攻克关键技术难关，金橡医学如何通过“一管尿”破解人类健康的生命密码？

尿路上皮癌（UC）是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，可以发生于覆盖有尿路上皮的任何部位，包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道等，存在发病率高，早期诊断困难，术后复发率高等特点。

尿路上皮癌（UC）分为上尿路尿路上皮癌（UTUC）和膀胱尿路上皮癌（BUC）。其中，UTUC占全部尿路上皮癌的5%-10%，BUC占90%-95%。

数据显示，全球BUC新发病例约57万，死亡病例约21万。在中国，BUC新发病例超过8万，全球占比14.9%，死亡病例约3.9万，全球占比18.5%，新发与死亡病例均占全球第一。

UTUC占尿路上皮癌的比例虽然较小，但其侵袭性更强，恶化程度也更大，60%的病例初诊时即为侵袭性（即危害程度大）。在中国，UTUC的比例更高，可达到9.3％～29.9％。因此中国UTUC患者整体侵袭性更强，晚期肿瘤患者比例更高。

此外，尿路上皮癌的发生隐匿性强，常以无痛血尿为前置症状，早期难以与结石、炎症等疾病进行有效的鉴别诊断。而对于不明原因的疑似尿路上皮癌患者，诊断及术后随访需要进行膀胱镜检，过程十分痛苦，导致患者依从性差，可能耽误疾病治疗的最佳时间。

针对这些临床痛点，北京橡鑫生物科技有限公司（简称“金橡医学”）在全球首发了一款基于尿液的尿路上皮癌全程管理系列产品——“U爱”系列，进一步改进尿路上皮癌的诊断方法，实现了以“一管尿”即可进行UC的早诊早筛、用药指导和疗效预测，实现从肿瘤防治到精准诊疗的全流程管理。

4月23日，金橡医学U爱系列产品正式发布，并邀请到了复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、天津医科大学第二医院牛远杰教授、四川大学华西医院魏强教授、北京大学第一医院何志嵩教授、天津医科大学肿瘤医院姚欣教授以及上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授等30 余位全国各地泌尿外科专家，一起见证金橡医学U爱系列产品的上市，同时针对尿液检测产品的使用患者人群和应用前景做深入地探讨。

与会的主席团致辞到，金橡医学的U爱系列产品是利用尿液作为样本来源，打破了多个技术瓶颈，采用多组学技术，多维度地对尿液中变异信息进行检测，能够精准无创的解决临床待解决的问题，其性能参数优异。也相信随着U爱系列产品临床研究的不断深入，未来能够更好地服务于尿路上皮癌的患者，助力临床决策，对尿路上皮癌患者实现精准诊疗的全流程管理。寄希望金橡医学后续研发更多的辅助泌尿肿瘤诊疗的检测产品，服务于临床。

金橡医学CEO曹善柏博士认为，技术的意义在于能够真正解决临床问题，而临床问题需要结合特定癌肿的临床样本数据来看。技术、样本、临床结果，只有满足这三者，才能为临床提出真正有价值的解决方案。

凭借在泌尿系统肿瘤领域深耕多年，金橡医学积累了将近10万人的临床样本数据。在此基础上，先后攻克尿液DNA的提取、富集及分析等一系列关键技术，率先突破性研发了基于尿液的尿路上皮癌全程管理的U爱系列产品。

U爱系列共有U爱SEEK，U爱MRD，U爱HOPE三类产品。

首先，U爱SEEK针对不明原因血尿患者，提供尿路上皮癌早期诊断。

其次，针对新辅助治疗患者，U爱MRD可用于预测尿路上皮癌新辅助治疗疗效，及时确定最佳手术时间；针对术后需要疗效监测的患者，U爱MRD提供术后疗效精准监测，监控术后复发。

最后，U爱HOPE可进行尿液全景靶向和免疫治疗疗效评估，为患者提供精准用药指导。

以尿液作为检测样本，U爱系列产品从肿瘤早诊早筛，到新辅助疗效预测及复发监控，再到精准用药，三个维度实现尿路上皮癌的全程管理。

作为尿路上皮癌术前辅助诊断的手段以及术后复发监控的辅助手段，U爱系列产品将为泌尿外科医生的临床诊断提供有力帮助；有效降低不明血尿患者及复查患者的膀胱镜检频率，避免了膀胱镜带来的痛苦与不便；助推疑似尿路上皮癌患者的早诊早筛早治，将癌症治疗关口前移，为国内2000万-5000万的血尿患者造福。

液体活检从70年前发现至今，通过进行多种标志物的联合使用，在癌症的早诊早筛、用药指导、疗效预测中崭露头角，并已开始影响癌症的全程管理。常见的液体活检样本包括血液、脑脊液、唾液、尿液以及其他体液样本类型。

在这些选项中，尿液作为一种完全无创的生物样本类型，以其采集容易、采集量大、采集过程完全无痛等特点脱颖而出，并已经在多种泌尿系统疾病上有广泛应用。

尿液液体活检正在成为分子诊断行业的关注中心之一。近年来陆续有文献报导，利用尿液来源进行基因组、转录组、表观组学以及宏基因组学的研究，尤其是针对泌尿系统肿瘤，性能可超过血液检测。

用尿液代替血液作为检测样本，有着其独特的优势。而在实现的过程中，也难免遇到技术难关。相对于外周血样本，尿液细胞游离DNA片段化更严重，片段长度更短，尿液内DNA酶量丰富，PH值不稳定，对尿液细胞游离DNA的提取带来不小的干扰和挑战。

其次，尿液样本在运输保存过程中，有可能发生微生物增殖，细胞裂解，小片段降解，上述诸多因素都将改变尿液中真实尿液肿瘤DNA的浓度，影响目标标记物的检出比例，已报道的现有解决方案大多操作复杂、成本较高，并且样本的保存效果随时间延长下降严重。

此外，与血液不同，以尿液作为临床样本，还需考虑炎症带来的干扰。不仅可能影响到临床方案的设计，在检测结果的整合以及与医生的沟通方面也存在诸多问题需要解决。

金橡医学针对尿液样本的独有特点，在尿液的收集方式、储存运输方式以及尿液微量样本的提取处理方式等关键环节都做了大量的评估测试，开发了针对尿液样本独有的前处理及提取专利技术，以最大程度的保留来源于肿瘤细胞的微量信号。

结合尿液cfDNA特有的信号模式，金橡研发团队还基于机器学习的方法开发出一种独家算法“utLIFE”。从而实现了以“一管尿”即可进行尿路上皮癌的早诊早筛、用药指导和疗效预测。

橡鑫生物创立于2018年，是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。以基因大数据和人工智能算法为核心，已完成集“肿瘤早诊早筛、临床检测、医疗器械制造和创新药企服务”于一体的精准医疗产业布局。

公司构建了以近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，涵盖从肿瘤防治到精准诊疗的全流程。先后与华为云、华大智造、Twist Bioscience、阿斯利康、罗氏诊断等数家知名企业达成战略合作，共建可持续发展的肿瘤精准医疗生态圈。

金橡医学是橡鑫生物旗下临床检测的服务品牌，在过去四年多的时间里，在业内率先实现实体肿瘤和血液肿瘤双领域布局，先后推出了“橡”系列和“U爱”系列40余种检测产品，其中近20项产品获得北京市新技术新产品认证和欧盟CE认证。

对于金橡医学而言，重要的是如何开发真正有医学价值，有市场价值的产品。“U爱系列是非常重要的代表性产品，意味着我们突破了原有的伴随诊断，开始真正解决临床上的刚需。” 曹善柏博士说。

目前，中国有2000万-5000万血尿患者，尿路上皮癌患者数量也在不断上升。曹善柏博士希望，未来可以将U爱纳入日常体检筛查项目。“要达到这个目标，结合国情，可能需要产品更加便宜。我们争取在2~3年内，通过控制成本，降低价格，实现更大规模的人群量的使用。”

立足于未来，短期，金橡医学将结合过去在血液系统肿瘤、淋巴癌、前列腺癌及尿路上皮癌领域的积累，逐步往早诊早筛和MRD扩展。从长远来讲，公司将致力于找到更多分子标记物，从而解决各种各样的临床问题。

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