双循环大背景下，医疗器械行业如何破局？

3月24日，中国医疗器械行业协会第三方检测分会与海河生物联合主办的“医疗器械行业国内国际双循环下合规与战略新发展论坛”在天津东凯悦酒店盛大召开。

天津市商务局副局长何智能、天津市科学技术局副局长梅志红、滨海新区副区长张桂华、滨海新区经开区管委会副主任李涛、滨海新区高新区管委会副主任韩林、滨海新区科技局局长刘朱岩、天津市金融局科技金融处处长林艳红、天津市医疗器械审评查验中心副书记张文杰、中国医疗器械行业协会秘书长徐珊等出席本次论坛。

经过多年发展，中国医疗器械市场虽已成为全球第二大医疗器械市场，但也正面临百年未有之大变局：一方面，医疗器械在国内市场遭遇集采，市场环境、营销策略与以往发生了根本性变化；另一方面，全球医疗器械企业竞争加剧，技术迭代速度更快、国际形势更加复杂，企业的创新压力也更加巨大。

因此，本次论坛邀请了政府、协会、医疗器械企业、器械CXO企业、投资人等针对医疗器械创新、医疗器械出海等议题进行了深度探讨。

中国工程院院士，重庆大学校长、党委副书记王树新表示：“本次论坛的主题是医疗器械行业国内国际双循环下合规与战略新发展，这一主题具有鲜明的时代特征。近年来，国家主导各行各业在发展过程中应以国内循环为主，国内国际双循环相互促进，推动中国的高质量发展。同时，党的二十大报告也为我国生物医药健康事业的发展指明了方向。本次论坛云集了行业内顶尖细分领域专家，可以针对双循环发展的各个角度分享观点、深入交流，相信大家一定会获得启发，助推我国医疗器械行业高质量发展。”

从投融资角度看，2022年是非常艰难又具有挑战的一年：资本市场偏冷，投资节奏放缓。

不过，2023开年，投资人便纷纷开始抢人、抢企业、抢优质项目，预计资本市场将在今年5、6月份再度进入活跃期。

与2020-2021年的火热不同，如今的投资人更加理性，也更加挑剔。其更愿意聚焦风口、投资细分领域龙头企业和专精特新企业，并由于集采等因素，更加看着企业的拓展性、创新性与天花板。甚至，部分保守的投资机构更倾向于投资有收入的企业。

君联资本董事总经理王俊峰表示：“如今，国内市场竞争十分激烈，在集采大背景、大趋势下，医疗器械市场将越来越‘内卷’。受国内集采影响，很多企业的营收、利润将大幅减少。因此，医疗器械企业一定要两条腿走路，既要重视国内市场，更要重视海外市场。国内市场解决吃饭问题，海外市场解决吃肉问题。”

基于海外市场的空间、定价、毛利，君联资本建议医疗器械企业去做拓荒者，向无人区进发。

过去，“走出去”的国产医疗器械企业无一例外将欧美市场作为其第一主战场，但如今，越来越多的企业开始将目光投向更广阔的空间，如一带一路、东南亚等。

根据君联资本的经验，器械出海方面，企业一定要战略先行。例如，2019年，君联资本便提出“In China for Global”策略，推动被投企业通过多种方式出海。而国产器械在全球市场中具有高品质、低成本、优质服务等优势，具有极强的竞争身位，将有机会获得较大的市场份额。

需要注意的是，在如今极为恶劣的竞争环境下，企业不能犯战略性的错误，同时要做好现金流管理，控制好人员规模，不可盲目扩张和招人。最重要的是，在如今技术迭代速度极快的情况下，企业要持续高度重视创新。

而在出海问题上，企业需要考虑以什么样的方式进入海外市场、如何在出海战略中寻找到合适的合作伙伴，并顺利实现真正的本地化。

事实上，医疗器械出海是一个战略性问题，需要在早期就决定好是否出海、向哪里出海、如何出海。

本次论坛现场，海河生物高级技术副总裁傅立就“医疗器械出海战略及各国合规要点”进行了深度分享。

据介绍，海河生物作为医疗器械全周期外包服务供应商，深耕行业近二十年，服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业，在器械出海、上市申请策划等方面具有丰富经验。

傅立表示：多年以前，在多个国家及地区注册医疗器械需要做许多重复性工作。例如，在国内，医疗器械企业需要按照NMPA要求建立体系、完成检测，但若其计划出口欧盟，则需推翻以往的工作，重新按照CE要求建立体系、完成检测；若其还计划出口美国，则又需重新按照FDA要求建立体系、完成检测。

如今，国际监管的协调为一体化合规性策略提供了坚实基础。一体化合规策略可尽可能使医疗器械企业在注册过程中的工作不被浪费、不做无意义的重复。

为了更高效率、更低成本、更有系统性的推动器械出海，企业需要在医疗器械概念阶段就确定良好的战略策划，明确产品将销往哪些国家和地区，并针对这些市场进行法规调查，确定不同国家市场的上市路径，寻找不同国家市场的比对（等同）产品，进行上市申请策划，确定对企业最优先、最适用的途径。

另外，企业需要建立完善的质量管理体系。质量管理体系可以保证公司的开发符合要求，使公司设计出高质量产品，且产品持续满足性能要求和安全要求。更重要的是，质量管理体系提供了公司运行的框架，使所有的工作都在框架下受控的开展，以防止产生不符合或突发的事件。

其中，对于上市后阶段的不良事件上报处理、客户抱怨的处置、上市后数据收集、待评价的要求以及召回的要求等，每个国家都有自己的法规和特定的要求。质量管理系统需要确保符合不同国家的法规要求。

从医疗器械开发流程看，器械企业需要在用户需求确认阶段识别预期使用人群、建立使用人群特征、调查用户使用习惯。之后，需要将用户需求转换为设计思路，通过设计开发形成医疗器械。其中，在设计输入阶段，器械企业需要结合前期的法规调查、等同调查，并识别目标市场的法规要求与标准要求，确保其产品合规。

再之后，器械企业需要验证确认，来证明医疗器械符合用户需求。在这一阶段，器械企业需要拟定良好全面的策划，囊括各国标准、建立合适的方案，并覆盖多国差异。同时，器械企业需要建立合适的验证方案，避免重复性测试。

临床试验也是如此，需要确定临床评价路径、调查各国临床法规要求、建立合适的临床试验方案、补充人种差异。最后，企业可进行申报注册，需要注意注册的先后顺序。

医疗器械作为一个全生命周期受监管的产品，其上市后也需持续符合法规要求，特别需要注意客户抱怨的处置、不良事件上报、变更控制等。

在论坛现场，除了高级技术副总裁傅立深度分析“医疗器械出海战略及各国合规要点”，海河生物法规事务总监金香丹和高级顾问威廉·萨盾也分别分享了“MDR法规下如何定义Clinical benefit”“美国突破性医疗器械法规详解”。

另外，九泰药械技术有限公司总经理李强、南微医学注册总监李宁、CSA集团医疗部经理由洪顺、莱茵TÜV大中华区北京实验室网络安全项目经理李子铎、SGS通标医疗技术经理及资深审核经理谭智丰也分别就医疗器械检测与合规咨询等话题展开分享。

最后，君联资本董事总经理周瑔、归创通桥副总裁刘涛、逸思医疗法规事务高级总监李忠、鱼跃医疗注册总监梅杰、南微医学注册总监李宁等人从多个角度深入讨论了“器械出海”。