我国中药饮片管理法规标准体系

公众号新闻

2023-02-14 01:02

我国中药饮片管理法规标准体系

1政策法规

1.1《中医药法》

1.2《药品管理法》

1.3《药品管理法实施条例》

1.4鼓励中药饮片产业发展的政策及规划

2质量标准

3部门规章及规范性文件

3.1生产环节

3.1.1 《药品生产监督管理办法》

3.1.2《药品生产质量管理规范(GMP)》

3.1.3其他规范性文件

3.2流通环节

3.2.1《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

3.2.2《药品经营质量管理规范(GSP)》

《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以原国家药监局局令第20号公布，2012年11月6日原卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日原国家食药监总局局务会议第2次修订，2016年7月13日原国家食药总局令第28号公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。新修订的GSP分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章共184条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，针对中药饮片经营质量管理，从人员、存储、采购、验收、养护、销售等多个方面提出了详细的规范要求。GSP强调：(1)从事中药饮片验收、养护、收购、质量管理、营业、调剂等工作的人员，应当具备中药学专业相应的学历或职称资质。(2)中药饮片的存储，应当设专门的库房和养护场所，使用专门库房分库存放；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；要重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片；发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录，同时向药品监督管理部门报告。(3)中药饮片的采购记录，除了包括饮片的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容外，还应当标明产地。(4)中药饮片的验收记录，应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。(5)中药饮片养护，应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。(6)中药饮片的销售记录，应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片零售质量管理制度应包括中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片零售操作规程应当包括中药饮片处方审核、调配、核对；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

3.2.3《进口药材管理办法》

该办法第五条规定，本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

3.2.4其他规范性文件

2015年，为完善公立医院药品集中采购工作，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。其中，关于“药品分类采购”的要求指出，对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明；同时指明，医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。为落实该《指导意见》，原卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，在“细化药品分类采购措施”中明确，医院使用的所有药品都应在网上采购，但不含中药饮片；在“改进医院药款结算管理”中要求，逐步实现药占比总体降到30%以下，但也不包含中药饮片。从这两个文件可以看出，国家鼓励使用中药饮片，明确规定取消药品加成不包括中药饮片、计算药占比不包括中药饮片，并根据中药饮片的特点规定中药饮片不纳入药品集中招标采购范围。

3.3调配使用环节

2007年，国家中医药管理局、原卫生部印发《医院中药饮片管理规范》。该规范适用于各级各类医院中药饮片的人员、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。在人员上要求：直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员；负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。在采购上要求：医院应当建立健全中药饮片采购制度；严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益；医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查；医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”；医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。在验收上要求：购进中药饮片时，验收人员应当对：①品名；②产地；③生产企业；④产品批号；⑤生产日期；⑥合格标识；⑦质量检验报告书；⑧数量；⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号；发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。在保管上要求：中药饮片出入库应当有完整记录；中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用；应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果；养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。在调剂上要求：对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。在煎煮上要求：医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施；中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

2009 年，中药饮片被列入《基本药物目录》。根据《中医药法》第四十九条，县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，可将符合条件的中药饮片纳入基本医疗保险基金支付范围。

2015年，为进一步强化中药饮片合理使用，不断提升中药饮片处方质量，促进合理用药，防止中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长，切实保障患者权益和用药安全，国家中医药管理局发布《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》。该通知强调，高度重视中药饮片处方质量管理，建立中药饮片处方专项点评制度，进一步规范中药饮片处方开具和审核，并要求各级各类医疗机构切实加强医疗机构中药饮片全过程质量管理。

2017年，原国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，鼓励开展特色中药服务，要求中医医院建立严格的中药饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。

4专项整治行动

为加强中药饮片的监管，提高中药饮片质量，国家药品监管部门采取多次行动，强化中药饮片生产、流通及使用环节的日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房饮片质量的监管，强化医疗机构使用中药饮片的监督。原国家食药监局2003年印发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》和2004年印发《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，2011年原国家食药监局、原卫生部、国家中医药管理局联合印发《关于加强中药饮片监督管理的通知》，2015年原国家食药监总局印发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》，2018年，国家药监局印发《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》，部署在全国范围内开展中药饮片质量专项整治行动。这次专项整治行动检查生产企业320家次、经营企业2.9万家次，收回GMP证书28张，撤销GSP证书98张，立案439起。2020年国家药监局印发《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》。通知要求，各省(区、市)药品监督管理局在发布前，首先进行合规性自查，然后向国家药监局备案。这意味着，全国的省炮制规范将进一步整顿和规范。随着各省局开始着手整顿炮制规范，尤其是“打粉饮片”，以及国家出台统一审核、备案机制，有望改善各省中药饮片炮制规范的乱象。

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