【直播预告】基因治疗产品的注册申报策略

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【直播预告】基因治疗产品的注册申报策略

公众号新闻

2022-12-20 00:12

近年来，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian获得了FDA或EMA的批准。此外，全球已有数十种AAV基因疗法处于临床开发阶段，国内基因治疗企业也不断传出获批开展临床研究的好消息。

基因治疗作为一种新兴的治疗手段，它的发展历程怎样？

早期研发过程中有什么关键点？

靶点如何选择？

AAV载体如何优化？

CMC和成本控制的挑战是什么？

临床开发如何有效推进？

转化医学的过程中是否有合适的生物标志物？

商业化有什么考量？

2022年11月8日至2023年1月7日，6次线上公开课（每周二晚20:00-21:30）+1次线下转化医学闭门研讨会（最后一周周六），恺思俱乐部携手医药笔记、和元生物、美迪西生物医药、星北·自贸壹号，共同邀请数十位产业资深专家，系统性的向大家分享基因治疗的前沿进展，以期让更多的人认识及了解基因治疗，激发学习兴趣，促进行业发展，诚邀大家参加！

基因治疗系列公开课【第5期】

嘉宾简介

高杨博士

邦耀生物高级合伙人、首席战略官

高杨博士，拥有中国药科大学药代动力学博士、药剂学硕士，山东大学药学本科学位。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，高博士在制药行业拥有近20年的管理和开发经验，先后在国家药品监管机构、跨国制药企业、生物科技公司和全球CRO公司担任技术/管理工作，熟悉制药行业全链条的运转之道，尤其在药物开发策略、申报策略、质量体系建设和商业化战略方面有着全面、丰富的经验。曾是中国国家药品监督管理局药品审评中心的高级审评官，8年时间内审评过千份申报项目并执行过几十次现场检查，涵盖跨适应症领域的新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、上市后补充申请等技术审评工作，对监管科学和CDE、FDA、EMA及ICH的技术指南有着全面深刻的理解。之后4年担任礼来公司的法规CMC和医疗器械负责人，领导多个创新药CMC策略、技术转移策略和医疗器械注册策略的制定和执行，参与礼来全球加快研发的改革工作，并为礼来在华合作伙伴的创新药研发和商业化提供技术支持。同期兼任RDPAC的CMC委员会轮值主席，领导7个工作组为2015年启动的中国药监改革积极建言献策，为构建支持药物创新的新生态系统做出了杰出贡献。曾担任苏州亚盛制药的法规事务总监，制定并执行中美研发和注册策略，成功获批中、美多个IND。之后担任PAREXEL的首席药物研发和法规顾问，3年时间内为多达30家国内外生物制药公司约50个项目提供研发和监管策略的咨询服务，成功助力他们在中美获得监管部门的批准并开展新药研发。业余时间，高博士积极探索和实践人工智能和数字技术赋能药物研发，设计并开发远程智能化临床试验平台。

课程提纲

1. 注册申报策略是项目战略的重要组成；

2. 注册申报策略的基本元素；

3. 制定基因治疗产品注册申报策略的考虑因素；

4. 基因治疗产品注册申报常见问题和考虑；

5. 问答环节（30分钟）。

直播预告

12月20日 20:00-21:30

基因治疗产品的注册申报策略

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