融资1.8亿美元借壳上市，这家心血管器械公司凭什么被美敦力、泰尔茂重押?

Orchestra BioMed是一家致力于研发心脏类疾病的美国医疗器械公司，成立于2017年。目前，公司主要拥有两大产品线，一个是与美敦力达成战略合作，用于治疗高血压的BackBeat CNT；另一个是与泰尔茂达成了合作协议，用于治疗动脉疾病的Virtue SAB。此外，Orchestra BioMed还有其他候选产品，并计划通过收购，战略合作，授权和有机开发来扩大其产品线。

旗舰产品线 图源：公司官网

通过与美敦力、泰尔茂达成的战略合作，以及其他投资机构的支持。今年1月份，Orchestra BioMed通过SPAC的方式借壳Health Sciences Acquisitions Corporation 2上市，纳斯达克股票代码为“OBIO”。

此次上市，Orchestra BioMed共募资7000万美元，加上之前2022年完成的1.1 亿美元的D轮融资，共计约1.8亿美元。Orchestra BioMed宣称这些资金将足够支撑其运营到2026年。

Orchestra BioMed融资历史 来源：crunchbase

作为一家初创公司，同时赢得了两大医疗器械巨头的青睐，短短6年不到就已成功上市。现在更是以年总收入增长550%，研发投入增长70%的速度发展。它的产品有何魅力？发展到哪一步了？跟随动脉网一起了解。

高血压是指血压升高，增加心脏病发作和中风等重大心脏事件的风险，也可能导致其他重大疾病，如心力衰竭和肾病。据世界卫生组织统计，高血压是全球主要的死亡风险因素，估计全世界有11.3亿成年人患有高血压。

据新的ACC/AHA指南估计，全球每年约有 110 万人植入心脏起搏器，其中超过 70% 也被诊断出患有高血压。而且这类患者的年龄较大，平均73岁，患上收缩期高血压（一种更危险、更难治疗的高血压）的风险非常高，更有可能引发其他并发症，如动脉粥样硬化、高脂血症、糖尿病和慢性肾病。

为此，Orchestra BioMed开发了BackBeat CNT来解决这一潜在风险。BackBeat CNT 是一款处于临床试验阶段的可植入式心脏刺激治疗设备。

根据介绍，BackBeat CNT能够立即、显著和持续地降低血压。它的植入手术与传统起搏器一样，导线植入位置也是一样，可通过程序控制，自动调节自主神经系统（ANS）反应，达到降低血压的目的。并且，BackBeat CNT在试点研究中进行了评估， 它与标准起搏器兼容，可以直接集成到起搏器中，也适用于需要起搏器的高血压患者。

MODERATO II 是一项欧洲前瞻性、多中心、双盲研究，调查了 BackBeat CNT对持续性高血压（aSBP ≥130 mmHg 和诊室收缩压 （oSBP） ≥140 mmHg）患者的疗效。根据2022年最近的同行评审结果显示，在使用BackBeat CNT治疗的26名患者中，相较于未治疗的20名对照组患者，其24小时动态收缩压（aSBP）和诊室收缩压（oSBP）在六个月内分别净降8.1mmHg和12.3mmHg。

目前，BackBeat CNT已与医疗器械巨头美敦力达成战略合作，将补强美敦力在高血压治疗领域的产品线。

接下来，美敦力和Orchestra BioMed将于2023年在美国、欧洲和日本的80多个研究地点招募并随机选取650-750例经药物治疗但血压仍控制不佳的起搏器植入患者，开展控制变量与 MODERATO II一样的BackBeat CNT二期临床试验，期望得到积极的结果用于尽早的通过FDA、IDE 认证。

美敦力将为Orchestra BioMed的跨国关键研究提供开发、临床和监管支持。

在获得监管部门批准后，美敦力将拥有针对该目标人群商业化BackBeat CNT的全球版权。Orchestra BioMed将分享美敦力出售BackBeat CNT起搏系统所产生的收入。

动脉疾病是由动脉中脂肪或钙化斑块的积聚引起的，也称为动脉粥样硬化病变，是美国和世界范围内死亡的主要原因之一。根据世界卫生组织的数据，冠状动脉疾病造成全球每年1780多万人死亡。

目前，治疗动脉疾病的最常用方法是使用气囊成形术、支架等技术进行经皮导管介入治疗。根据LSI和HRI Research的数据，2019年全球共进行了超过630万次冠状动脉和超过150万次周围血管的导管介入手术。

Orchestra BioMed敏锐的发现了在某些动脉疾病的治疗中仍存在治疗选项有限或不能有效改善患者预后的需求现状。例如这些疾病：支架内再狭窄、冠状动脉小血管病变、高出血风险患者病变以及膝下周围血管疾病等。

对此，Orchestra BioMed开发了Virtue SAB，这是一种正在开发的药物/器械组合专利产品，该产品可以在球囊血管成形术中向血管壁提供西罗莫司的缓释制剂 SirolimusEFR™，以达到治疗的效果。不同与传统的使用涂层、植入支架或其他永久性植入物的治疗方法，该产品可以在球囊血管成形术后立即拆除，不留下任何永久性残留物。这种新的治疗方法可能会给动脉疾病患者带来更好的治疗选择。 

SABRE试验是一项在欧洲中心进行的前瞻性多中心研究，目的是评估Virtue SAB对冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者的安全性和有效性。该研究中，50名ISR患者接受了Virtue SAB治疗。最终结果显示，未安装过支架的36名患者再狭窄引起靶病变血运重建（Target Lesion Revascularization, TLR）的概率，在1到3年里都是0。

Virtue SEB 是第一个也是唯一一个非涂层西罗莫司洗脱血管成形球囊系统，在冠状动脉 ISR 患者中显示出的良好效果获得美国食品和药物管理局(FDA)的“突破性设备”称号。

该产品吸引了日本医疗器械巨头泰尔茂的注意，并达成了合作协议。接下来，泰尔茂和Orchestra BioMed计划2023年在美国（2024年在日本）开展Virtue SAB用于冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者的一期临床试验，以努力获得监管部门批准 Virtue SAB 在多个市场和适应症中的商业销售。

泰尔茂已经向Orchestra BioMed支付了3000万美元的预付款，泰尔茂未来可能会支付额外的临床和监管款项。同时，泰尔茂还将负责 Virtue SAB 在全球冠状动脉和外周血管适应症市场中的设备制造、商业销售、营销和分销。

作为SirolimusEFR的独家供应商，Orchestra BioMed将通过版税和单独支付的方式，分享Virtue SAB未来的商业收入。Orchestra BioMed可保留Virtue SAB用于冠状动脉和外周血管介入治疗以外的临床应用技术的开发权和许可权。

Orchestra BioMed的财务数据 图源：公司SEC Filing报告

据最新的提交2022年财报显示。Orchestra BioMed 2021年的研发支出约1289万美元，2022年约2194万美元，增加了约905万美元，增幅70%。

保持高速研发增长的同时，Orchestra BioMed的总收入不降反升。2021年的总收入为78.2万美元，2022年353.3万美元，增加了431.5万美元，增幅552%。

值得注意的是，总收入最主要的增长是来自于合作伙伴的投资收入，这项增幅达到294%。Orchestra BioMed的两大旗舰产品潜力巨大。

美敦力对超百亿美元的高血压市场不可谓是不上心，一款RDN治疗高血压产品就花费了其10余年进行投入。而Orchestra BioMed推出的可与美敦力起搏器相兼容的BackBeat CNT 高血压介入治疗设备，更是吸足了美敦力的目光。这也是为何美敦力一直加大合作、投资力度的原因。

Virtue SEB同样充满潜力。该产品如果能在后续获得FDA评审获批，不仅能为某些动脉疾病患者提供一种新的、无永久残留物的治疗新选择，更能在每年全球超20万台动脉微创手术中占据一席之地。泰尔茂打算将Virtue SEB打造为旗舰治疗产品，成为公司“其他血管内干预措施及其通路产品”的补充。