直播预告|药企“生命线”-- 制药GMP 管理规范及管控

2022-12-21 12:12

药品质量全生命周期的系统性控制体现在“质量是检验出来的”、“质量是生产出来的”、“质量是设计出来的”等各个维度，质量保证体系的核心原则在不断的进化着。随着现代化经济建设水平的不断提高，制药企业发展速度日益加快，制药企业生产车间的规范化管理也不断需要更标准化的管理规范和管控。

GMP《药品生产质量管理规范》用于规范药品生产质量管理，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，各药品GMP实施指南均有相关的细则做明确要求，如“2010版口服固体制剂GMP实施指南”第82、121、122、201 – 204，227页，要求配金检和检验缺说明书的设备（检重秤）。

12月27日14：00，生物谷携手赛默飞世尔科技(中国)有限公司召开空中讲坛——《药企“生命线”-- 制药GMP 管理规范及管控》，邀请致力于制药工艺流程管理规范及相关技术等研究领域的专家，分享当前的管理经验与规范，相信将为制药行业同仁带来启迪。

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嘉宾阵容

钟德清

广州派真生物技术有限公司

质量总监

拥有15+年的国内外药品CDMO企业质量控制和质量管理工作经验，涵盖小分子药物、核酸药、基因治疗制品领域；近10年的跨国CDMO企业质量管理经验。两次主导创建符合国内外GMP要求的CDMO质量管理体系，参与GMP新工厂的QbD设计、施工验收、设备选型，主持验证相关经验；具有药品临床前开发、IND申报、上市申报到商业化生产全流程质量管理经验；在LONZA，国内核酸药物、基因治疗制品CDMO企业负责过数十个国内外IND项目的CMC开发质量管理工作和多个上市品种的质量管理工作。

对GMP质量管理体系具有较为深入的理解，熟悉FDA/EMA/PMDA/NMPA(CFDA)现场审核，多次作为审核员参与市药监局组织的药品生产企业飞行检查。