美国“守护神”——FDA的神话破灭

公众号新闻

2023-01-11 16:01

★ 关注备份号防失联 → 右上角 → 设为星标 ★

文丨昨夜长风123

美国食品药品监督管理局（FDA）被誉为“美国人健康守护神”，也是全球食品药品消费者心中的“金刚盾牌”。

食品（包括动物吃的）、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、电子产品等，必须经过FDA验证后，才能在市场上售卖。

在世界上最慢、花费最高的管理制度之下，一种新药从实验室到通过批准上市平均要花10-15年，整个过程需要大约上10亿美元。

比人类登上月球还要难，还要漫长。

因为FDA的神圣职责就是守护消费者绝对的“安全”。

一旦一种药品出现任何危险，FDA会立刻把撇出市场，这样也就没有消费者会指责他们。

至于说新药的疗效要超过毒副作用，患者是否等得起，这不在他们考虑范围之内。

这个逻辑完全没有毛病，毕竟，“安全”是无价的。

由于FDA的拖累，药品迟迟不能上市，没有人估算过由此导致病患的死亡人数。

很多病患一等就是几年，十几年…在无望中过世。

美剧《实习医生格蕾》中，格雷冒险将母亲从对照组偷偷换成实验组，希望通过试用新药拯救患有海默尔症的母亲。

不幸的是，格雷被院长识破，唯一拯救母亲的希望破灭。

很讽刺是不是，一个医生明明知道有特效药物，但是她不能拿去救自己的亲人。

根据公众号“博济医药股份”，仅在2022年开年2个月，共有5款新药在FDA吃到了“闭门羹”。

1.Amryt Pharma 的外用凝胶

这是一款治疗大疱性表皮松解症的罕见皮肤病的凝胶。

2022年2月，凝胶被FDA以有效性信息不足的原因拒绝了批准。

Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说：我们感到非常失望。EB是一种毁灭性疾病，患者迫切需要一种治疗方法。

2.吉利德HIV新药lenacapavir

这是一种抑制HIV病毒复制的新药。如果获得批准，患者只需要每6个月用药一次，比目前可用的药物治疗频率要低得多。

FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。

3.信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗

这是用于治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的新药。

ODAC专家认为，Orient-11试验仅在中国进行，结果不适用于美国患者。

4.默沙东gefapixant新药

这款新药用于难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。

默沙东没有具体说明细节，但声称美国FDA拒绝与药物的安全性风险无关。

5.辉瑞&OPK.O共研新药Somatrogon

这是一款用于治疗儿科患者生长激素缺乏症（GHD）的人类生长激素。

这种罕见病，需要每天一次hGH治疗。相比之下，每周一次的somatrogon能显著减少对患者生活方式的干扰并提高服药的依从性。

辉瑞和OPKO在其公告中并未详细说明美国监管机构拒绝somatrogon的原因。

质疑玻璃瓶与注射液不相容；认为能够治好中国患者的药治不了美国患者，其他与安全无关的原因…就是这些导致药品被FDA拒绝，让人哭笑不得。

此外，国内的药企“出海失败”的案例也比比皆是。

据相关统计，从2021年3月1至2022年3月1日，被FDA拒绝批准的产品已有17款，其中不乏默沙东、礼来等跨国企业的身影。

但是大家不知道的是，中国的食品药物安全标准是远远超过FDA的。

即使通过FDA如此严苛的程序批准的药物，它要在中国使用，需要重新走更加漫长的流程…

2012年9月，作家师永刚在一次体检中发现自己罹患了肾上腺皮质癌。

这个疾病发病率为百万分之一，有效的治疗药物非常难找。

师永刚在北京协和医院与美国休斯顿的MD安德森癌症中心与癌症搏斗的10年。

他历经过2次手术、5次复发转移、4次急诊、6个周期的放疗，以及3次新药的临床试验。

2022年7月，战癌手记《无国界病人》出版，引发媒体与读者关注。

但大家要知道，并不是所有的人都有师永刚那样的条件，能够出国接受最好的治疗的。

而如果美国的抗癌药物能够在中国得到批准，那么使用的成本将大幅度下降，惠及更多的人。

但有人会说，尽管FDA严苛过头了不好。但是像药物那样的信息不透明的产品，没有安全保障是完全难以想象的。

说的很有道理。人们有对“安全鉴定”的需求，市场上必将出现权威“安全鉴定”服务机构。

这样的服务机构，它可能由医学、药品、化学家等专家组成，专门对药品食品等进行鉴定。

如果通过他们的鉴定，那么消费者相当于买了一个“放心”。

如果这些机构胆敢与药品商勾结弄虚作假，或者药品商产品出现安全事故，一旦曝光，必定口碑毁于一旦，上亿甚至十亿百亿的市值一夜蒸发。

而如果鉴定机构服务效率低下，程序冗长，无故阻挠药品上市，那么也不要紧，其他的竞争对手会趁虚而入。

如果药品并没有通过机构鉴定，那么也不是不可以售卖，只是消费者自己就得承担相应的风险，但好处可能是价格便宜得多。

这就像正品和赝品的区别，正品药和印度仿制药的区别。

仿制药不是不能吃，只是疗效会差些，副作用会大些，但是价格可能是正品药的几十分之一。

此外，无论有没有通过机构鉴定，如果有证据证明黑心商家侵犯消费者权利的话，受害者都有权起诉，用法律手段保护自己。

说到这里，有人会说，尽管仿制药拯救了更多穷人的命，但它侵犯了知识产权。

需要说明的一点是，知识产权本身就是一个伪命题，知识从来没有产权。

这里因为篇幅关系不再展开，深度阅读，大家可以点击《最流行的迷信——知识产权》。

说到这里，我们应该明白，你想要绝对的“安全”，必然需要付出代价，有时候甚至是生命。

干预和管制它并不是在保护你，它只是打着保护你的名义，减少你的选择，限制你的交易而已。而这正是民众千呼万唤出来的。

说真的，对于这几天讨论的沸沸扬扬的辉瑞新药，我觉得先解决有无问题，再考虑价格吧。

有选择总比没有选择好吧，对于有严重疾病的患者来说，用几千块钱保全生命总是值得的，大部分家庭也承受的起。

不要以为这离我们很遥远，荒诞的事情天天在发生。

题图：Oscar-Claude Monet

上一篇：特斯拉大幅降价遭维权，背后原因是什么？

一课经济一起学，科学普及你我他

【一课经济学 | 智慧集结号】一年精读四本经典。知识点一点点的过，一点点的学。从哲学基础、方法论到基本公理、定理和规律，从个体行动再到宏观层面的经济周期，奥派经济学的体系是庞大而又不失精致的。从第 1 季到第 4 季，在智识之旅上风雨兼程、跋涉探险，你我继续前行！长按以下二维码识别加入。

点击阅读原文

学习一课经济学❶1-4 季课程单课、❷思维导图、❸名师经济学

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。

来源: qq

点击查看作者最近其他文章