21.08.2022

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导读：由阿斯利康公司开发的长效中和抗体Evusheld是目前全球唯一一款获得药监机构批准的新冠预防药，用药后可在6个月内降低新冠感染风险。

作者 | 第一财经 钱童心

中国工程院院士钟南山教授在8月20日举行的第18届国际络病学大会上称，目前为止，还没有一个药能够被证实对新冠肺炎有预防作用。该言论引发热议。

全球唯一一款获批的新冠预防药

目前疫苗接种仍然被认为是最有效的预防新冠重症的手段，但即便是疫苗，也已经被新冠变异株逃逸，无法预防新冠感染；而目前几乎所有上市的所谓“新冠特效药”，也大都用于病毒暴露后的治疗。

但事实上，在全球范围内，并非没有批准过新冠预防药。去年就已经有一款用于新冠病毒暴露前预防的药物获得多地药监机构批准，这款由阿斯利康公司开发的长效中和抗体Evusheld（中文名：恩适得）也是目前全球唯一一款获得药监机构批准的新冠预防药，用药后可在6个月内降低新冠感染风险。

根据Evusheld的适应证，该药物优先适用于免疫功能受损或者免疫力低下人群的新冠病毒感染预防，包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后用药的患者，透析患者，以及正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者。

上个月，Evusheld正式进入中国海南博鳌乐城先行区试点给药，但不能使用医保结算，两针价格为13300元。8月5日，阿斯利康与药明生物宣布就Evusheld的本地化生产达成战略合作，以保障该产品未来在中国市场的稳定供应。

不过，该疗法被批准后，应对新冠新变异株的疗效如何目前仍不确定。而且由于其高昂的价格，一些政府拒绝为此买单，由患者自费支付，这也限制了该药物的用量。

英国政府本月早些时候搁置了购买Evusheld的计划，理由是缺乏证据证明它的效果如何。英国卫生部门认为，由于Evusheld的临床试验是在奥密克戎变异株出现之前进行的，可能需要增加剂量才能提升该药物的有效性。

美国政府此前已经订购了170万剂，但截至8月初，给药剂量不足100万剂。今年2月，美国将Evusheld的推荐剂量增加了一倍，以确保该药物对奥密克戎变异株达到同样的保护效果，并建议每六个月重复给药。

变异株出现让大部分抗体无效

阿斯利康的Evusheld是由tixagevimab和cilgavimab两个单抗组合而成。根据本月初发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一篇研究论文，体外研究显示，该联合疗法在抑制BA.2.12.1、BA.4和BA.5变异株的中和效果较原始株出现较为显著的下降，但仍然有效。在研究团队测试的所有美国FDA批准的单克隆抗体中，只有礼来的单克隆抗体bebtelovimab（LYCoV1404）对BA.2.12.1、BA.4和BA.5的中和效果与原始株相比没有下降。

中国研究团队也在近期发表的一篇预印本论文中得出类似结论。根据一项由北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心昌平实验室谢晓亮教授团队于本月中旬在biorxiv上发表的研究结果，进一步揭示了奥密克戎新兴变异株对于中和抗体的逃逸能力。

在上述研究中，研究团队发现了新兴的奥密克戎BA.4.6、BA.4.7和BA.5.9等多个亚型变异株，表现出比BA.4/BA.5更高的体液免疫逃避能力。这项研究得出结论，对于中和抗体药物，只有bebtelovimab仍然有效，而Evusheld已完全被这些变异株逃逸。

有业内专家向第一财经记者指出，由于奥密克戎变异株使得很多中和抗体的效价都出现两个数量级以上的下降，因此必须要增加抗体的剂量。”在疗效不足却未提高剂量的情况下用药，和可能会导致病毒的更多突变。“一位相关领域专家对第一财经记者表示。

上述专家还表示，值得关注的是，美国FDA在评价一个中和抗体是否有效时，评价指标应当为中和抗体在肺部的浓度，而不是血液中的浓度，结果可相差多达20倍。

上个月，腾盛博药的抗新冠病毒疗法安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法正式在国内商业化，获批的适应证为新冠治疗。腾盛博药还特别强调了该药物未来在新冠暴露前预防的潜在有效性，并表示已在美国启动了该抗体用于暴露前预防的临床研究，不过公司尚未提供这款药物对于预防新冠暴露前感染的有效性数据。

钟南山也表示，国内中医药预防新冠肺炎正在开展前瞻性研究。“不管是中医还是西医研究，都是最终要证明药物、技术和方法是否有效、安全，只要是有效、安全的药物和技术，就是科学、可信、可推广的。”钟南山表示。

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