伊柯夫：提供临床研究整体解决方案，数字化临床研究冲出一匹黑马

随着全球创新药的蓬勃发展，药品的临床研究需求与日俱增，市场持续扩容。

机遇中也裹挟着危机——临床研究涉及多方协作，申办方、服务商之间沟通效率低；信息孤岛的情况依旧存在；临床数据质量以及完整性问题亟待解决；医院临床研究一体化缺乏整体解决方案……数字化临床研究，成为破局之道。

纵观海外，该领域既有Veeva、Medidata这样成熟的行业领头羊，也有Science37，Medable这样的新入局者试图给出自己的答案。而国内也涌现出了众多新兴的数字化临床研究信息技术服务商。

有这样一家新型数字化临床研究信息技术企业，2002年在美国西雅图成立，成功服务欧美数十家药厂近100个I-III期关键临床试验数据的电子化采集、管理、分析和项目管理，并通过了多家CRO的验证和欧美大型药厂包括Merck、BI、Roche的独立审查和稽查。2006年，创始人带着创新理念回国。20年来扎根数字化临床研究信息技术服务领域，默默耕耘，获得了市场和投资人的认可。形成了兼具国际特色且适合于中国市场的行业整体解决方案。

这家公司就是杭州伊柯夫科技有限公司（后称“伊柯夫”）。伊柯夫是一家基于互联网+技术的新型数字化临床研究信息技术服务公司，专注于为申办方、临床研究中心、国家监管部门及第三方提供专业的信息技术解决方案和临床加速服务。

创始人卢敏先生致力于临床试验信息化领域二十余年。2002年创建了美国伊柯夫（ECRFPlus），于2006年带着全球临床研究的先进技术和理念，成立了杭州伊柯夫科技有限公司，并在北京、上海、广州、杭州、武汉、成都等地建立了覆盖全国的技术服务中心。

作为数字化临床试验的开拓者，伊柯夫一直致力于满足临床试验各方参与者的信息化需求，并在行业内率先提出3Q数字化临床试验平台生态的理念。经过多年的发展，3Q数字临床平台，已吸引大量的申办方与临床试验机构和研究者、CRC、CRA等临床研究参与人员，获得了四川华西医院、上海复旦肿瘤医院、IQVIA、辉瑞、阿斯利康等一批国际大药厂的高度认可。

据卢敏介绍，伊柯夫早在2015年提出的“3Q”代表医院Quality、监管方Quality、申办方Quality，与最近行业提出的OneQMS理念一致。而其另一个含义，则包含了全过程管理（Q）、全程动态监管（Q）、全方位质量保障（Q）。与当前欧美临床试验信息化发展方向一致，体现了伊柯夫解决方案的先进性和前瞻性。

据卢敏介绍，临床试验信息流由申办方端和医院端两个信息流循环组成，相对于医院我们将前者称为“外循环”，后者称为“内循环”。这两个循环长期独立运行， 信息从一个循环到另一个循环需要“人工搬运”，一直是行业不可逾越的难关。

“要解决这个问题，我们需要分别实现内、外循环的信息化和数字化，同时还需要解决这两个循环之间安全、合规交互的问题。”卢敏分析道。

目前市场上有很多成熟的“外循环”解决方案提供商。近两年来，部分平台试图通过去中心化试验（DCT）技术，直接或远程从患者采集临床研究相关数据，将源数据存储在其提供的系统中，部分解决了人工数据录入的问题。据卢敏介绍，这类不依托医院的解决方案，可能存在合规风险和潜在质量问题。

而“内循环”的临床信息化发展缓慢，一个重要原因是医院临床试验管理逻辑十分复杂，信息化提供商受限于其技术框架及团队对医院临床研究认识的缺乏，难以从根本提出医院临床科研一体化平台的解决方案。

“因此解决行业痛点的第一件事是帮助医院建立临床科研一体化信息平台，第二件事是提供将内、外循环融合的解决方案。”卢敏介绍道。基于此，伊柯夫推出了基于医院的3Q数智临床生态整体解决方案，包括医院电子临床试验整体解决方案、申办方电子临床试验整体解决方案、针对内外循环融合的智能中台解决方案，全面解决了申办方、医院、CRO、SMO面临的协同与数据孤岛的问题。

图注：3Q数智临床生态整体解决方案

3Q数智临床的核心是其医院电子临床技术（Site eClinical）。伊柯夫经过十余年的研发、优化和应用，已针对“内循环”提供了行业高度认可的三类解决方案和10余个软件：

此外，伊柯夫医院电子临床解决方案还具有以下特点：

兼容性强，可与医院HIS、LIS、数据中台等无缝对接。医院所有临床试验相关人员在单一平台完成项目立项、伦理审查、研究实施、受试者管理、源数据采集与管理、质量保障，结题管理等相关工作。解决了传统医院临床科研管理广泛采用纸质、人工流程的问题，显著提升了医院临床研究的质量和效率。

提供标准、安全、合规的数据接口。为与申办方EDC、CTMS等系统实现集成提供了基础，避免了数据孤岛带来的一系列问题。

技术衍生性强。基于3Q电子临床解决方案，伊柯夫研发了下一代CTMS和EDC技术，分别称为xCTMS和xEDC，从根本上解决了传统项目管理需要CRC到医院收集信息、CRA需要到医院现场开展SDV等长期存在的行业痛点。

“在医院建立临床研究一体化平台大势所趋。鉴于此，伊柯夫在2015年提出了3Q数字临床的生态解决方案，将数字化的临床医院与申办方系统实现无缝对接，解决了行业长期存在的难题。与目前欧美的解决方案相比，我们的3Q数字临床更有优势，已通过多个临床试验证明这项解决方案可缩短研究周期60%，提升数据质量400%以上”。卢敏说。

伊柯夫能在行业发展的大浪淘沙中，屹立不倒，行稳致远，离不开一支老练而默契的管理团队。

伊柯夫创始人卢敏

创始人卢敏，浙江大学工学硕士，美国宾州西彻斯特大学理学硕士。留美20余年，在药物研发、GCP管理、信息技术、因特网技术等领域有丰富的美国工业界工作经验。2002年创建美国伊柯夫（ECRFPlus），服务于欧美药厂、CRO、Corelab等药物研发和服务机构，为其提供符合FDA 21 CFR Part 11的解决方案和信息技术。

卢敏是全球EDC技术和电子临床技术早期开拓者之一。始终坚持以互联网+的理念，聚焦临床试验信息化技术研究，不断创新性优化公司产品和发展方向，提出了一系列独具特色的数字临床试验解决方案，推动了行业向电子化、数字化方向发展。

伊柯夫拥有磨合超10年的核心领导团队，团队整体经验成熟、构成稳定、搭配默契。且核心成员均拥有10年以上的中国医院临床试验信息化经验，精通EDC、GCP、电子临床、数字临床等技术。

同时，卢敏在美创业时，不仅积累了丰富的企业运营和服务欧美药厂、CRO的项目经验，也积累了大量海外知名临床研究医院资源和国内外专家团队资源，为公司将新型的3Q数字临床服务推向国内外市场，打下了坚实的硬件软件基础。

经过二十年的耕耘，伊柯夫已为上海复旦肿瘤医院、四川华西医院、北京安贞医院、北京儿童医院、清华长庚医院、中山肿瘤医院、南京鼓楼医院、武汉协和医院、华西口腔医院、浙江医院等众多三甲医院，建立起临床试验GCP管理平台和院内临床科研一体化平台。并与良医汇、IQVIA（艾昆纬）等产业机构建立起战略合作关系。

公司形成了基于3Q数智临床框架技术、覆盖医院、申办方、监管方、SMO等的一系列软件技术和各类整体解决方案。公司盈利模式日趋成熟，即将进入收获期。

据卢敏判断，临床研究行业正在经历第二次信息技术变革，这次变革的特征是医院全面采用临床科研一体化平台（基于eClinical）为申办方提供临床研究服务。这与2004-2008年之间在美国发生的第一次技术变革（基于EDC技术）相似。这将带来CRO服务模式的全面变革，并成就一批电子临床信息技术的上市公司和基于这些技术衍生的新型CRO公司。

基于此，伊柯夫将在稳扎3Q数智临床整体解决方案的基础上，联合一批CRO、SMO，发展基于3Q解决方案的iSMO及iCRO服务，为申办方提供临床研究加速一站式服务。

融资方面，此前伊柯夫曾获得良医汇独家投资的数千万元战略融资。目前公司已启动新一轮融资，以用于产品推广、人才招募与市场教育。