HKIG：在千亿级IVD赛道中，产业链上游有哪些机会？

2023-09-25 02:09

毋庸置疑，IVD市场在过去几年迎来了爆发式的增长。根据沙利文及东北证券数据表明，全球IVD市场规模预计在2022年达919亿美元，2025年将快速增长至1339亿美元，复合增长率约为9.9%。

“下游企业的蓬勃发展，必然会带动上游关键原料、器件、试剂、耗材等技术水平的提升。尤其是在目前较为复杂的国际经济环境下，上游关键环节企业的产业地位和关注度较以往均大幅提升。”华抗免疫技术（以下简称HKIG）创始人兼董事长兼总经理边超博士告诉动脉网。

根据药链圈数据显示，2019年全球IVD试剂原料市场规模预计约为303.3亿元，预计至2030年，该市场规模可达约565.3亿元。其中，免疫诊断作为IVD领域发展最快且市场占比最大的细分领域之一，目前在全球范围内尚未出现主导型免疫诊断试剂原料供应企业，全球头部免疫诊断试剂原料供应商也未出现中国企业，是一片需求较大且前景宽广的蓝海。

创始人师从

中国抗体工程技术开拓者

横向来看，近几年IVD行业近乎白热化的市场竞争与快速发展，导致大众认为聚焦免疫诊断试剂原料的企业似乎很多。但从纵向角度来看，在免疫诊断试剂原料这一基础上，再加上自主研发、自主化规模生产、自主拥有完善的质量控制体系等标签，相关的企业名单便减少大半。

“在此基础上，能够获得国内下游主流客户认可的、自主研发生产的产品，就更加少了。如果我们再加上产品能否远销海外，经受国际高水平客户的检验，聚焦该领域的企业就真的寥寥无几。”边超博士公司动脉网。

而HKIG正是一家集上述标签为一体的，聚焦临床免疫诊断用抗原和抗体试剂原料研发、生产及销售的创新技术型企业，该公司于2020年由边超博士和另一位他相识超十年的老友合伙成立。

创业之前，边超博士在免疫学和抗体工程领域已有约十五年科研和产业化经验。

他曾在中国科学院研究生院进行博士研究工作，并在获得学位后选择留所任副研究员，从事抗体工程领域的科研和创新产品开发，同时担任中国科学院下属某研究所抗体研究中心（上海研发公共服务平台）副主任和中科院某控股企业总经理和技术总监，负责管理抗体工程相关CRO业务。

在中科院进行了大约10年的科研和产业化工作后，边超博士前往美国希望之城国家医疗中心贝克曼研究所，从事博士后研究工作。在国外时，受国内创业创新政策和人才扶持政策的感召，边超博士决定回国投入创业大潮。

提及创业初衷，边超博士回忆，“我关注国内抗体医药产业发展十几年了，创业之前也对国内抗体医药产业发展阶段做了评估，感觉那时中国已经具备了一定基础，处于产业发展的关键节点。更重要的是，我作为中国科学院抗体工程技术和学术文化的传承人之一，有责任将我们几十年积累的技术传承、优化、发扬，让这些技术在生物医药产业中实现价值。”

提及国内抗体工程技术的传承，边超博士讲述了老一辈的“旧”事迹。

在中科院时期，边超博士师从我国抗体工程技术的知名专家和老一辈技术开拓者。在日常工作中，几位老先生会跟边超博士聊一些20世纪七八十年代我国单克隆抗体制备技术刚起步时的故事。

当时，中国的生命科学研究基础极其薄弱，很多现在看起来唾手可得、司空见惯的设备、仪器、试剂、耗材以及技术方案都是一片空白。而当时国内所要瞄准的研究方向，却是在1984年获得诺贝尔生理学或医学奖的杂交瘤制备单克隆抗体，这个炙手可热的生命科学尖端研究领域。

“目标和现实看上去有巨大的差距。”边超博士感慨。

边超博士讲述，比如细胞培养基，当时国内是从配方开始，完全自主开发、自主生产制备；再比如二氧化碳细胞培养箱，它是在落后的细菌培养箱基础上通过科研人员的奇思妙想改造的；酶标板也是用软塑料的血凝板改造和代替的。

“就连现在人们司空见惯的超净工作台或生物安全柜，那时根本没有。那时的科研人员打扫好一个实验室房间，安装上紫外灯，在普通实验台上进行细胞培养操作，依靠严谨过硬的无菌操作技术，就可以保证长期的连续的细胞培养不被污染。”

在上述“一穷二白”的条件下，1981年6月几位老先生在《实验生物学报》第14卷第2期发表了《产生抗北京鸭红血球单克隆抗体的杂交瘤细胞系的建立简报》，这是我国开展的单克隆抗体研究的第一篇学术论文。在零基础之上，这篇论文只比诺贝尔奖获得者C Milstein和G Köhler发明杂交瘤制备单抗技术的论文晚6年（该团队在1975年创立杂交瘤技术）。

“现在的环境和条件比20世纪好太多了，如果我们现在都还无法做出国际一流的技术和产品有点说不过去。”带着传承和优化技术的初衷，边超博士专注于技术和产品的打磨。

布局三大技术平台，

聚焦抗原抗体原料

发展至今，HKIG已经完成建设了三大技术平台。

首先是高效精准抗体开发技术平台。HKIG通过技术改造与革新，开发出具有自主知识产权的高效融合和高通量筛选特点的单克隆抗体制备技术平台。该技术平台结合了杂交瘤技术和单B细胞技术的优势，是传统杂交瘤技术平台的高效升级版，其抗体筛选效率可提升10倍以上，筛选时间缩短50%以上。

然后是工程细胞规模化产品生产技术平台。该平台参照生物技术药物标准，同时结合免疫诊断试剂生产的自身特点和要求建立，可保证产品在性能稳定的前提下，持续、规模化供应，解决长期存在的国产试剂原料生产过程中的核心薄弱环节。

再而是产品评估和解决方案制定技术平台。该平台以医疗器械申报标准建立，可保证产品快速度过试剂盒研发阶段进入医疗器械申报阶段，最大程度节省客户研发时间和经费投入。

基于上述三大平台，HKIG目前针对市场需求比较大的肿瘤标志物、甲状腺功能等医学检测领域的抗原抗体试剂原料进行了产品布局，同时在血栓、阿尔茨海默病等一些新兴的检测领域也进行了研发规划，将创新产品逐步推向市场。

关于产品的市场导入和扩大问题，边超博士告诉动脉网，这需要解决两个问题。其一，产品能成功商业化的前提是基于优秀的产品和服务。其次，市场在接受新产品和技术时，是需要被“教育”的，“但这需要一定的周期。”

在上述技术平台基础上，HKIG具备了三个差异化的能力。首先，HKIG基于多年抗体工程开发经验，所形成的快速的产线拓展能力，能够跟上免疫诊断各个领域不断涌现的市场需求；第二，HKIG具有产品稳定的供应能力，公司参照生物技术药物标准建立规模化产品生产技术体系，可实现试剂原料产品品质稳定前提下的规模化供应；第三，HKIG具有自主解决客户需求的能力，公司在供应自主开发产品的同时，可同步提供完善的试剂盒构建解决方案，尽力减轻客户研发成本和时间消耗。

好的技术和产品自然会迎来客户的肯定，HKIG目前已经和IVD原料世界知名头部企业建立了合作关系，为该公司提供开发临床检测需求尚未被满足的高质量抗体诊断试剂。

需要打破的不是进口垄断

本土企业发展到一定阶段，突破卡脖子难题、打破进口垄断、实现出海，是或早或晚但必须经历的事情。

对此，边超博士表示，HKIG位于产业链上游，所走的道路是完全原创、自主开发的道路，“这一点是我们不被关键技术、材料等限制的重要保证。我们对产品研发、生产等各个环节进行过详细评估，在设备、试剂、耗材方面没有被卡脖子的隐患。”

然而，在整个生物制药、医疗器械行业，卡脖子问题还是存在的。从数据来看，抗原抗体关键原料、生物分离介质、高端电子元器件等，大部分还是依赖进口。卡脖子问题比较复杂，需要企业、政府、科研机构、医疗机构，甚至社会公众等各方，合力来共同应对。

“这几年情况其实有所改善，某些领域已经从填补空白问题转变为品质提升问题。而品质提升比填补空白要难很多，但是我们已经在正确的道路上在行进了。”边超博士告诉动脉网。

对于打破垄断和出海，HKIG则为大众提供了一个不一样的视角，“当下是一个全球化的经济社会，企业不必把自己定位于一家局限在中国市场的本土企业。HKIG的产品开发、生产，经营策略、计划的制定都是站在国际检验医学和体外诊断产业发展的背景下进行的。所以重点不在于所谓的打破垄断和出海，而在于我们的经营理念、技术创新和产品品质是否获得了全球高水平主流厂家客户的认可，是否站在了国际免疫诊断技术和产品发展的前沿。”

沿着上述发展宗旨，目前HKIG已经和中国科学院大学等数家知名科研机构建立了合作关系，同时和国外知名的诊断试剂企业建立了合作关系，推进产业迫切需求的诊断原料产品开发，实现互利共赢。

未来，HKIG将以业内一流标准，打通免疫诊断试剂原料产品研发、生产、服务和营销全链条。期待HKIG立足于中国医疗沃土，兼具国际化创新视野，早日为全球客户提供高品质的产品和服务，帮助客户在体外诊断行业激烈的市场竞争中快速前行。