立心科学可吸收界面螺钉获批上市，先进再生材料“代际差异”引领行业发展

近期，立心科学的HercuRegen™可吸收界面螺钉获国家药监局（NMPA）批准上市，该产品拥有完备的自主知识产权，标志着国产创新企业在医用级复合原材料领域的又一突破。

该产品是立心科学基于新一代高性能可降解复合材料推出的首款重磅产品，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部关节手术中将骨-肌腱-骨或软组织移植物固定到骨组织中。

立心科学可吸收界面螺钉HercuRegen™产品介绍

过去几年，受限于原材料及研发技术，我国生物材料市场高端产品始终由海外品牌牢牢占据。如今，随着立心科学可吸收界面螺钉产品获批，国产可规模化的医用级复合材料的市场大门将被打开。

同时，立心科学作为备受关注的创新企业，以技术及产业链优势切入再生生物材料行业，将引领众多国产创新企业入局，推动市场培育，使更多患者获益。

骨科运动医学是骨科医学和运动医学的分支学科，其目标是以最小的创伤实现最大程度的功能修复。

国内骨科运动医学萌芽于2000年前后，经过十余年的发展市场初见规模。报告显示，2018年中国运动医学市场规模超20亿元。2015年至2021年运动医学市场规模预计年均复合增长率达23.4%，相较创伤、脊柱等骨科传统领域，增速位居第一。

其中，界面螺钉是骨科运动医学的内固定基础产品。临床中使用的界面螺钉既需要钉料强度高、生物相容性好，又需要较强的可加工性，因此存在代际发展关系。大致分为医用钛材、初代可吸收材料、医用级PEEK（聚醚醚酮）材料以及新一代可吸收材料等。其中，PEEK是目前临床主流材料，但原料供应商被进口企业牢牢把控。

随着临床需求及市场环境的变化，国产高性能、可吸收、诱导再生材料的内固定产品将成为必然选择。

据立心科学介绍，国内每年可吸收界面螺钉的需求量约为12万颗，且增速在不断提升。但由于行业技术壁垒高、专利技术封锁等，可吸收界面螺钉一直完全为进口产品所垄断。

面对这样的“卡脖子”态势，立心科学核心团队五年前就决定走长期积累和技术攻关路径，做了大量的基础研究去搭建材料平台。立心科学采用全自研生产的定制聚乳酸原材料及独创的超分散复合材料技术，使HercuRegen™可吸收界面螺钉兼具强度和韧性。

据立心科学介绍，HercuRegen™植入后呈现水解自锁效应，可实现超强固定、完全降解吸收，同时具备优越的成骨性能，促进骨组织再生，还可以避免患者伤口愈合后进行二次手术取出内固定产品，患者临床获益及卫生经济学效益都较为可观。

在各类界面螺钉材料中，金属、PEEK材质虽然强度高但不可吸收，伤口愈合后往往需要二次手术取出；纯聚合物材质虽然可吸收，但降解后易形成纤维组织、易引发酸性炎症，且不具备骨愈合骨诱导活性。

因此，很多企业转而研发可降解复合材料，加入生物陶瓷等无机材料中和酸性，并保留一定的骨诱导活性，但活性和强度都有待提升。

而立心科学的HercuRegen™可吸收界面螺钉采用的第四代高性能可降解复合材料，由PLA（聚乳酸）/HA（羟基磷灰石）复合而成，具备超强固定及高再生诱导活性。

通常HA粒子在PLA溶液中容易逐渐沉降，HA在有机基体中很难均匀分散，限制了PLA/HA复合材料性能的提高。

为改善HA粒子和 PLA基体间的界面相容性，立心科学采用独特的制备工艺，使得PLA/HA界面处的能量壁垒得以降低，得到了均匀细小的HA粒子分散效果，并进而通过自增强实现高分子材料定向分布，最终复合材料的强度和韧性都显著提升。

上一代可降解复合材料的弯曲强度仅能达到皮质骨的七成左右，而HercuRegen™强度可达皮质骨2倍。

同时，立心科学通过克服能量壁垒实现的超分散技术可以让足够细小均匀的HA粒子与细胞接触融合，充分发挥其骨诱导活性，在降解过程中有效促进成骨。

据立心科学创始人兼CEO孙杨博士介绍，在运动医学领域，医生普遍关注的治疗终点为腱骨愈合。目前市面上的可吸收界面螺钉在植入短期内可以满足腱骨愈合的要求，但长期效果并不尽理想。其原因在于钉料降解速度过快，而成骨速度过慢，两者无法相抵便极易导致骨内空洞。

而HercuRegen™不仅能在植入后6个月内完成腱骨愈合，还能在植入后3-4年完成降解吸收，达成钉骨愈合，最终实现再生式修复。

除可吸收内固定产品外，立心科学基于以聚乳酸为代表的生物医用高分子降解材料研发，还形成了骨填充物产品、口腔、医美可吸收聚合物等可再生植入物产线。

立心科学部分产线 

对于可吸收内固定产品而言，产品获批上市并不等同于可以满足市场供应需求，尤其是当下原材料多数被进口企业把控。在逆全球化趋势抬头及国产替代的大背景下，原料供应保障及产品量产能力是企业运行的重要保证。

而立心科学从上游医用高分子原料生产到终端产品加工的全链条完全实现了自研自产，其自有工厂以及定制化独有生产工艺可以助力管线的高效研发及持续扩产。

“原材料产能会从现在每年300公斤扩充到明年的年产两吨，充分保证上游供给。下游可吸收界面螺钉产线的产能会从年产1万颗扩充到5万颗，满足产品快速上量需求。”孙杨博士说道。

在保证量产的同时，立心科学对于产品“质”的要求依旧严格，一切以贴合临床需求为前提。立心科学团队由专业低调的科研专家组成，而公司又地处深圳这样一个实干创新氛围浓郁的城市，契合的磁场早已让“务实”深深刻进立心科学的基因。

因此，立心科学把医工结合的工作做得相当扎实，“我们合作的医生非常多元，不同资历、不同级别的医生都是我们的伙伴。并不盲信任何需求，而是多方求证。十个人至少六七个人都认可，我们才会认定这个需求值得转化投入。”孙杨博士介绍道。

对于此次HercuRegen™可吸收界面螺钉获批，孙杨博士表示：“拿证的那一刻开始，就意味着立心1.0时代的创业告一段落，正式迈入技术初见规模、开启商业化进程的2.0时代。更重要的是，这张证是我们万里长征的第一步，也是最关键的一步。这意味着立心的材料平台为药监部门所认可，对于后续基于该平台更多的产品输出起到了里程碑式的加速作用。”

与此同时，立心科学也把目光投向了海外市场。“虽然中国是我们的大本营，也是我们最应该去服务的市场，但立心的目标绝不仅仅是中国市场。”

据了解，立心科学的人工骨产品是全球第一个可有效满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的可吸收人工骨，第一代产品目前在中国临床试验中，且已率先提交FDA认证并进入发补阶段，预计2022年上半年获FDA批准上市，同时准备提交中国国家药监局注册。

目前，立心科学拥有80多个专利，其中发明专利20余个，已经形成核心复合材料相关的全自主知识产权，专利保护范围涵盖原材料、复合材料、器械结构等可吸收医疗器械技术全领域，并且实现了平台式专利全球布局。

孙杨博士表示，立心科学要做的是对外输出高端技术，在开辟海外巨大市场的同时，响应国家建设“一带一路”的发展战略，树立大国企业品牌形象。但实现这个目标不能依靠单一企业力量，而要依靠整个产业。

“目前国内医用高分子原料产业仍有很大提升空间，很多材料专家缺乏正确的思路和恰当的机会去做转化。希望立心能用自己的能量和务实的企业文化，带动友商一起在产业转化升级领域做出一番事业。虽然接下来的阶段难度可能不亚于前期研发。但还是那句话，务实加靠谱，一定能让我们找到好的生存之道。这是我们对自己信心的基本判断。”孙杨博士说道。

*参考资料

1. 《2020－2026年中国运动医学的关节修复设备行业市场供需规模及投资策略研究报告》

2. 《原位聚合PLA/HA复合材料的性能研究》

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