四部委联合新规出台 开启伦理审查新篇章
近日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合下发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 》（以下简称《办法》）。《办法》的发布标志着我国生命科学和医学研究伦理审查制度的不断完善和发展。这项举措不仅使我国的伦理审查制度更加严格和全面，也符合国际社会科技伦理治理的发展趋势。
伦理审查是指对科学研究、医学实验、人类或动物试验等活动中所涉及的伦理问题进行全面、系统、严格的伦理分析和评估的过程。这是生命科学和医学研究与实践中不可或缺的一环，有助于确保这些活动在维护人格尊严、遵循伦理规范和价值观、尊重和保护研究参与者的合法权益的前提下进行，避免或最小化伦理风险和冲突，维护公众对这些活动的信任和支持。去年3月，中办、国办发布的《关于加强科技伦理治理的意见》就明确提出，要强化科技伦理审查和监管。这次《办法》的发布可以说是对此的贯彻落实。
新发布的《办法》最大的亮点在于，除了对医学研究进行规范外，还将生命科学研究纳入了规制范围。此举实际上是顺应了当前生命科学快速发展的趋势，越来越多的人类遗传资源或人体生物材料及信息数据被用于生命科学研究，需要严格的伦理审查监管。规制范畴扩大填补了我国之前生命科学领域伦理审查制度的空白。《办法》同时还扩展了适用对象，将医疗卫生机构、高等院校、科研院所等创新机构纳入，以确保领域相关研究的广范围监管。
它还强调对涉及受精卵、胚胎、胎儿和辅助生殖技术的研究予以特别关注，以保障在伦理和法律的框架内进行研究，保护研究参与者的合法权益。这实际上是对2018年底“基因编辑婴儿”事件一定程度的回应，要求谨慎和负责任地对待人类生殖系相关的研究。这样审慎的态度也是与我国2021年新颁布的《民法典》中关于人体基因及胚胎研究条款的核心考量一脉相承，体现了对人格物的特殊尊重与保护。
《办法》强调伦理审查委员会的审查职能，同时也很重视知情同意程序，以保障研究参与者的知情权和同意权。它对初始伦理审查时向伦理审查委员会提交的材料给出了更为详尽的规定，增加了诚信承诺书、研究人员信息、样本和数据来源证明、科学性论证、利益冲突申明、招募广告、以及研究成果发布形式的说明等。知情同意书应当涵盖更多内容，例如联系方式、研究时间、结果反馈、替代治疗等信息。
同时，它还强调了伦理审查委员会的多元化组成和跟踪审查的间隔时间，比如明确跟踪审查的间隔时间不超过12个月，以督促伦理审查委员会跟踪研究进展。这均充分体现了办法对伦理审查的高要求，旨在最大限度降低伦理风险。
为了有效保障研究参与者的知情权和同意权，该文件还向实质主义迈进，强调知情同意是一种程序，而非结果。例如，《办法》第三十八条规定“研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意”，该条已将原条文表述中的“知情同意书”中的“书”删去，强调获取知情同意的过程，以防止研究者仅是要求研究参与者签署知情同意书而忽视充分告知并使其理解的过程。
明确监管责任
《办法》明确了各监管机构的责任，并强调分工协作和联合监查。一方面，根据机构的隶属和监管体制，明确了四个部委各自的监管责任和监管范围，有利于提高伦理审查监管的效率。另一方面，强调四个部委的协作，建立联合监查机制，加强工作会商和信息沟通，有利于全局统筹伦理审查监管。
《办法》还强调了伦理审查机构的全面覆盖，通过建立委托审查机制（第十四条），帮助一些新创或微小型创新主体，或伦理审查能力不足的机构解决伦理审查问题，规定这些机构“可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查”。同时，该办法还通过跟踪审查方式延伸审查深度，优化伦理审查制度，填补了许多相关企业缺乏伦理审查机制的空白。《办法》首次将企业纳入伦理审查考量范围，规定在机构与企业开展研究合作时，机构对企业有一定的伦理督促责任（第二十八条），包括为企业提供人的生物样本和信息数据时，机构需要通过伦理审查、跟踪审查和协议等方式控制伦理风险。这实际上在一定程度上加大了机构的伦理风险防控义务。类似生物样本库的机构则需要更新内部管理制度，以适应新规定。
除规定了一些常规行政处罚和处分之外，《办法》还规定科研诚信严重失信行为数据库与严重违法的衔接，这一制度的建立对于加强打击违反伦理法律等行为具有重要意义，有助于预防类似“基因编辑婴儿”等重大科技伦理事件的发生。同时，该制度能够实现科技伦理与刑法规制的衔接，弥补单一刑罚处置而缺少从业禁止等行业性处罚所导致的问题。
（作者系中国科学院动物研究所，北京干细胞与再生医学研究院致一研究员）
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