08.07.2022

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导读：美国FDA在评价一个中和抗体是否有效时，评价指标应当为中和抗体在肺部的浓度，而不是血液中的浓度，结果可相差多达20倍。

作者 | 第一财经 钱童心

7月8日，在腾盛博药长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法中国商业化上市发布会上，作为中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，腾盛博药方面透露了该药物定价方面的信息，2克剂量国内售价不高于1万元人民币。

在治疗过程中，这对中和抗体主要是通过静脉注射的方式，两个药品各用1g先后注射，全程不足一小时，只需要一次就可以完成治疗。

截至当日收盘，腾盛博药股价上涨超过11%。安巴韦单抗和罗米司韦单抗的经销商包括国药控股、上药集团、华润等。此外公司方面透露，正在与相关部门商讨将该药物作为国家战略储备。

回应奥密克戎逃逸之争

去年12月8日，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。

对于外界高度关注的中和抗体对奥密克戎新变异株的预防效果，腾盛博药方面公布数据称，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法中和奥密克戎BA.4/5的活性和BA.2相似，药代动力学模型显示，单次注射一周后，血药浓度IC50（50%病毒抑制率）大于100倍，IC90（90%病毒抑制率）接近20倍，说明针对奥密克戎BA.4/5保持有效性。

腾盛博药方面表示，根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

不过，此前美国哥伦比亚大学病毒专家何大一教授实验室数据显示，包括安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在内的抗体都会在一定程度被奥密克戎变异株逃逸。上个月，北京大学和昌平实验室谢晓亮教授团队在《自然》杂志上发表研究论文数据也显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法无法针对奥密克戎变异株产生有效的中和作用。

对此，腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士说：“包括何大一教授的实验室在内的中和试验都是病毒体外检测，每个实验室的检测结果不同，虽然安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法针对奥密克戎的活性降低，但还是保留了一部分活性。”

腾盛博药方面还称，除了药代动力学模型，加大剂量也能增强抗病毒疗效。公司高管在发布会上介绍，即使在单药给3克的情况下，数据证明也是安全耐受的。“即便新冠有新的变异，我们的抗体也仍然可以有效应对。”

暴露前预防适应证具有前景

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法目前在国内获批的适应证为新冠的治疗，不过腾盛博药在发布会上特别强调了该药物未来在新冠暴露前预防的潜在有效性。“这个联合抗体疗法当初该抗体设计的时候已经考虑到预防的用途，并使用了基因工程改造技术，延长了长效抗体的半衰期。”腾盛博药高管表示。

有业内专家指出，由于奥密克戎变异株使得很多中和抗体的效价都出现两个数量级以上的下降，因此必须要增加抗体的给药剂量。

“在疗效不足却未提高剂量的情况下用药，很可能会导致病毒在体内进化出更多突变。”一位相关领域专家对第一财经记者表示。

另一位专家还表示，值得关注的是，美国FDA在评价一个中和抗体是否有效时，考察的是中和抗体药物在肺部的药代动力学，而不是腾盛博药所公布的外周血液中的动力学。由于抗体药物在肺部的浓度远远小于外周血中的，结果可相差多达20-50倍以上，因此安巴韦单抗和罗米司韦单抗对BA.4/BA.5的有效性到底如何还有待观察。

目前腾盛博药已经启动了该抗体用于暴露前预防的临床研究，不过公司尚未提供这款药物对于预防新冠暴露前感染的有效性数据。朱青表示：“从科学角度说，这款药物可以使再感染率大大降低，但能否完全阻断感染还有待进一步研究。”

就在近日，全球唯一一款用于新冠暴露前预防的药物、由阿斯利康公司研发的中和抗体Evusheld（恩适得）已完成入境特殊物品审批，运抵海南，一次性两针接种价格为13300元。

对于Evusheld与安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法未来可能在中国及全球市场展开竞争，腾盛博药高管回应称：“两家公司的适应证是不同的，因此不存在直接竞争。”

有效的新冠药物对于控制大流行具有重要意义。深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授对第一财经记者表示：“目前我国同时存在BA.2和BA.5变异株的局部暴发，防控压力增大，安巴韦单抗和罗米司韦单抗有较强的抗病毒作用，并且相较于抗病毒小分子药物，中和抗体还具有临床治疗时间窗口期长，无需考虑患者肝肾功能及药物相互作用等优势。”

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