上线即吸引领先药企，阿克索质量管理一体化系统如何帮助药企提质增效？

医药智能化质量管理平台——阿克索的源起，与创始团队一次数字化转型的经历有关。

创始合伙人兼总经理冉军告诉动脉网：“几年前，阿克索创始人之一所在的药企进行数字化转型，需采购整合GMP文档管理系统、培训管理系统、质量管理系统的一体化平台。没想到先后调研了国内外多家厂商，都没能找到心仪的产品。”

市面上数字化质量管理平台的海外传统厂商，以本地化部署的Trackwise和Documentum为主。而新一代厂商Veeva采用先进的公有云saas模式部署，提供质量管理一体化平台，克服了老一代系统实施周期长、部署成本高、用户友好度低等问题，一经推出便受到了多家全球顶尖药企的青睐。但对国内药企而言，其产品价格过高，年订阅费动辄数百万，甚至上千万，且数据库设在海外，响应速度慢，存在一定数据安全风险。

简单来说，受海外产品价格昂贵、响应速度慢、运维风险、数据安全等因素的限制，国内药企正在寻找技术先进、性价比更高的国产化解决方案。

目前市面上看到的国内提供质量管理系统的企业多数由IT背景团队组成，对制药GMP质量管理业务场景缺乏深入理解，难以契合客户实际需求，也存在合规性风险。“这就像卖农机，如果工厂没有任何农业知识，不知道怎么种地，生产出来的机器大概率不好使。”冉经理解释道。

基于市面上对合规性、高性价比、先进的新一代数字化质量管理平台的迫切需求，阿克索联合了一批顶尖的AI专家、GMP专家、CSV（计算机系统验证）专家，组成既懂业务又懂IT的团队，契合药企真实需求，共同研发了Akso eGMP。依靠团队在IT、AI领域的沉淀和对药企质量管理业务的深刻洞察，阿克索eGMP质量管理一体化系统上线仅一年，就已经和天士力圣特、新华制药、海默尼等多家国内知名药企达成合作。

早期质量管理通过检查保证质量，属于事后把关、被动管理；第二阶段质量管理理念将质量管理提前到生产过程，在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行；第三阶段质量管理理念提倡“质量是设计出来的”，从设计上，提升产品工艺的稳健性和质量水平；第四阶段质量管理应用大数据、AI、云计算等新一代创新技术，进一步提升质量管理合规高效。

在不同的质量理念倡导下，药企对于质量管理解决方案的需求也不同。冉军表示：“在新的理念体系下，药企对数字化质量管理系统的需求主要聚焦于合规性、先进性和可配置性。”

首先是合规性。医药行业与人体健康息息相关，合规性要求极高，即使是看起来简单的电子签名，背后也有一系列国际国内药证法规的严格规定。故此，厂商需要熟悉全球制药行业法规，在产品设计和开发中保证合规性，能够对数据进行分析，自动预警，前瞻性识别质量管理风险。

其次是产品先进性和可配置性。医药客户的需求具有差异化，根据GAMP5的定义，定制化开发属于5类软件，药政官方检查合规性风险大，传统软件厂商很难确保定制开发系统的合规性；而只有高度可配置化的4类软件产品，类似于搭积木的方式来满足客户的需求，不但降低客户的验证和维护成本，还能减少合规风险。实际上要做到可配置的4类软件，比定制开发的5类系统来说，需要具备更高的技术能力，要投入更多的研发成本，阿克索坚持长期深耕医药质量管理，在研发方面投入了很多资源才做到了产品的高可配置性。

在合规性上，阿克索拥有ISO27001信息安全管理系统认证、ISO9001质量管理体系认证，可保证信息安全管理、质量管理双合规性，符合全球法规要求。

阿克索开发的eGMP质量管理一体化系统基于新一代SaaS模式，可拓展性强，部署周期短，配置灵活，学习成本低，做到了开箱即用。同时，该平台整合了GMP文档管理系统、培训管理系统、质量管理系统，实现了一体化互联互通，打破信息孤岛，有效帮助药企优化质量流程，确保合规性，提升质量管理效率。

目前，Akso eGMP QMS质量管理系统、Akso eGMP DMS文档管理系统和Akso eGMP TMS培训管理系统已经先后上线，正式形成Akso eGMP质量管理一体化系统套件。

产品上线之后，短期内迅速吸引了天士力圣特、新华制药、海默尼等多家国内头部知名药企进行合作。这些药企基本都是在市场上花了1-2年时间考察了多家厂商，或是与海外厂商有过短暂合作，一直没有找到满意产品，在了解阿克索eGMP质量管理系统后，迅速推进了合作。

数据显示，上线阿克索eGMP质量管理系统以来，天士力圣特质量事务提效显著，效率提升86%。

2021年9月，天士力圣特与阿克索进一步合作，引入升级版质量管理系统，以及文档管理和培训管理系统，成功实现eGMP一体化平台联动，完成质量管理数字化转型。

在中国，数字经济已经上升到国家战略地位，提出要将互联网、大数据、人工智能等数字化技术与实体产业深度融合，要发展数字经济，建设数字中国。

具体到医药领域，数字化正在快速渗透到药物研发、生产、销售各环节中。在新基建、智慧工厂、工业4.0与中国制造2025背景下，医药数字化转型势在必行。目前，数字化药物研发、数字化质量管理、数字化营销、数字化供应链等均是热门细分赛道。

虽然医药数字化关注度极高，药企正在加大投入，但中国医药数字化整体进程较慢，大量环节还依靠人工、纸质方式处理。特别是在质量管理环节，有调研显示，超过90%的国内药企还未上线质量管理系统。

“可以肯定的是，从药政当局监管趋势和行业先进企业的实践来看，数字化质量管理趋势势不可挡。一个房间里堆满纸质文档的场景将很快消失，从线下到线上越早启动质量管理数字化升级的企业将占据先机。”冉军表示。

众多大型药企已经将质量管理数字化转型纳入规划中，接下来，药企对于数字化质量管理系统的需求将迸发。阿克索将持续迭代，匠心打造品质，让中国药企用上国际一流的数字化质量管理系统。