假：这篇文章号称其发明的药物GV971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症，不造假是不可能的。

之后2020年7月6日，饶毅在期刊 Cell Research 发表了一则简讯，对2019年耿美玉团队发表的关于 GV-971 的文章表示质疑。文章认为，耿美玉团队自2003年起发表了12篇与GV-971有关的文章。涉案文章所述的GV-971的作用与之前的论文有如此大的差别，未曾引用此前发表过的任何论文，明显不符合常理。