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天港医诺TGI-6临床试验申请获得NMPA受理

天港医诺TGI-6临床试验申请获得NMPA受理

公众号新闻


2023年7月13日,CDE官方显示,合肥天港免疫药物有限公司独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)的临床试验获得受理

2023年6月16日,天港医诺TGI-6临床试验申请获得美国FDA默示许可。TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体,主要用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。

TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子,强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。该药采用了高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的设计,在确保高杀伤活性的同时,降低了产生细胞因子风暴的风险。

TGI-6可以靶向多种实体瘤,包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。临床前研究表明,该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药即具有完全清除肿瘤的能力,表现出强大的抗肿瘤活性。

截止目前为止,天港医诺已经建立起独具特色的研发管线,覆盖单抗、双抗、三抗等多种形式,多个产品已完成临床前研究。



关于天港医诺

天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司,致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年,研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标,深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现,聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发,实现源头创新与高速转化开发,抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

天港医诺目前已有10余项产品组成的管线,半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内,天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。


前瞻性声明

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