微针葡萄糖传感器贴片 可至皮肤深层持续监测

BIOLINQ

对于糖尿病患者来说，血糖监测仪是监测血糖的重要工具。当前一代的这些生物传感器通过插入皮下组织的薄金属丝来检测葡萄糖水平，皮下组织是储存大部分身体脂肪的皮肤最深层。

医疗技术公司Biolinq正在开发一种新型的葡萄糖传感器，这种传感器不会深入真皮，真皮是位于皮下组织上方的皮肤中间层。该公司的“intradermal”生物传感器利用浅层皮肤的代谢活动，使用一系列电化学微传感器测量皮肤表面下的葡萄糖和体内其他化学物质。

Biolinq首席执行官Rich Yang表示，Biolinq本月早些时候刚刚完成了一项关键的临床试验，该公司计划在年底将该设备提交给美国食品药品监督管理局批准。4月，Biolinq获得了5800万美元的资金，用于支持其完成临床试验并随后提交给美国食品药品监督管理局。

Yang说，Biolinq的葡萄糖传感器是“世界上第一个完全自主的皮内传感器”。虽然其他血糖监测仪需要智能手机或其他读取器来收集和显示数据，但Biolinq包括一个LED显示屏，用于显示用户的血糖何时在健康范围内（由蓝光指示）或高于该范围（黄光）。Yang说：“我们通过同步连续监测葡萄糖、钾离子和钠离子等多种生化指标，更有利于深入理解糖尿病的发展机制，指导糖尿病的治疗和并发症预防。” （除去实时反馈，用户还可以将长期数据加载到智能手机上，方法是将其放在传感器旁边，比如Abbott的FreeStyle Libre，另一种葡萄糖监测仪。）

Biolinq希望该方法能够影响使用传感器的个人行为的可持续变化。该设备有意放置在前臂上部，使其清晰可见，因此用户无需手动检查阅读器即可立即收到反馈。Yang释说：“如果你喝一杯橙汁或苏打水，你会看到它从蓝色变成了黄色。” 这可以帮助用户更好地了解他们的行为——比如喝含糖饮料——是如何改变血糖的，并采取措施减少这种影响。

Biolinq的设备由一系列微针组成，这些微针使用半导体制造技术蚀刻在硅片上。该行业面临的一个挑战是确保微传感器不会在如此小的规模内损坏。Yang说，Biolinq引入的关键工程见解是利用半导体制造来制造生物传感器。重要的是，硅“在这种规模下比钛和钢更硬”。

微型化可以在更接近皮肤表面的地方进行传感，那里有高水平的代谢活动。Yang说，这使得浅层深度非常适合监测葡萄糖以及其他重要的生物标志物。由于这种多功能性，再加上传感器阵列的使用，正在开发的设备还可以监测乳酸，这是肌肉疲劳的一个重要指标。Yang说，通过增加第三个数据点，酮（当身体燃烧脂肪时产生），Biolinq的目标是“基本上在一个芯片上拥有一个代谢面板”。

使用传感器阵列也会产生冗余，在一个传感器出现故障或变得不准确时提高设备的可靠性。Yang说，血糖监测仪在佩戴过程中往往会漂移，但有了多个传感器，漂移可以得到更好的控制。

Yang说，自动显示器的一个缺点是电池寿命的消耗。在第一代设备中，电池寿命将生物传感器的磨损时间限制为5天。Biolinq的目标是在其目前正在开发的第二代中，通过使用针对低功耗而优化的定制芯片，而不是现成的组件，将连续磨损时间延长到10天。

Yang还表示，该公司已经收集了近100万小时的人体表现数据，以及包括商业血糖监测仪和静脉血样本在内的比较器。Biolinq的目标是首先获得美国食品药品监督管理局的批准，用于2型糖尿病患者，然后扩展到其他医学适应症。