医药行业周报：简易续约等创新药政策利好拐点凸显，强烈推荐创新药板块【东吴医药朱国广/周新明团队】

点击蓝字 关注我们

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.76%、-4.88%，相对沪指的超额收益分别为-0.66%、-10.92%；本周生物制品、化药及医疗服务等股价涨幅较大，医药商业、中药及器械等股价涨幅较小；本周涨幅居前百利天恒-U（+16.68%）、康希诺-U（+15.02%）、贝达药业（+14.81%），跌幅居前卫信康（-10.48%）、特宝生物（-8.41%）、药易购（-6.80%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股均出现明显上涨，尤其是创新药涨幅明显；底部的医疗服务、疫苗等生物制品涨幅较大。

经过4-6月的调整A股和港股创新药已经回到相对较低的估值区间，具备性价比，加上当前宏观环境下汇率和利率已经处于高位，人民币升值以及加息停止的预期强，下半年宏观环境向好带来的分子端改善助力创新药行情的启动。此外医保续约谈判新规则边际利好长生命周期大单品的放量，政策鼓励创新方向不变。2023年年中FDA对国内多家创新药及生物类似药进行现场省察, 完成整改意见后在美获批帮助恢复国产创新药的出海信心。多重利好推动创新药Beta行情，建议下半年重点关注优质创新药标的的投资机会。A股建议关注泽璟制药、迈威生物、百济神州、贝达药业等，港股建议关注 荣昌生物、康诺亚、康方生物、信达生物、加科思等。

仁会生物 GLP-1 创新药「贝那鲁肽」获批新适应症；罗氏销售额Top1药物奥瑞利珠单抗国内申报上市；正大天晴首款首个 siRNA 药物申报临床：7 月 27 日，NMPA 官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。具体适应症为：BMI≥28 kg/m² 者，或 BMI≥24 kg/m² 伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；7 月 28 日，CDE 官网显示，罗氏制药的「奥瑞利珠单抗」申报上市获得受理（受理号：JXSS2300064/5）。奥瑞利珠单抗是一款 CD20 单抗，用于多发性硬化症，也是罗氏药品销售额 TOP1 的扛把子产品，2022 年度全年销售额达到 60.36 亿瑞士法郎；7 月 26 日，CDE 官网显示，正大天晴的 TQA3038 注射液申报临床，这是一款治疗慢性乙型肝炎（HBV）的小干扰 RNA（siRNA）药物，也是正大天晴的首款 siRNA 药物。

具体配置思路：1)血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等；2)创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；3)优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；4)耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5)中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；6)消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；7)其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8)其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；9)低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；10)科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

风险提示： 药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1. 简易续约等创新药政策利好拐点凸显，强烈推荐创新药板块

  本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.76%、-4.88%，相对沪指的超额收益分别为-0.66%、-10.92%；本周生物制品、化药及医疗服务等股价涨幅较大，医药商业、中药及器械等股价涨幅较小；本周涨幅居前百利天恒-U（+16.68%）、康希诺-U（+15.02%）、贝达药业（+14.81%），跌幅居前卫信康（-10.48%）、特宝生物（-8.41%）、药易购（-6.80%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股均出现明显上涨，尤其是创新药涨幅明显；底部的医疗服务、疫苗等生物制品涨幅较大。

    630后前期强势的中药板块、麻药等出现明显调整，调整后高成长中药及处方药个股很可能继续创新高；强势股补跌很可能是医药板块最后一跌，底部的医疗服务、创新药及CXO出现明显反弹。另外医疗服务为战略性配置大机遇，主要原因是：其一经历了三年，估值医疗跌到了24年30-40倍；其二医疗服务为明显刚需；其三Q3有望出现明显拐点。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。创新药处于战略性底部、高弹性板块，原因是美国加息周期尾声、简易续约等政策拐点利好、股价处于绝对底部位置、公募持仓比例低等。

    历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一简易续约等医药利好政策拐点出现；其二集采对处方药及部分器械影响基本结束，随着新产品获批开始进入业绩放量阶段；其三从二季度复苏角度看，医药在所有行业中确定性最高，医药中报很可能是资金首选，尤其是中药、处方药等，其中处方药2024年新品放量叠加现有产品成长，增长很可能提速；其四医药板块具备抵御国内外市场风险。中药、医疗服务及处方药市场大都在国内；其四医药板块连续下跌三年，2023年PE约23倍，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍。

【投资策略】具体配置思路：

   创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

   优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

   耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

   消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

   其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

   其它消费医疗：三诺生物、我武生物等；

   低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

   科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

   中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；

   血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

     自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

  Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

【医疗器械领域】

      医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

      逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

 【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

   医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

   医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

   CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

   IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

   原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   多重利好因素推动创新药行情向上

    经过4-6月的调整A股和港股创新药已经回到相对较低的估值区间，具备性价比，加上当前宏观环境下汇率和利率已经处于高位，人民币升值以及加息停止的预期强，下半年宏观环境向好带来的分子端改善助力创新药行情的启动。此外医保续约谈判新规则边际利好长生命周期大单品的放量，政策鼓励创新方向不变。2023年年中FDA对国内多家创新药及生物类似药进行现场省察, 完成整改意见后在美获批帮助恢复国产创新药的出海信心。多重利好推动创新药Beta行情，建议下半年重点关注优质创新药标的的投资机会。

2.1.  宏观环境Beta下半年大概率好转，为创新药反弹留足空间

    复盘2021年高点之后的创新药行情，宏观利率环境以及汇率变化对创新药的Beta有重要影响，美联储加息进入尾声已成为共识，人民币升值汇率改善也有较大概率即将发生，全球流动性的改善、外资回流、投融资改善等宏观因素向好也将为创新药行业的上涨提供重要动力。

2.2.  政策端Beta已经显现，长生命周期大单品放量格局边际好转

    复盘这几年医保谈判的结果以及规则变化，显示医保愿意给稀缺创新药更高溢价，谈判规则趋向合理化和科学化。

   关注节点一：2020年底医保谈判，2021年初PD1的大幅降价，成为创新药行情大幅回调的前奏，市场对国内创新药市场空间表示悲观。但PD1降价这个事情，对国产创新药的长期推广发展也存在利好，PD1降价大大增加其市场渗透率，改善医患对中国创新药低质量的偏见，帮助年轻的国产创新药企快速建立起自己的品牌黏性；带动与之Combo创新药的销售，且这种带动作用在后续管线不断上市后显得更加明显。而PD1这种不正常的降价幅度其实本质上是竞争过于激烈后厂家之间“内卷”的结果，也并不是医保只愿意支付PD1这个过低的价格。

   关注节点二：2021年医保谈判ADC药物价格超预期，医保局愿意为真正的创新好药买单。2021年底荣昌的维迪西妥单抗医保谈判后的年费为25万，高于市场预期，医保给了国产第一个ADC药物更高的溢价。

   关注节点三：2022年上半年提出医保谈判简易续约规则，医保将原来藏在黑匣子里的规则以书面文件明确，药企有更多制定有利于自己的销售放量策略以及适应症申报策略的空间。

   关注节点四：2023年7月提出新版本的医保简易续约规则。明确了4年和8年两个时间点，连续进入医保达到4年的创新药产品，下次谈判降幅减半（有望达到个位数降幅），进入医保8年的产品可以进入常规目录不再继续降价，该规则明确了国内创新药的价格变化曲线，对长生命周期的大品种非常有利。此外由于医保信息系统的完善，医保对创新药物占用医保资金的量有更精准的统计，医保支付价格的降幅将更多的由真实的医保支付范围内适应症的销售额决定，而非总销售额决定，可以避免因为医保外适应症的销售造成降幅过大。此外每次续约谈判时，药企可以选择简易续约的规则或者重新谈判，且重新谈判的价格可以不高于简易续约规则下的价格，给了药企更多的选择权。

    监管政策趋于严格，宽进严出，改善内卷

    关注事件一：2021年7月提出“以临床价值为导向的抗肿瘤研发指导原则”短期内的利空，在2年后的今天已经可以看出同质化药物获批的受阻，对优化竞争格局有利。

   关注事件二：2022年8月提出“以患者为中心的临床试验设计指导原则”，对同质化药物的临床试验的对照组选择，临床终点选择有严格的要求。

   国家也在不断出台加快真创新以及临床未满足需求药物，儿科药物、罕见病药物的审评审批政策，增加同质化药物的研发难度，倒逼药企往未满足临床需求发展。

   创新药是真正的产品创造需求的行业，某个疾病领域从无药可用到可以治疗、患者的生命周期得到延长，都将会扩展该疾病领域治疗药物的市场空间。鼓励创新一定是政策发展的方向。

2.3.  多项创新药FDA现场省察结束，获批在即，推动出海信心

   2022年下半年以及2023年上半年有多项海外授权合作终止，国内Biotech公司重获海外权益，让市场对国产创新药的出海产生担忧。但这些事件之前均有预期，和市场竞争格局的变换以及临床研发的不确定性有关，并不是针对国产创新药。2023年已经诞生了12项超过5亿美金的海外授权，后续还有多项值得关注的海外授权 例如 迈威生物的Nectin4 ADC，加科思的Multi KRAS抑制剂，P53抑制剂，荣昌生物的 泰它西普 RC18。

   此外2023年中君实生物的PD1、百济神州的PD1、亿帆医药的长效升白等都完成了现场省察，复宏汉霖的曲妥珠单抗以及百奥泰的托珠单抗和贝伐单抗的现场省察也会在下半年完成。和黄医药和武田合作的呋喹替尼三四线结直肠癌适应症也将会在2023年11月收到FDA对于上市申请的回复。多项创新药和生物类似物距离美国上市一步之遥，提振国产创新药出海信心。

2.4.  大单品诞生的热点领域存在Alpha机会，多项疾病领域展露前景

    除了Beta的影响，康诺亚、科伦药业是2022年 Alpha属性明显的公司，2022年5月之后一直处于上涨状态，公司价值得到市场很大的认可，分析这些Alpha的来源，一个是康诺亚自免药物市场空间大，起源于国内达必妥以及可善挺的快速放量的投射；一个是科伦药业ADC药物市场空间大，起源于DS-8201的优异临床数据以及产品快速放量的投射。寻找海外超预期放量的新产品或者疾病领域在国内找投射也是很重要的挖掘有预期差的Alpha驱动创新药的重要方法。

收到极大关注而诞生投资机会的领域： 

   GLP1减重产品：诺和诺德的长效GLP1司美格鲁肽，信达生物的GLP1/GCGR双激动剂这些都有望在减重领域成长为大品种。关注相关产业链。

    针对自免&皮肤科难治性慢性疾病领域的创新药：从样本医院+零售药店的销售额看，在有疫情封控的影响下，针对银屑病的苏金单抗以及针对患者人群更为庞大的特应性皮炎的度普利单抗，2022年内上半年的销售额已经超过去年全年。上市短短3年时间的苏金单抗，2022年销售额接近35亿人民币，且依然维持较高的增速。特应性皮炎患者是银屑病的10倍不止，患者大多为未成年人，或35岁以下年轻人，患者瘙痒严重，用药需求和市场也是很庞大的。此外斑秃、雄脱、白癜风等，也是困扰中国人的面子问题，这些领域现有药物缺陷明显，整个领域缺药，关注相关药物研发。

    更具靶向性的化疗药物——生物导弹ADC药物：靶点和新治疗机制的发现依靠基础科学的发展，国内Biotech公司相比海外没有优势，但多抗以及ADC技术属于技术的改进，这种依靠组合研发方式做出更强大产品的研发模式，是勤奋的中国Biotech公司更擅长的事情，并且已经通过很多临床数据初步证明了产品的有效性，尽管ADC已经获得了极大的关注，但更多靶点的挖掘以及多抗ADC的发展，还会让这个领域诞生更多惊喜。

2.5.  创新药公司估值触底反弹，右侧机会显现

    我们按照创新药的涨跌情况把行情分成几个阶段，可以看到港股和A股的Biotech公司大多时候表现出同涨同跌，Beta行情为主。今年以来行情持续到2月份，之后因为硅谷银行事件资金避险、AI概念兴起对资金的抽水以及一季度业绩恢复不及预期等多个因素影响开始回调，直到4月初开始博弈AACR和ASCO大会，反弹了一波，但这段行情很短，之后在汇率、中美关系等宏观因素的影响下部分外资开始撤出中国导致4月下旬的A股和港股创新药都在阴跌，5月原本就很脆弱的创新药投资情绪，在康诺亚、康宁杰瑞等产品上市推迟事件的影响下开始猛烈下跌，特别是港股创新药，4月和5月多数药企跌了40%以上。但整个6月港股创新药表现稳定，大多数公司跌幅都在5个点左右（信达5月跌得少，6月补跌），创新药开始筑底，7月初至今港股和A股创新药已经迎来了明显的反弹，在宏观环境向好、政策利好已经出现、3月执行医保后二季度销售环比增速好等因素的影响下，右侧机会显现，当前估值依然处于历史低位，需重点关注创新药投资机会。

2.6.  投资建议

    A股：建议关注下半年有催化剂且估值空间大的标的 泽璟制药（下半年重组人凝血酶有望获批上市且国内商业权益的授权也有望下半年完成，此外JAK抑制剂杰克替尼也有望在年底或者明年年初获批）、迈威生物（Nectin4 ADC的Ib期数据即将在ESMO学术大会上口头汇报，同时公司也在积极寻找海外合作伙伴）、亚虹医药（下半年光动力疗法1702的高级别宫颈癌前病变III期临床数据披露，1202的非肌层浸润膀胱癌的III期临床也有可能在下半年完成）；以及长期看好的龙头标的 百济神州（在被艾伯维起诉专利侵权以及被诺华归还TIGIT全球权益后，百济的股价表现平淡，今年核心产品BTK抑制剂的CLL/SLL适应症上市，助力海外加速放量，百济R&D Day公布一系列新产品例如B7H3、B7H4、CEA ADC等提供更多想象空间）；

    H股：H股创新药的估值水平比A股低，普遍空间很大，建议关注风险小向上空间大市场认知度高的标的 荣昌生物（核心产品泰它西普RC18下半年年迎来业绩拐点，RC18有希望在今年年内或者明年年初实现海外授权， RC48将在三季度开启尿路上皮癌的海外注册性III期临床，间皮素ADC将申报某一实体瘤适应症的注册临床）、康诺亚（康诺亚有望在）、和黄医药、康方生物、信达生物。以及下半年催化剂显著基本面存在转变的 加科思（下半年以及明年年初 Multi KRAS 有望海外授权，KRAS突变患者人数众多,拥有大单品潜力，推测授权的金额也会比较理想，此外加科思下半年ESMO大会将会口头汇报新一代SHP2抑制剂+KRAS G12C联合治疗在非小细胞肺癌中的I期数据，在加科思的SHP2抑制剂的权益被艾伯维归还后，加科思股价遭受重创，Multi KRAS的授权以及ESMO口头汇报数据的读出将为其带来新一轮的机会）、云顶新耀（下半年核心产品IgA肾炎口服新耀Nefecon获批上市）。

高赔率标的：康宁杰瑞（10月有望揭盲核心产品KN046一线胰腺癌数据，若实验组总生存期存在显著性，则康宁杰瑞的市值空间大）

3.  研发进展与企业动态

3.1.  创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

   7 月 27 日，NMPA 官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的 GLP-1 类减重新药。诺和诺德的司美格鲁肽减重适应症也在上市申报中，另据 Insight 数据库显示，还有 9 款同类药物减重适应症中国状态处在临床 III 期阶段。

   7 月 28 日，CDE 官网显示，罗氏制药的「奥瑞利珠单抗」申报上市获得受理（受理号：JXSS2300064/5）。奥瑞利珠单抗是一款 CD20 单抗，用于多发性硬化症，也是罗氏药品销售额 TOP1 的扛把子产品，2022 年度全年销售额达到 60.36 亿瑞士法郎，同比增 17%，2023 上半年也卖了 32 亿瑞士法郎，同比增长 15%。

   7 月 24 日，据 CDE 官网显示，拟将正大天晴 Lanifibranor 片纳入突破性疗法品种，拟用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者（受理号：JXHL2300043）。去年 9 月，正大天晴以 1200 万美元的首付款及最高不超过 4000 万美元的潜在的临床及注册里程碑付款从 Inventiva 引进了 Lanifibranor（拉尼兰诺），获得了该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾（大中华区）开发、生产并商业化权益。 

   7 月 24 日，据 CDE 官网显示，拟将礼来 Mirikizumab 注射液纳入突破性疗法，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者（受理号：JXSL1900092）。Mirikizumab 是礼来在研的一款 IL-23p19 单抗，刚于今年 3 月在日本获批上市，针对中至重度溃疡性结肠炎（UC），成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。

   7 月 25 日，据 CDE 官网显示，诺和诺德注射用培图罗凝血素 α 国内申报上 市（受理号：JXSS2300063）。注射用培图罗凝血素α（Turoctocog alfa pegol）是诺和诺德基于Turoctocog alfa 开发的一款长效重组凝血因子 Ⅷ（FⅧ）。

   7 月 24 日，恒瑞医药宣布，NMPA 已核准签发 PD-L1 单抗阿得贝利单抗、HER3 ADC 注射用 SHR-A2009 的《药物临床试验批准通知书》，恒瑞将于近期开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合阿美替尼或 SHR-A2009 加或不加化疗用于晚期实体瘤患者。HER3 ADC 由于 Patritumab deruxtecan（U3-1402，来自第一三共）在 EGFR 突变 NSCLC 适应症上的惊艳表现而受到看好，据 Insight 数据库显示，当前全球仅 17 款 HER3 ADC，进入临床的仅仅 6 款。

   7月28日，上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展YL-17231片治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。这是璎黎药业自主研发的泛KRAS突变抑制剂新药YL-17231继在美国获批临床研究之后，又获得中国临床试验许可。

3.2.  仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.  重要研发一览

   7 月 27 日，第一三共官网显示，正在进行的 II 期 DESTINY-PanTumor02研究的主要分析结果显示，Enhertu（DDS-8201）在既往接受过治疗的多种 HER2 表达晚期实体瘤患者中实现临床意义上的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善。这是该试验的两个次要终点。此次主要分析结果显示，根据研究者评估确认的客观缓解率（ORR）（主要终点）和缓解持续时间（DoR）（次要终点），Enhertu 继续显示出持久的缓解，强化了 2023 ASCO 年会上公布的中期分析结果。在安全性方面，观察到与 Enhertu 此前其他试验一致，未发现新的安全问题。

   7月27日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗），联合公司另一独立自主研发的 TIGIT 单抗（AK127）治疗晚期恶性实体瘤的 Ia/Ib 期临床研究，已完成中国首例患者入组。此前，卡度尼利联合 AK127 的临床剂量爬坡研究已经在澳洲完成。从理论机制上讲，TIGIT 单抗 AK127 联合卡度尼利有望进一步增强抗肿瘤免疫应答，为临床肿瘤治疗提供更为高效的解决方案。

    7 月 26 日，CDE 官网显示，正大天晴的 TQA3038 注射液申报临床，这是一款治疗慢性乙型肝炎（HBV）的小干扰 RNA（siRNA）药物，也是正大天晴的首款 siRNA 药物。以这款自研新药开局，天晴的 siRNA 布局正式进入了临床阶段。据 Insight 数据库显示，早在 2020 年，天晴就已经有乙肝 siRNA 专利布局。TQA3038 将进一步丰富正大天晴在肝病领域创新药的产品管线。

4.行业洞察与监管动态

   7月28日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，内容为：近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

   7月27日，国家药监局药审中心关于关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。内容为：“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

   7月25日，国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）。内容为：为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

   7月27日，国家药监局药审中心关于《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见的通知。内容为：为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。

  7月25日，国家药监局药审中心关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知。内容为：为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报，中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。

   7月25日，国家药监局药审中心关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为： 细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

   7月21日，国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）。内容为：在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

   7月24日，国家药监局药审中心关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，我中心组织起草了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。

5.   行情回顾

    本周(2023.7.24-2023.7.28)生物医药板块上涨2.76%，板块表现低于沪深300的4.47%的涨幅，低于上证指数3.42%的涨幅；截至7月28日，医药指数2023年初至今跌幅为4.88%，沪深300至今涨幅为3.13%，上证指数2023年初至今涨幅为6.04%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.  医药市盈率追踪：医药指数市盈率为27.21，低于历史均值12.34

    截至2023年7月28日，医药指数市盈率为27.21，环比上周上涨0.75，低于历史均值12.34；沪深300指数市盈率为12.05，医药指数的估值溢价率为125.9%，环比上周下跌2.8%，低于历史均值59.1%。

5.2.  医药子板块追踪：本周生物制品涨幅4.80%，优于其他子板块

    本周(2023.7.24-2023.7.28)生物医药指上涨2.76 %，板块表现低于沪深300指数4.47%的涨幅，低于上证指数3.42%的涨幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块上涨4.80%，最弱势的医药商业板块上涨1.24 %。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为4.65 %，优于医药指数4.88 %的跌幅，优于沪深300指数3.13 %涨幅，低于上证指数6.04 %的涨幅。

5.3.   个股表现

6.  行业洞察与监管动态

   1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

   2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.  附录

免责声明：

东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。

本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。

市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。

本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。

东吴证券投资评级标准：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。