中药新药上市不断加速，政策支持成行业发展催化剂

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 见习记者 杨燕 北京报道

7月5日，在国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长赵军宁提到，在政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已有31款中药新药获批上市。

除了审评审批不断加速外，赵军宁同样提到了中药标准体系的日益健全以及对于中药全产业链的质量把控。其强调，接下来药监局将强化中药监管制度研究，构建中药标准管理体系，以及全面落实药品安全巩固提升行动方案。

随着行业一系列相关政策出台，中药创新产业正驶入发展快车道。

审批和临床试验数量创新高

从申报端来看，2023年上半年中药新药临床试验申请受理数量为54件，较2022年同期增长64%，创下新高，有望为后期中药新药上市形成储备。

根据2021年开始实施的《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册被划分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等几大类，前三类都属于中药新药。上半年已申报的中药新药中，38件申报为1类中药创新药。

如果说临床试验数量同比增高代表着研发加速，那逐年增加的新药获批上市数量则意味着审评审批效率的提升，在这两项关键数据背后，是产业对于部分重磅产品的落地呼之欲出。

一位中药行业从业者对《华夏时报》记者表示，相比生物药和化药，中药在一些慢性疾病上比较有优势，行业内主流的研发方向也集中在例如心脑血管疾病、糖尿病、感冒和呼吸道疾病等等。在设计临床试验时，相比化药等规范的临床试验标准，中药的研发和临床试验如何很多时候是“生搬硬套”化药等品类的标准而不是为中药行业“量身打造”，这也是需要从业者和监管探讨的方向。

从数量上来看，中药新药的上市速度也在不断加强，2021年是近年来中药创新药获批数量的分水岭。

2020年国内仅有3款中药创新药获批上市，约占当年获批上市的创新药数量的5%左右，分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。2021年获批上市的中药新药上市数量则达到12款，其中7个为1.1类新药，2022年获批上市的中药新药数量略有下降，分别为是淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、散寒化湿颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、复方制剂苓桂术甘颗粒、芪胶调经颗粒以及参葛补肾胶囊7款中药创新药。

中药新药获批上市“加速度”的背后，离不开一系列政策对于捋顺中药新药的分类和审评审批制度优化为行业发展提供的有利条件。

支付端带来重要市场扩容潜力

7月1日起，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》开始施行，这一规定下发的目的是促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。

《中药注册管理专门规定》中提出，自实施起3年内中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项为“尚不明确”的，依法不予再注册，在供给端对中药注册进行了更为严格的规定，这有助于加强行业内“优胜劣汰”的竞争格局，对于中小型企业同样也是挑战。

为做好《专门规定》的落地实施，助力中药产业高质量发展，中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）、中国中药协会定于2023年7月22日在江苏省昆山市共同主办“中药监管新政实施与产业发展培训会”，以促进各级政产学研单位对新政的深入理解与贯彻实施，充分发挥政策优势，加快中药研发。

不同于除了传统的产学研一体化探讨话题，中药协会此次活动特意设置为“政产学研”相关内容，这也凸显了相关政策在产业迭代过程中的不可或缺性。中药协会相关工作人员表示，昆山只是系列活动的第一站，未来中药协会还将组织一系列内容，通过对于行业新政和新动向的持续探讨交流，形成对产业强有力支撑的平台。

政策驱动下，医保局、药品审评局等多个部门联动，对于以中药创新药为代表的中药新药来说无疑带来了更多机遇。

从支付端来看，中药领域也有着得天独厚的优势地位。无论是此前发布的中医医疗机构可暂不实行DRG付费的措施，还是中成药集采相对温和的降价幅度，都为中药市场的支付预期形成了良好的保证。

短期来看，政策变化带来的“春风”显然吹暖了中药领域的活力，而从长期来看，作为不同于化药等创新药的传统医药板块，中药领域的市场潜力随着行业集中度不断提升而迅速扩容无疑是规模效应的另一种体现。

此外，基药目录调整在即，这也为中药新药以及中药独家品种打开院内市场提供了动能，有望带来持续放量。

赵军宁在新闻发布会上提到，接下来相关部门将通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。此外还将针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。

政策的相继出台对于中药玩家来说无疑是提高行业“门槛”的新一轮挑战，但从现有市场分布情况来看，中药行业“卷”的程度有限，利润空间也不容小觑，大玩家数量同样有限。

随着监管端和支付端的持续发力，或许会改写当前中药市场的竞争格局。

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