FDA预计美国今年秋天将面临新冠疫情的爆发，疫苗能否应对新的奥密克戎子变体成为关键

• 奥密克戎正在继续演变成更具传染性的子变体。

• 美国FDA 疫苗部门负责人彼得·马克斯博士说，由于对疫苗的免疫力减弱，人们在室内呆的时间越来越多，美国今年秋天将面临新冠病毒疫情的爆发。

• 尽管当前的支持数据有限，但将更新针对奥密克戎的疫苗可以提供更持久的病毒防护。

  
  

周二，美国食品和药物管理局的独立疫苗专家小组以19票对2票的投票结果，建议在今年秋天针对奥密克戎Omicron变种病毒进行新的 Covid-19 疫苗接种，届时公共卫生官员预计会出现新一波的病毒感染。

这是该小组首次提议疫苗制造商更新疫苗以针对不同的变体。FDA可能会接受委员会的建议并授权更换疫苗。然而，专家组没有就疫苗应该针对哪个奥密克戎Omicron 子变体提出建议。

辉瑞、Moderna、Novavax 和强生公司都针对 2019 年在中国武汉首次出现的原始新冠病毒Covid毒株开发了疫苗。但随着病毒在大流行过程中迅速演变，这些疫苗在预防感染和轻度疾病方面不再那么有效，尽管它们通常仍然可以预防严重疾病。

这些疫苗针对病毒用来侵入人体细胞的刺突蛋白。然而，当病毒从其原始版本变异得越多，这些疫苗就越难以识别和攻击突刺蛋白。奥密克戎变体病毒是最引人注目的例子，它有30多个突变。这是奥密克戎去年冬天造成如此大规模感染浪潮的主要原因之一，尽管事实上有大量人已完全接种疫苗。

秋季加强针疫苗活动

奥密克戎将继续变异为更具传染性的子变体。FDA 疫苗部门负责人彼得·马克斯博士说，随着病毒的发展、疫苗免疫力的减弱以及人们在室内度过更多时间，新冠病毒将比在室外更容易传播，美国今年秋冬将面临新冠病毒疫情。

“出于这个原因，我们必须认真考虑今年秋天加强针运动，以帮助保护我们，”马克斯告诉委员会。“疫苗与循环毒株的匹配越好，我们认为可能对应于提高的疫苗有效性，并可能对应于更好的保护持久性。”

北卡罗来纳大学教堂山分校的流行病学家贾斯汀·莱斯勒（Justin Lessler）表示，根据正在开发大流行轨迹模型的科学家团队最乐观的预测，到 2023 年 3 月，美国可能还会有95,000人死于新冠病毒。他说，在最悲观的情况下，到明年3月，可能有211,000人死于该病毒。然而，Lessler 警告说，这些预测存在很多不确定性。

根据疾病控制和预防中心提供的数据，目前疫苗中的三剂疫苗在预防接种后 150 天或更长时间的 18 岁及以上成年人中的奥密克戎感染效果仅为19%。CDC 官员 Ruth Link-Gelles 博士说，这种对感染的低保护可能是由于奥密克戎演变成更具传染性的 BA.2 和 BA.2.12.1 亚变体。数据显示，在接受疫苗接种120天或更长时间后，第三剂可有效预防成人因这些亚变异而住院。

数据有限，时间有限

该病毒的发展速度如此之快，以至于疫苗公司都在努力跟上。辉瑞和 Moderna 针对原始版本的变体 BA.1 开发了他们的奥密克戎疫苗。然而，BA.1不再在美国流行。更具传染性的奥密克戎子变体 BA.2 在春季占据主导地位。Marks 说，奥密克戎子变体 BA.4 和 BA.5 现在在美国迅速普及，并有望成为主导。

辉瑞和 Moderna 提供的数据基于数百人的小型研究，显示与针对中国出现的病毒株的原始疫苗相比，他们的奥密克戎疫苗显著增强了针对子变体BA.1 的免疫反应。然而，更新后的疫苗在对抗 BA.4 和 BA.5 时表现不佳，尽管免疫反应仍然很强。尽管免疫反应的强度通常被视为疫苗对疾病提供多少保护的指标，但目前还没有关于更新疫苗在现实世界中的有效性的可用数据。

但委员会成员保罗·奥菲特博士表示，尚不清楚免疫反应数据是否会转化为重要的保护作用。

费城儿童医院传染病专家奥菲特在谈到会议上提供的数据时说：“我只是认为我们需要一个比我们得到的保护更高的标准——我认为我们得到的保护太少了，令人不安。”

FDA 小组成员似乎同意以奥密克戎子变体BA.4 或 BA.5 为目标会更好。但这可能会给疫苗公司带来后勤挑战，因为它们一直专注于 BA.1。不同子变体的制造过程大约需要三个月。

小组成员 Mark Sawyer 博士说，如果 FDA 不尽快采取行动，它可能会进一步落后于病毒的进化。

加州大学圣地亚哥分校儿科教授索耶说：“鉴于这种进化状态，如果我们等待更长时间，我们将跑不过病毒。”

Novavax提供的数据显示，针对原始病毒株的当前疫苗的加强针对奥密克子变体产生了强烈的免疫反应。临时委员会成员 James Hildreth 博士表示，他对 Novavax 的疫苗数据印象最深，并鼓励 FDA 迅速授权该疫苗在美国使用。然而，FDA 官员 Jerry Weir 表示， Novavax 的数据尚未得到 FDA 的独立验证。

Novavax疫苗已经在全球大多数国家和地区得到批准和使用，包括WHO、印度、印度尼西亚、菲律宾、日本、新加坡、台湾、韩国、加拿大、澳大利亚、新西兰、和欧盟国家等，但是在6月初FDA专家委员会以21:0的投票推荐批准之后，至今尚未得到批准。

FDA小组成员 Cody Meissner 博士说，他担心没有足够的安全数据来说明改变疫苗的成分会如何影响新冠疫苗的副作用心脏炎症或心肌炎。辉瑞和 Moderna 目前的注射与青春期男孩患心肌炎的风险升高有关。

“我们需要更多的研究或研究与疫苗和心肌炎的关系，”迈斯纳说。

马克斯说，尽快决定是否更新疫苗至关重要，这样制造商才有时间在秋季及时生产疫苗。然而，国会没有拨款让美国购买额外的疫苗。白宫警告说，如果没有更多资金，美国可能不得不在秋季为老年人等高危人群配给疫苗。

负责协调美国应对新冠肺炎疫情的 Ashish Jha 博士表示，其他国家已经与疫苗制造商就更新疫苗进行了谈判。随着政府等待国会提供更多资金，白宫已经拨出 50 亿美元的资金来启动与疫苗公司的谈判。白宫用于疫苗的 50 亿美元最初用于新冠病毒检测和防护设备，这意味着现在用于抗击大流行的其他关键工具的资金减少了。

【本文来自CNBC，作者：Spencer Kimball，西雅图中文电台编译】

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