【出海周报】阿斯利康超5亿美元引进EGFR抑制剂、宜联生物与罗氏达成近10亿美元合作、恒瑞医药ADC获FDA快速通道资格

1.商业合作

1）传奇生物与诺华全球许可协议完成

2024年1月4日获悉，金斯瑞生物科技发布有关传奇生物与诺华签订独家全球许可协议的公告。传奇生物科技股份有限公司于2024年1月3日（纽约时间）完成与诺华许可协议，协议有关传奇若干靶向δ样配体蛋白3（DLL3）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，其中包括传奇现有的自体CAR-T细胞疗法候选药物“LB2102”。根据许可协议，传奇生物获得1亿美元的现金预付款。

2）科兴制药与西岭源药业达成合作，海外商业化再添重磅品种

2024年1月3日上午，科兴制药与西岭源药业关于甲磺酸艾立布林注射液的国际商业化合作签约仪式圆满举行，双方达成甲磺酸艾立布林注射液36个国家的独家商业化授权与供货合作。这已是科兴制药引进的第五款乳腺癌治疗重磅品种，进一步丰富了乳腺癌领域的产品矩阵。作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择，艾立布林是使用紫杉类和蒽环类失败的晚期乳腺癌患者全身化疗首选之一。此次科兴制药获得西岭源甲磺酸艾立布林注射液在海外包括巴西、阿根廷、新加坡、泰国、埃及、南非、印度、沙特等36个国家的独占性商业化权益。

3）安锐生物与阿斯利康达成协议，共同开发和商业化L858R突变靶向变构抑制剂

2024年1月3日，安锐生物（Allorion）宣布已与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，将共同开发和商业化一款新型表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变靶向变构抑制剂，作为晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新治疗药物。据了解，Allorion的EGFR L858R变构抑制剂旨在解决当前EGFR抑制剂的耐药机制，当联合使用时有可能增强现有药物活性。阿斯利康预定将该公司的EGFR变构抑制剂推进临床，并探索其与如Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）等其他EGFR靶向分子组合疗法的潜在疗效。根据协议条款，阿斯利康将获得一种新型EGFR L858R变构抑制剂的独家选择权，获得其在全球开发和商业化的权利。Allorion有资格获得高达4000万美元的前期和近期付款，以及超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款。

4）宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，以合作开发用于治疗实体瘤的YL211

2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

2.出海业务相关投融资

1）达普生物完成亿元级 B1 轮融资，加速全球商业化拓展

近日，达普生物科技有限公司宣布完成亿元级 B1 轮融资。本轮融资由鲁信创投领投，拙朴投资、广州金控基金、道合科技投资、深圳辰沐云科技跟投。此次融资资金将用于达普生物自主研发的多款液滴微流控平台的全球商业化拓展，打造全球领先的生命科学仪器工具平台。达普生物致力于提供世界领先的生命科学工具，是中国液滴微流控领军企业。已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器，包括微流控高通量筛选系统、星海单细胞测序建库系统、星云数字 PCR 系统和单囊泡分析系统等，可应用于抗体筛选、酶进化、合成生物学、高通量药物筛选、癌症研究、癌症早期筛查、靶向治疗、无创产前诊断、病毒定量和生物制品质检等领域。

2）全球领先的数字微流控技术平台奥素科技完成近亿元A轮融资

2024年1月2日获悉，佛山奥素博新科技有限公司完成近亿元A轮融资。本轮融资由鲁信创投领投，老股东启明创投、线性资本、同创伟业等持续加码，凯乘资本（WinX Capital）连续三轮担任独家财务顾问。本轮融资后，奥素科技将进一步加速在单细胞蛋白组学领域的商业化推广，提供差异化的产品和服务，填补实验室样本预处理、功能发现及验证等需求的空白，力争将中国制造的先进生命科学仪器推向全球市场。奥素科技具有全球领先的有源数字微流控液滴操控平台，在两年多时间内已连续获得四轮融资，股东包括诸多顶级VC及知名产业投资人。公司推出的第一款商业化产品Boxmini™ SCP，是全球首款全流程微流控片上单细胞蛋白组学样本前处理工具，高效协助用户实现高通量、快速、精确的微量样本控制，一站式完成复杂的单细胞蛋白质样本前处理工作，且对无标记和TMT标记处理方案均可适配，产品推出后备受市场关注。

3）生科自动化新锐中析生物完成Pre-A+轮融资，启明创投独家投资

2024年1月2日获悉，生命科学自动化创新型技术公司苏州中析生物信息有限公司完成Pre-A+轮融资，本轮融资由启明创投独家投资。融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。中析生物致力于为生命科学领域提供全方位自动化解决方案。凭借其先进的制造能力，为全球各地的生命科学实验室提供性能卓越、性价比突出的液体处理自动化解决方案，并通过经验丰富的技术服务团队的支持，让这些自动化技术能够平滑融入客户现有的工作流程中，助力客户更高效完成多样化的生命科学研究工作，同时提供全面的定制化服务。

4）欧谱曼迪完成数千万元战略融资，信达鲲鹏领投，浩悦资本担任独家财务顾问

近日获悉，广东欧谱曼迪科技股份有限公司已完成数千万元战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本持续多轮担任独家财务顾问。作为全球领先的内窥镜平台型创新企业，欧谱曼迪专注于高端医疗器械的研发与生产，囊括全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列、荧光显影剂、能量器械耗材等产品，在微创外科领域不断延伸。本次融资是在公司6月完成Pre-IPO轮后快速完成的战略方引进，信达鲲鹏将持续助力公司海外业务放量及供应链体系的进一步整合完善。

5）超维景完成数千万元A2轮融资，研制全球首款微型化三光子显微镜，实现“深脑成像”

近日获悉，北京超维景生物科技有限公司完成数千万元的A2轮融资，由中信建投资本、广州同新科创基金、首正泽富和老股东北京协同控股、广东协同控股、星润资产共同投资。本轮资金将主要用于多光子显微镜和多光子医疗器械研发和海外市场开拓。超维景是一家专注于高端生物医学成像设备研发、生产和销售的国家高新技术企业。在顺利完成本轮A2轮融资后，超维景已累计获得超亿元融资，公司团队的研究成果也数次登上国际顶刊。

3.产业报告

1）国元证券：2024年医药生物行业投资策略报告——创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇

近日，国元证券发布研究报告《创新和出海是主旋律，拥抱医药行业新机遇》。报告认为：经过十余年的研发储备，目前我国创新药进入成果兑现阶段，在ADC、GLP-1、双抗、AD 等多个领域的新药研发取得进展，并逐步实现在国内的上市。同时，我国创新药在海外的授权以及申报上市也逐步取得突破性进展，足以证明我国创新药企业创新能力的快速提升，同时为企业的进一步研发工作带来充沛的现金流支持。2024年重点看好在大赛道且研发进度靠前的创新药企业。

2）国联证券：抗体偶联药物行业报告——ADC频频出海兑现，聚焦BIC、FIC或差异化优势产品

近日，国联证券发布研究报告《ADC频频出海兑现，聚焦BIC、FIC或差异化优势产品》。报告认为：ADC作为潜力品种，单药通常定位于肿瘤末线治疗，联合PD-1免疫抑制剂则有望提升为一线疗法，在多个适应症领域具备较大的应用潜力。对于海外大药企而言，ADC产品与其自身管线布局战略契合度较高，能够填补产品组合空缺通过license in可以很大程度上节省自身时间成本，从而以较低投入博取未来广阔的市场空间。国内药企受国内市场定价、支付端买单能力与意愿影响，具有较强的出海意愿，对外授权可以在短期内实现资金回笼，尽快推进后续研发动作；通过海外药企尤其是跨国药企的背书，授权方可以快速获得资本市场认可并加速融资；欧美市场更加成熟，创新药定价更高、支付体系更完善，通过授权可以快速打开海外市场。

3）信达证券：医药生物行业2024年年度策略报告——积极拥抱创新和出海，关注老龄化带来需求景气的资产

近日，信达证券发布研究报告《积极拥抱创新和出海，关注老龄化带来需求景气的资产》。报告认为：创新和出海为产业增长亮点：医药审评改革及医保集采等政策持续推进，结合科创板&港股18A等一级和二级市场的资本助力，生物医药产业创新转型效果显著。SW生物医药板块研发支持费用总额由2013年的95亿增致2022年的1260亿，创新投入叠加中国工程师及临床费用的成本优势，推动产业创新力和产品力紧追国际巨头企业，中国企业在国际市场竞争力持续提升。

4.潜力产品

1）普利制药伏立康唑干混悬剂获得FDA上市许可

2024年1月3日，普利制药发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。该品为广谱的三唑类抗真菌药物，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病；非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染的念珠菌病；食道念珠菌病；赛多孢子菌病和镰刀菌病。

2）恒瑞医药注射用SHR-A2009获美国FDA快速通道资格

2024年1月1日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的HER3抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。

3）海王生物宣布NEP018获美国FDA批准进入人体临床试验

2023年12月29日，海王生物公告，全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。

5.市场动态

康哲药业与康龙化成合作推动新加坡生产工厂收购和东南亚CDMO业务布局

2024年1月2日，康哲药业宣布，其通过全资附属公司CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.及非全资附属公司康联达健康与康龙化成和君联基金共同参股的PharmaGend Global Medical Services Pte. Ltd就位于新加坡大士的厂房及地产签署租赁协议，并完成购买Strides Pharma Global Pte. Ltd.的特定生产机器和设备（统称“新加坡工厂”）。此次新加坡工厂收购事项将优化康哲药业海外供应链和生产能力，保证国际供应链安全，提高供货稳定性；亦将助力康哲药业日后与全球合作伙伴开展产品合作，促成更多合作机会。