恩格列净新适应证中国获批，用于治疗射血分数降低的心力衰竭
6月10日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，SGLT2抑制剂恩格列净（商品名：欧唐静®）的新适应证已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者。
恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性SGLT2抑制剂，于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。恩格列净新适应证的获批，为HFrEF治疗带来了新的选择。
此次HFrEF新适应证获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验结果。EMPEROR-Reduced试验纳入3730例伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。结果显示，恩格列净治疗可使心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%，达到试验预设的主要终点。关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心力衰竭住院的发生风险显著降低30%，并显著延缓肾功能下降。
继EMPEROR-Reduced试验后，恩格列净在EMPEROR-Preserved试验也取得了积极的研究结果，成为首个针对射血分数保留的心力衰竭获得成功的临床试验。目前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有有症状的成人心力衰竭，不论射血分数降低还是保留。
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来源: qq
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