辉瑞新冠特效药对年轻人无效？如何看待顶刊最新研究

2022-08-25 11:08

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“更多的数据出炉，医生才能更好地了解哪些人群在Paxlovid中受益更大。”

撰文 | 凌骏

来源 | “医学界”公众号

8月24日，顶刊《新英格兰医学杂志》上线了一篇关于新冠治疗药物Paxlovid的大型真实世界疗效数据。

Paxlovid的主要活性成分是3CL pro抑制剂，通过抑制新冠病毒3CL蛋白酶的活性从而干扰病毒复制，其疗效一直被普遍认为要优于同类竞品，自该药获批以来，美国已开出超390万张处方。

在本次最新的研究中，超过10万名感染者被纳入分析，研究人员发现，接受Paxlovid治疗能明显降低年长感染者的住院率和死亡率，但在40-64岁的相对年轻参与者中，却未表现出明显得益。

“美联社”报道称，这一结果可能会重新引发美国政府关于Paxlovid分配使用的考量。

没有发现‘年轻组’治疗受益的证据

本次试验的发起机构为以色列Clalit医疗集团，纳入了2022年1月9日至3月31日奥密克戎变异株流行期间，共109254名感染者的健康数据，年龄均大于40岁。其中3902名（4%）患者接受了Paxlovid治疗——他们均被评估为具有“重症高风险”。

在42821名65岁或以上的感染者中，2484人使用了Paxlovid，最后有11人的病情依旧发展为需住院接受治疗。而另外的40337人中，有766人最后需入院。

在对社会人口因素和基础疾病等变量进行调整后，结果显示Paxlovid将感染入院的风险下降了73%。

而在对病死率进行研究后发现，使用Paxlovid的2484名感染者中最后有2人死亡，未治疗的40337人中共158人死亡，计算后得出Paxlovid将病死率降低了79%。

但相似的功效似乎没能在年轻群体中复制。40-64岁的感染者中，2484名Paxlovid使用者住院和死亡人数分别为7人和1人，65015名未治疗组对应的数据则为327人和16人。根据计算结果，尤其是在防“病死”上，研究人员称，“没有发现任何有益处的证据。”

图说：根据年龄组和治疗情况，因新冠感染而住院的累积风险比

另外，本次数据也低于此前Paxlovid上市申请时所使用的EPIC-HR II/III期临床研究中的疗效——当时在平均年龄为46岁的2246名受试者中，Paxlovid将住院和死亡的总体风险降低约88%。

但需要指出的是，本次研究的设计存在局限性，研究人员收集了来自以色列大型卫生系统的数据，而不是让患者参加随机对照研究——这是医学研究的黄金标准。

比如，研究人员称，由于无法统一评估Paxlovid使用者的重症风险，医生更倾向于为更高危的患者开具处方，因此本研究可能低估了治疗效果。

Paxlovid对年轻人无效？

本次研究结果也引发了对Paxlovid疗效的质疑，一些媒体在报道中用标题总结称，Paxlovid对年轻人无效。据“美联社”报道，辉瑞公司一位发言人拒绝了对此次研究的评论请求。

“Paxlovid对新冠感染高危人群仍然很重要，比如老年人和免疫系统受损的人。”未参与该研究的明尼苏达大学研究员David Boulware博士对“美联社”表示，“但对于绝大多数美国人来说，目前真的没有太多好处。”

这是否意味着Paxlovid确实已在年轻群体中不起作用？针对此次相对“消极”的结果，有观点认为，一定程度上，这其实是反映了新冠大流行性质的不断变化。

一方面，奥密克戎变异株毒力下降，根据此前香港、韩国、新加坡等地的疫情数据，年轻人感染后的绝对风险已经大幅降低。

比如韩国，截至今年3月31日，20-59岁的感染者占总体感染人数的57%，但死亡人数却仅占6%，其中还有4%是集中在50-59岁人群。

此外，由于疫苗接种率的提升，加上海外的新冠感染率较高，已有大量人群获得了一部分对新冠病毒的基础免疫，而这些都可能导致使用Paxlovid后健康得益较此前下降，并不能等同于“Paxlovid对年轻人已无抗新冠病毒作用”。

“本次结果不同于此前的随机对照试验（EPIC-HR II/III期临床），因为奥密克戎变异株导致严重疾病的风险要低得多。”研究人员之一Ronen Arbel博士表示，此次的结果也符合CDC的指南，即Paxlovid的使用应优先考虑65岁以上的感染者。

但无论如何，“美联社”认为，此次研究有可能对美国政府制定今后Paxlovid的使用和分配策略产生一定影响。

就在上个月，美国刚进一步扩大了Paxlovid的准入标准，允许药师独立开具处方。“我们过度治疗了50岁以下相对健康的人群，其实他们并不是真正的‘高风险’。”美国匹兹堡大学药物政策专家Walid Gellad博士对“Endpoints News”评论道。

另一方面，相对于“年轻人使用效果差”，《时代周刊》则认为，该研究没有充分考虑患有癌症或其他免疫缺损年轻人的数据，他们可能比其他年轻人更能从Paxlovid中受益。

“越来越多的人使用Paxlovid，更多的数据出炉，医生才能更好地了解哪些人群在Paxlovid中受益更大。”《时代周刊》撰文指出。

由于可能还存在副作用的影响，包括最近报道的Paxlovid治疗后的“复阳”事件，临床上对药物治疗“风险收益比”的权衡至关重要。针对本次研究，Ronen Arbel博士也表示，结果不代表Paxlovid应该仅限于65岁以上的人。

“是否使用Paxlovid治疗是一个临床决定，应根据患者的风险状况和其他临床因素，包括症状，进行综合考量。”他说。

来源：医学界

责编：田栋梁

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