再生医学蓝海，华迈医疗凭国内首个动物源性脱细胞基质复合骨材料强势闯入

2023-11-23 00:11

近年来，再生医学成为学术界和产业界关注的热点，小到细胞、组织，大到器官都可以通过再生医学技术进行修复、重建。据Statista统计，2021年全球再生医学市场规模约为169亿美元，预计2030年可达955亿美元。我国再生医学市场虽起步较晚，但发展迅速，市场规模由2017年的82亿元增长至2021年的285亿元。

国家层面在大力推动再生医学发展。2021年，国家发改委发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，“再生医学”被列为“事关国家安全和发展全局的基础核心领域”及“科技前沿攻关领域”。依据上述文件，国家发改委同步编制印发了《“十四五”生物经济发展规划》，其中提到发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

再生医学定义宽泛，再生材料、组织工程、干细胞是三大热门赛道，其中生物再生材料已在骨科（含运动医学）、口腔、神经外科等领域实现广泛应用，涌现出正海生物、迈普医学、冠昊生物等多家上市企业，同时华迈医疗等赛道参与者也快速完成多笔大额融资。

华迈医疗是一家以再生医学为导向的高科技医疗器械及先进生物材料企业，公司在成立6年的时间里建立起核心技术平台、自建生产线，为产品转化打下牢固地基。今年6月底公司迎来首张三类器械注册证，骨再生医学材料产品获NMPA批准。该产品是国内首个动物源性脱细胞基质复合骨再生医学材料，具有优秀的生物活性、生物相容性、安全可控的免疫原性和完全的生物可降解性，为国内众多骨缺损患者带来更安全有效的治疗手段，应用空间广泛。

华迈医疗骨再生医学材料

以动物源软组织为原料制备脱细胞基质，保留生物活性及天然结构

骨修复材料主要应用于骨科、口腔科、神经外科三大科室，可用于创伤骨缺损修复、脊柱融合术、种植牙时牙槽骨增量手术、颅骨修补等场景。随着我国人口老龄化导致的骨退行性疾病增加、运动损伤增多、种植牙集采落地，骨缺损修复的需求也在迅速增长。

据南方所统计，2018年我国骨缺损修复材料行业的市场规模为39.3亿元，预计2023年市场规模将达96.9亿元，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元。据华迈医疗副总经理郭维光介绍：“仅在骨科领域，骨缺损修复手术的需求量便超过200万台。”

骨修复材料主要包括自体骨、同种异体骨及人工骨三大类，其中自体骨供应严重不足；同种异体骨除供应有限外，又存在免疫排斥、疾病传播等风险；与之相比，人工骨来源广泛，且具有较佳的生物相容性、低免疫原性，其应用率在不断提高。

目前，人工骨材料已发展至第三代。第一代人工骨是由硫酸钙、羟基磷灰石、磷酸钙等无机陶瓷材料构成，或由纯化的动物源性I型胶原与钙磷陶瓷复合而成，模拟人体骨组织三维空隙结构，具备骨传导性；第二代人工骨包括生物活性玻璃、硅/锶等离子取代的钙磷陶瓷或这些无机成分与动物源性 I型胶原组成的复合材料，在具备骨传导性的同时提高材料刺激骨细胞分化成骨的能力；第三代骨再生医学材料是在二代复合材料的基础上加入生长因子、细胞因子或其他生物活性成分，改善材料的骨诱导性及成骨性能。

目前，在我国人工骨市场，第一、二代人工骨仍是主流，已有多款产品获批，同质化竞争严重。而第三代骨再生医学材料技术、应用壁垒较高，仍有较大的发展空间。

华迈医疗的产品定位为第三代骨再生医学材料，公司的初心便是要解决二代人工骨成骨性能、骨诱导性不足的问题，推出“动物源性脱细胞基质+磷酸氢钙”的复合骨再生医学材料，可在不添加任何生长因子及干细胞的前提下修复大面积缺损，是全球首个以脱细胞动物组织基质为主要成分的生物活性骨再生医学材料。

脱细胞基质指经特殊处理除去组织中的细胞成分、细胞外基质中的抗原成分，制备成无活体细胞存在的细胞外基质成分和结构的生物支架。此前，主流的复合骨修复材料多以纯化的牛I型胶原蛋白为有机成分，组成单一，且存在生物活性不足及植入后可能存在长期炎症反应等问题。

而华迈医疗自主开发的温和脱细胞工艺，在去除动物组织中免疫原性物质的基础上，较好地保留了组织中的生物活性成分，如I、III型胶原蛋白、丰富的非胶原类蛋白及微量的生长因子，同时也不破坏胶原蛋白天然的三股螺旋结构。

同时，华迈医疗骨再生医学材料产品中选用了磷酸氢钙，相较于羟基磷灰石等材料在植入早期即可更快释放钙离子和磷酸根离子，进一步促进人体干细胞成骨分化。总的来看，华迈医疗的骨再生医学材料可模拟自体骨的成分和结构，拥有较佳的骨传导性、骨诱导性、生物相容性、机械性能及可降解性。

在临床前动物实验中，针对小鼠胫骨节段骨缺损修复，华迈医疗骨再生医学材料实现了远优于美国市场主流同类产品的效果，成骨量可达到二代人工骨代表产品的10倍左右。同时，临床试验结果显示，对照国内代表性的复合型人工骨材料，华迈医疗的骨再生医学材料产品在新骨生成率上有明显优势。

骨再生医学材料年产量可达30万件，资深销售团队及专业渠道加速市场推广

在骨再生医学材料产品获批后，华迈医疗的商业化迈上新的台阶。在此之前，公司便已逐步加强生产能力、建设市场化团队，“后援”队伍已蓄势待发。

华迈医疗自主开发生产工艺，掌握生物活性基质生产技术、微型化加工技术、生物陶瓷合成及复合技术。同时，公司自建2个GMP生产基地，共有骨组织再生、口腔组织、运动医学及其他三条独立生产线，为后续的产品管线也打下基础。如此一来，华迈医疗可自主把控产品的质量、生产效率及成本，实现定期保质的交付。目前，华迈医疗可实现年产20万到30万件骨再生医学材料产品。

在市场层面，华迈医疗正在加速扩充市场销售团队及经销商渠道，目前销售团队成员都是资深的医疗行业人士，均拥有5年以上的销售经验。同时，集采常态化趋势下，华迈医疗也希望能借助今年的骨修复材料全国集采，快速实现市场准入及应用。

华迈医疗CEO江涛提到：“集采利好自主品牌，有望提升国产品牌的占有率，新品牌也可借此快速实现市场准入，加速临床覆盖。华迈医疗希望以更优性价比提供临床最优的疗效。”

而面对集采存在的降价挑战，华迈医疗自建生产基地，在成本把控上更有优势，同时公司除骨再生医学材料外，还在布局口腔颌面生物材料、运动医学组织再生材料、软组织再生材料等多领域的多款产品，其中不乏集采目录外甚至短期内市场空白的单品，公司有更大的抗风险能力。

除国内市场外，华迈医疗还在积极开拓海外市场。目前骨再生医学材料产品正在开展FDA注册申报，同时公司也在准备欧盟市场准入。在国际化发展层面，华迈医疗也有其优势所在。首先，公司拥有原创的技术及产品，不受专利限制，且对标国际领先水平，具有一定竞争优势；其次，华迈医疗在美国建有全资子公司，具有一定的本土化发展优势，便于开展市场推广。

基于核心技术平台广泛布局，2款产品预计将于明年上市

自2016年12月成立以来，华迈医疗始终坚持以再生医学为导向的发展策略，从临床需求出发不断完善产品线，开发多款best-in-class或first-in-class的再生医学产品。截至目前，华迈医疗快速布局骨科、口腔、运动医学等多领域，公司在脊柱及口腔领域的两款产品已完成临床随访，预计将于2024年获批上市。

同时，在单品销售外，华迈医疗还可与其他企业合作，为他们提供生物材料，或根据需求定制材料，这也成为公司营收增长的“第二曲线”。

在高壁垒的再生医学赛道，华迈医疗能实现快速的发展，离不开公司团队的支撑、自主研发的路径、临床合作的积累。

公司创始团队在再生医学领域深耕多年。创始人江涛拥有科研创新及产业转化的双重背景，发表同行评审高水平学术论文超30篇，曾任职于美国知名的骨科器械公司，参与骨、软骨、韧带等组织再生产品的开发与上市；联合创始人孙博士拥有超30年再生医学从业经验，同时也是一位连续创业者，拥有丰富的中美创业经验。此外，公司研发、生产、市场部门均由经验丰富的行业老将带队。

基于团队的多学科背景及深厚的技术积累，华迈医疗坚持自主研发，已形成脱细胞平台技术、复合材料平台技术，可快速开发迭代产品。目前，公司核心技术及材料已获国内外专利授权10余项，同时还有近20项技术已提交专利申请。

此外，公司与北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、北京积水潭医院、上海长海医院、浙江大学医学院附属第二医院等顶尖医院达成紧密合作，可及时接收来自临床的需求和反馈，也可与专家一同开展临床教育，从而加速市场推广。

谈及未来的发展，江涛提到：“为实现成为全球再生医学材料市场领导者的目标，华迈医疗一要做到全面的产品布局，二要有领先的技术及产品。我们将持续深耕骨科、口腔、运动医学等领域，开发首创或独创产品，未来几年内每年都将取得1到2张三类器械注册证，覆盖更大的临床应用市场。”

在千亿再生医学蓝海市场，华迈医疗已展现出“黑马”之势，受到临床、资本认可。据悉，公司已完成新一轮融资，由老股东深创投、天峰资本、国信创新股权继续加注，杭州滨江伍零伍零股权投资合伙企业新进投资。

深创投投资团队表示：继上轮投资之后，华迈医疗深厚的技术积累、强有力的执行能力以及卓有成效的战略打法进一步加深了我们对公司及团队的信心。华迈医疗超预期地快速获证再一次印证了企业产品的优异性。针对未来的商业化进程，华迈团队已经做好了充足的准备，相信华迈一定能够不负众望，继续稳步前行。

天峰资本表示：再生医学材料的市场空间广阔。华迈医疗作为这一领域起步早、拥有独创性的生物活性基质材料的平台性技术企业，未来的发展潜力巨大。天峰资本已经陪伴华迈6年并将持续为华迈赋能，支持华迈医疗取得更多的突破。相信未来，华迈医疗将进一步扩大其在行业内的优势地位，加快推进临床创新，实现更大的商业价值。

国信创新股权表示：华迈医疗是国信创新股权持续加码关注的优秀标的，也是国信创新股权在医疗健康领域投资的重要布局。作为拥有强有力的动物实验数据和临床试验数据的创新技术企业，华迈医疗不仅拥有强有力的创新研发团队，还凝聚着一批具备市场开拓能力的医疗营销人才。期待未来华迈的商业化表现和更多的产品落地。

杭州滨江高新金投表示：华迈医疗深耕杭州滨江区，是众多落地扎根滨江区创新创业的归国科学家企业中的优秀代表。随着第一张三类注册证的获得，华迈医疗接下来会迎来更多的注册证获批和商业化的实现。滨江5050基金充分看好华迈医疗团队的产品化和商业化能力，并会一如既往地全方位支持华迈医疗的后续发展。

写在最后

在即将到来的中华医学会第二十二届骨科学术会议暨第十五届 COA 学术大会上，华迈医疗将设立展位（1P-07），并于11月25日（本周六）12点15分在西安国际会展中心104B会议室举办卫星会暨骨再生医学材料产品上市后真实世界研究启动仪式，欢迎各位领导、专家莅临指导，共同探讨再生医学技术在骨科领域的创新应用及价值！