医学博士只身踏入器械CRO市场，在“小而美”的临床评价赛道站稳脚跟

我国已稳居全球第二大医疗器械市场。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元。医疗器械行业的迅速增长，带动临床评价、注册申报、生产等相关第三方服务快速发展。

医疗器械CRO服务范围广泛，包含医疗器械从研发、检测、动物实验、临床试验/同品种器械临床评价、质量体系、注册申报到上市后产品迭代研发等全生命周期服务。临床评价是注册申报中的重要一环，指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

近年来我国临床评价相关法规不断完善，数据资料的收集、整理进一步规范化，在2021年最新发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出了全生命周期临床评价的概念。

上海皕晟专注于为医疗器械企业提供临床评价服务，已做到国内同品种医疗器械临床评价领域的第二。在“大而全”的CRO赛道，上海皕晟偏偏选择了“小而美”的板块，是出于怎样的思考？

自北京协和医学院博士毕业后，上海皕晟创始人冀呈雪先在中国医学科学院药物研究所做助理研究员，第一年就拿到了国家自然科学基金的青年基金。在一帆风顺的科研路上，冀呈雪却想跳出舒适圈来到产业界。

2015年我国药监局正式发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，彼时冀呈雪正在一家CRO企业，成为国内首批临床评价从业者。她在陌生的临床评价领域探索开垦、拆解法规，在客户团队支持下，创建了国内第一套临床评价模板体系。随后，冀呈雪先后加入两家跨国医疗器械巨头，帮助其从0到1组建临床评价团队，进行人员培训、模板体系建立，积累了丰富的人才管理以及项目管理经验。

在这过程中，冀呈雪发现，很多企业对临床评价相关法规的认知有限，某些产品走同品种临床评价路径就能够符合注册申报条件了，但因为企业不了解相关法规，依然还在做临床试验，这不仅使得产品获批时间延后，而且还加大了企业投入。

为推动临床评价进一步规范化、惠及更多企业，冀呈雪开始了职业生涯中第二次转型，于2020年创办上海皕晟。“人的职业生涯要经历不同的阶段，在有的时间需要低调地积蓄力量，在有的时间节点又需要相对高调地展现实力。”

上海皕晟的创立前，撞上了全球疫情爆发。彼时医疗器械行业大环境并不友好，特别是对于初创企业而言，部分企业面临停工停产。但冀呈雪还是选择按原计划开业，她的想法是：今天撞上疫情，明天也可能遇到其他困难，不能因为外部环境的变化就退缩。这也许是大浪淘沙，更显真金本色的时刻。

她从孤身一人逐步组建了十几人的团队，核心团队成员均有多年工作经验，一同走过了疫情爆发期、上海封城，公司不断发展壮大，在北京、苏州、深圳等地开设分公司。面对并肩作战的同事，冀呈雪更是懂得给团队成员搭建舞台，最大限度发挥个人才能。

冀呈雪提到：“去年有上市公司的注册经理来我们公司应聘临床评价撰写人员，在她入职后，公司重视她的个人发展意愿，除了临床评价项目的历练和发展，在其原有业务能力的基础上，公司开拓了注册相关业务，让她可以进一步施展自己的能力，将既往经验的价值放大。后面我发现她具备商务洽谈方面的能力，我及时给予辅导、支持，开始让其参与并逐步主导项目的商务洽谈。”

上海皕晟的商务洽谈都是由总监或高级经理直接进行，冀呈雪认为，商务洽谈和业务执行是强相关的，执行业务的人拥有丰富的项目经验，也最清楚自己的能力边界和优势，通过商务洽谈，不但能了解客户的实际需求，同时在进一步解决问题的过程中提升了业务能力。如此也提高了与厂家的沟通效率，形成了商务促专业、专业促商务的良性循环。

正是基于冀呈雪对自身能力的精准定位，上海皕晟选择了CRO领域中的一个细分板块——同品种临床评价，公司要打造一米宽、一万米深的护城河。

我国临床评价领域起步较晚，2015年才正式发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械注册管理逐步规范化。但部分企业尚不熟悉相关法规、需要第三方咨询公司支持加速进度，这也催生了临床评价服务。

临床评价主要有两种路径——同品种临床评价（与已在境内注册的同类器械做对比）和临床试验。据冀呈雪介绍，同品种临床评价的市场容量大概在4亿左右，上海皕晟的初步目标便是要占据10%的优质市场，打造良好的口碑。

临床评价是技术、法规、人才主导的领域。随着医疗器械相关法规不断更新，CRO企业需重新适应，及时调整临床评价规范体系。同时，医疗器械细分赛道的产品各有特点，临床评价的要求也不同。

CRO企业既要懂技术、产品，能做针对性的对比和分析；还要懂临床诊疗，能把握如何从临床角度评价产品的性能、有效性和安全性；同时还要兼具到数据统计分析能力，因为临床评价不只是数据信息的堆积，需要对相关数据进行全面的收集、筛选，并进行合理、有序的分析，以形成科学的、有价值的结论。

上海皕晟团队在临床评价领域经验丰富，项目管理机制完善。首先，公司能为医疗器械企业提供临床评价策略咨询，选对注册路径，如果产品可以走同品种临床评价，就无需开展临床试验；其次，公司可高效撰写临床评价报告，内部设置了标准化的模板体系，高效率的沟通和一对一审阅辅导机制，大大缩短项目实施周期。上海皕晟内部有一条准则——临床评价报告初稿在正式启动后100天内百分百必完成。

据冀呈雪介绍：“之前我们有一款产品进入到技术审评阶段，审评员发出了8个问题，要求企业在24小时内回复。在拿到问题后，我们第一时间先做内部讨论，快速制定出应对策略，然后跟客户开会沟通好双方的分工，会后形成纪要，列明所有的行动项，再分工去进行，由我们整合信息、做第一轮的答复，之后进行内部的审阅校对，再把形成的答复意见返给客户进行审阅，来回沟通两轮以上最终形成定稿。我们通过一系列的密切配合，十步圆满完成答复，仅用时21小时。”

临危受命，正是对上海皕晟项目管理机制的一次考验，而公司也不负使命，准时完成交付，赢得了客户的信赖，达成了长期战略合作。

上海皕晟的工作准则就是四化原则：重要的事情重复化，重复的事情流程化，流程要工具化，工具要智能化。在团队配合、管理机制外，公司同样注重智能工具的使用，利用智能工具完成重复、繁琐的工作中，让团队成员将更多精力投入到高回报的活动中。在Chat GPT大热的今天，皕晟积极联系合作伙伴，联合开发基于SaaS+Data的智能临床评价及写作系统，融合文献检索、文献筛选管理、数据处理等系列软件功能于一体，提高评价及写作的效率。

在专业高效业务能力的基础上，上海皕晟业务范围辐射国内外，除了助力国内外企业在我国药监局的注册上市，在国产企业出海浪潮下，公司的海外业务也在快速扩张。截至目前，上海皕晟已服务超50家企业的70多个项目，公司的客户中不乏国内外医疗器械巨头。

同时，为推动医疗器械临床评价相关法规的普及，上海皕晟参与了数十场行业培训。仅去年2月，公司与CMDHRA （中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会）联合举办的3场活动中观看人数就已超5千人、观看超3万人次。在不断的打磨下，团队已经形成了以冀呈雪为带头人的10人讲师团队，开展数十场培训、参与人数超万人，在行业内享有良好声誉。

冀呈雪一直给团队内部传达的思想就是，任何时刻都要有Plan B，还要有Plan C。

2021年初，上海皕晟承接了一项国际创新器械的临床评价服务，彼时新的临床评价指导原则征求意见稿出台。项目站在了新老法规交替的交界点。如果按照此前的法规，那这款产品在国内并没有同类产品上市，无法走同品种临床评价的路径；但新法规的调整方向也不明确，没有上市的前代产品是否也可以做同品种；考虑到数据的类型和质量，境外临床试验数据的路径也存在一些不确定性。

上海皕晟的解决方案是两手抓，同时准备了以前代产品作为对比的同品种临床评价报告、以申报产品和前代产品的境外临床试验数据为主体的评价报告。在9月公司准备提交临床评价报告时，恰逢新版的临床评价指导原则正式发布（2021年第73号）。按照产品的情况，只能走境外临床试验数据路径，且需要提交临床评价报告。基于前期的准备，上海皕晟迅速按照新的指导原则调整临床评价报告，将原来准备的两份报告进行快速整合，没有影响到报告的最终交付。

在该项目执行过程中，还碰上了另一项重大调整。国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号），要求企业递交的临床试验相关资料中包含原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码。上海皕晟针对新要求快速做出调整、完善，没有影响到产品注册的整体进度，高效完成了每一次的应答和回复。

这次项目的顺利完成，是上海皕晟团队快速学习适应新法规、永远有备案、高效完成项目的又一次缩影。

第十三届中国国际医疗器械监督会议CIMDR上提到，CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）将以临床为导向重构审评流程，按临床学科设置审评部及审评小组，满足以临床需求为目标的医疗器械安全有效的科学评价的要求。这意味着，产品在立项之初便应进一步考虑到临床价值、临床评价所需指标，搭建产品发展全链条服务的需求更为紧迫。

在此前开展临床评价业务的过程中，冀呈雪便深有体会。“临床评价作为医疗器械发展中的一环，前几年只是在研发完成后作为产品注册资料的一部分提交，临床评价的故事只能倒着讲；但随着我们与企业的深入合作，逐步达成了共识：产品立项阶段就应该考虑到临床评价的策略，早评估、早实施、早受益。”

如果企业要走同品种临床评价的路径，在立项阶段就应考虑对比哪款产品，确保其临床证据充分，同时在参数设计、动物实验、非临床试验等方面都应把对比器械考虑在内，参考相关法规和指导原则有序进行，这样企业在产品研发完成后，才可以避免不必要的临床试验。

医疗器械全发展周期服务，并不是一家企业可以做到的。积力之所举，则无不胜也。在此前帮助客户寻找服务商、资源的过程中，上海皕晟已从单纯的项目执行者，逐渐发展为资源的枢纽和中心，公司与多家专业度高、实力强的开展动物实验、生物学检测、EMC检测、理化检测等服务的企业已达成战略合作关系。

未来，上海皕晟要做的是联合更多的上下游企业，通过线上线下培训课程、临床评价工具书、手把手带教训练营、迷你咨询服务、注册与临床评价管家服务、外包项目等全方位辅导和服务，帮助器械客户选对研发、临床评价、注册、市场策略，助力人才的培养和项目的快速落地、产品的早日上市，让其能更大程度上实现省时、省力、省钱。

这是一件共赢的大业，以临床评价这个优势领域为支点，上海皕晟有着稳定的客户源，并逐步拓宽业务布局，可以为行业提供更完善的服务。同时，联合垂直领域的CRO企业，一起发力，合力共建医疗器械全生命周期的生态圈，助力整个行业的发展与壮大。