TGA开绿灯！最新版辉瑞疫苗在澳获批，专门针对Omicron变种！

澳大利亚药品管理局（TGA）已经临时批准制药公司辉瑞

两种专门针对Omicron变体的疫苗。

 

虽然现有疫苗在预防新冠住院和死亡方面非常有效，但在阻止传播和症状方面却非常差，而Omicron BA.4和BA.5子变体正使整个澳大利亚的新冠病例激增。州长们本周警告说，住院人数和死亡人数将会进一步增加。

 

病例激增给澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）带来了压力，该小组今天（7月6日）召开会议，考虑在病例激增的情况下，是否应该向更广泛的人群推荐第四剂现有疫苗。

 

ATAGI在做出决定时面临的挑战之一是，对于健康人来说，三剂疫苗在预防严重疾病和死亡方面已经非常有效，再加上人体对新冠感染的免疫力，这可能意味着批准所有人接种第四剂疫苗作用不大。

ATAGI还将考虑是否值得等待更好、更有针对性的疫苗，如辉瑞公司的疫苗。

 

然而，周三获得临时批准的两种疫苗针对的是令人担忧的Omicron BA.1变体的尖峰蛋白。辉瑞公司仍在收集数据，以了解这些疫苗对在澳大利亚占主导地位的Omicron BA.4和BA.5子变体的有效性。

 

临时批准是疫苗审批过程中的一个早期步骤。在这个阶段，TGA希望看到初步临床数据的性质，以及计划提交更全面临床数据的证据。还需要看到一个强有力的论据和证据来说明需要这种药物的原因，在这种情况下，需要针对Omicron的疫苗。

 

现在，TGA已经作出临时批准，制药公司可以申请疫苗的临时注册。辉瑞公司现在有6个月的时间来完成这项工作，并需要向TGA提交更多的人体试验数据，说明该疗法的工作原理及其安全性。

 

一旦TGA审查了这些数据，如果它对这些数据感到满意，它可能会临时批准辉瑞公司用于在澳大利亚使用的疫苗。即使如此，也必须收集进一步的数据并提供给TGA。

 

编译：Kazaf

来源：卫报

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