IPO期后环保违规未披露，中介机构被质疑前后表述不一致、逻辑混乱

文/梧桐兄弟

10月25日，安徽峆一药业股份有限公司（“峆一药业”）北交所IPO项目，更新了第四轮审核问询函。该问询函特别关注了环保合规性及环保核查充分性问题，其中（1）报告期内，发行人存在部分产品未取得环评批复进行生产，个别产品产量超出环评批复产能的情形；（2）发行人子公司峆星药业于2022年7月在葫芦岛市生态环境局评定的重污染天气绩效等级中，被拟评为D级。

并直接质疑中介机构关于环保合规等问题的答复存在前后表述不一致、逻辑混乱、表述存在误导性、期后环保违规事项未及时披露等问题，较为罕见。

峆一药业主营业务为高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售，主要产品类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等。报告期内主要财务数据如下：

一、中介机构被质疑关于环保合规等问题的答复存在前后表述不一致、 逻辑混乱、表述存在误导性、期后环保违规事项未及时披露等问题

公司生产工艺主要为化学合成，生产经营中面临着“三废”排放与综合治理问题。公司所属医药行业是国家重点环保监控行业，国家的环保法律法规对本行业制定了较高的环境污染治理标准。

第四轮审核问询函关注到，根据申请文件及反馈回复材料，（1）报告期内，发行人存在部分产品未取得环评批复进行生产，个别产品产量超出环评批复产能的情形；（2）发行人认为产品的主要生产工艺大致相近，生产所需设备具有共通性，报告期内公司利用原有已取得环评批复并通过竣工验收项目的闲置设备，生产环评批复中未列明的产品种类，污染物排放量未超出已取得的环评批复总量，不属于未批先建及需要重新履行环评批复的情形；（3）发行人子公司峆星药业于2022年7月在葫芦岛市生态环境局评定的重污染天气绩效等级中，被拟评为D级。

请发行人：（1）结合各生产厂区环评批复事项的具体内容，说明各厂区实际生产产品的种类、数量及与环评批复产能的比较情况，不同厂区、不同产线、不同产品的环评批复产能是否可以相互调剂、占用。如是，请发行人提供相关法律法规依据；如否，请发行人进一步梳理回复逻辑，避免出现不实或误导性陈述。（2）2021年，发行人子公司修一药业的普仑司特产能超环评批复的30%，反馈回复中“仅1项产品在个别年度超产能生产 30%”是否表示该情况不属于对环评批复项目性质和规模的重大变动，说明在环评批复对各项产品产能有具体要求的情况下，普仑司特产能超30%是否需要重新履行环评手续。（3）说明生产未在环评批复中列示产品的合法合规性及其性质，并结合生产工艺及生产环节产生的污染物等方面差异，说明发行人将生产未在环评批复中列示产品视为相似产品无需重新履行环评手续的依据是否充分。如可以认定为相似产品，说明具体认定标准，与已取得环评批复的相似产品的具体种类，以及该相似产品占用的产能是否超过环评批复的30%。（4）说明发行人环保相关违规行为不属于重大违法违规的法律依据，法律规定对相关违规行为的处理处罚标准；环保主管部门的认定意见是否具有一贯性，所出具的认定意见与其他企业相同事项的认定意见相比是否具有一致性，与其他地区相同事项的认定意见是否具有一致性。（5）全面披露期后环评的违规情况，并进一步说明峆星药业重污染天气绩效等级拟被评为D级的原因及具体情况，说明该评级对其生产经营的影响，是否涉及重大违法违规，是否存在环保设备及运行不符合相关监管要求等情况，并结合期后影响情况进一步说明峆星药业目前开工进度及生产经营情况；峆星药业少数股东宝氟龙股权冻结及破产重整的进展情况，对峆星药业生产经营、技术专利等是否存在重大不利影响，是否存在其他应披露未披露的事项。请中介机构进一步核查并发表明确意见。（6）补充说明报告期内更换行业分类的原因及合理性，是否存在规避相关核查要求的情况。请保荐机构、发行人律师参照C26行业的相关核查要求，进一步核查并发表意见。（7）补充披露中央环保督导组的督导情况，是否存在发行人被列入负面清单、评级较低等情形，是否存在其他环保方面的督导、检查、举报，结合发行人环保方面的舆情信息，说明发行人是否存在环保方面的纠纷及潜在纠纷，是否构成重大不利影响。（8）关注发行人将限制未来产能作为主要整改措施是否切实有效，整改措施主要依赖发行人保证是否具备合理性和有效性；上述整改措施对发行人生产经营的影响，进一步关注发行人各厂区是否已经无法进一步增加相关产品的环评批复产能，本次募投项目实施后是否会对整改措施的落实造成影响。请发行人及中介机构进一步完善反馈回复的相关表述，避免出现误导性陈述。（9）中介机构关于环保合规等问题的答复存在前后表述不一致、 逻辑混乱、 表述存在误导性、期后环保违规事项未及时披露等问题，请保荐机构、发行人律所对以上问题进行核查后发表明确意见，并全面梳理前期报送文件的错漏之处，切实提高申请材料及反馈回复等相关文件的质量。请保荐机构及律所的质控部门发表明确意见。

截至目前，峆一药业暂未回复前述问询。中介机构被如此尖锐地质疑，也属罕见。

二、贸易商客户销售真实性连续3轮被质疑

2019年、2020年公司抗过敏类普仑司特中间体主要直接或通过贸易商销往韩国KYONGBO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.，其将公司产品加工后，销往日本小林化工，2021年初日本小林化工 因其自身经营问题被罚停业，韩国KYONGBO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 向公司采购抗过敏类普仑司中间体大幅减少。2021年，公司加深与境内生产商客户浙江恒康药业股份有限公司的合作，拓展普仑司特中间体的客户需求，报告期内抗过敏类普仑司特中间体销售收入整体呈上升趋势。

1、新增客户销售真实性。根据首轮问询回复，由于药品的特殊性，医药中间体及原料药行业的终端客户选择供应商时，对供应商的产品质量、管理体系等要求较高，确认供应商过程中，会先购买少量产品进行质量和适用性测试等目的，部分终端客户会对供应商进行现场审计，考察供应商的整体实力。奥翔药业存在少量普仑司特原料药及中间体的销售。请发行人：①说明浙江恒康、浙江奥翔、烟台万润在具备普仑司特中间体生产能力情况下仍向发行人采购的原因及具体用途，是否简单加工或包装后即对外销售，将上述客户定义为生厂商和终端客户是否合理。 ② 说明报告期内浙江恒康、浙江奥翔、烟台万润、PHARMACOSTECH的下游客户情况，是否进入下游原料药/成品药客户的供应商名录及所取得的具体资质，外采普仑司特中间体是否经终端客户允许。③明确说明浙江恒康、浙江奥翔、烟台万润报告期内及以前是否与发行人合作，具体采购产品及金额。④说明向上述客户销售的具体细分产品及定价方式，报告期各期向不同客户销售同类产品毛利率差异的原因及合理性，特别是向浙江恒康销售毛利率显著较高的原因。⑤新增客户PHARMACOSTECH既直接向发行人采购又通过南京先星康向发行人采购普仑司特的原因及必要性。

2、贸易商销售收入真实性。根据首轮问询回复，对于杭州瑞树生化有限公司及其关联方，由于其下游客户不仅有医药或保健品生产商，亦存在部分贸易商，其通常会预留部分库存备货，以应对下游客户的临时需求，2020 年四季度，因担心疫情反复可能导致的下游客户供不应求状况，杭州瑞树生化有限公司及其关联方增加了部分库存。请发行人：①进一步说明贸易商客户下游客户构成（贸易商、生产商）及销售金额占比。②说明杭州瑞树下游客户构成在首轮问询回复中前后不一致的原因。

3、普仑司特主要客户变动的合理性。请发行人说明：①2021年度，KYONGBO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 等直接客户未再与发行人交易的相关背景，日本小林化工目前的经营状况，期后是否恢复合作，以及对发行人普仑司特中间体产品销售的影响。②浙江恒瑞为国内普仑司特成品药企业，是发行人客户但不向发行人采购普仑司特中间体的原因，与浙江恒瑞的供应商相比发行人是否具有竞争优势。

请保荐机构及申报会计师：（1）补充核查并发表明确核查意见。（2）中介机构称已经获取部分贸易商的客户名单、销售合同、进销存数据，并对部分贸易商下游客户进行视频访谈，但均未说明具体核查过程，请补充完善对贸易商下游客户的终端核查过程、核查比例及核查结论，对于贸易商下游客户仍未贸易商的情况，如何保证发行人销售收入真实准确，说明是否履职尽责。（3）进一步分析说明各类产品报告期内各期销售价格和销售数量大幅波动的原因及合理性，发行人销售产品类别和价格是否高度依赖下游需求。

随后，第三轮关注到：根据申报文件，（1）杭州瑞树生化有限公司及其关联方（以下简称“瑞树生化”）为发行人2020年和2021年第一大客户，2019年第三大客户。2019年至2021年，发行人分别确认对瑞树生化的收入1,708.90万元、4,694.10万元和3,144.24万元。发行人抗氧化类产品白藜芦醇主要销售客户为瑞树生化；（2）2021年，瑞树生化实现营业收入7,599万元，其中，向下游客户销售发行人产品的金额占其销售总额的77%，据此测算，瑞树生化销售发行人产品的毛利率较高。2021年，发行人向瑞树生化的销售毛利率仅为11.15%；（3）瑞树生化下游客户包括保健品厂商、医药厂商和贸易公司，其中贸易公司数量较多，且不存在以白藜芦醇为主要成分制作药品的原料药或制剂生产商，也未有白藜芦醇原料药或制剂生产商对发行人进行现场考察和质量审计。中介机构对瑞树生化下游贸易客户的走访比例较低，仅占瑞树生化2019年至2021年贸易商销售收入的36%、18%、48%，且未获取终端客户的相关信息。

请发行人说明：（1）发行人与瑞树生化的合作背景、合作历史和合作内容，瑞树生化（含其股东、员工等）与发行人及其关联方、主要客户及供应商是否 存在关联关系，是否存在除已披露交易以外的其他业务和资金往来；（2）瑞树生化报告期各期对外销售发行人产品的毛利率情况，是否存在显著高于发行人毛利率的情况，作为贸易商获取较高毛利率是否符合商业逻辑，是否与其他贸易商的毛利率水平存在显著差异，通过瑞树生化销售发行人产品的必要性与合理性；（3）在未有白藜芦醇原料药或制剂生产商对发行人进行现场考察和质量审计的情况下，发行人销售的白藜芦醇是否实现了终端生产和销售，是否存在货物、资金体外循环的情况。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见，并明确说明对上述事项的具体核查是否充分。

三、市场规模较小，募投项目备受质疑

根据申报文件及问询回复，发行人产品具有规模相对较小、品种种类多的特点，根据发行人引用的药融云数据统计，普仑司原料药2015年以来年均用量70吨左右，2020年、2021年用量为69.08吨、58.07吨，呈下降趋势，普仑司特的主要竞品孟鲁司特2021年用量呈上升趋势；盐酸沙格雷酯、莫沙必利2021年全球用量约为 30吨、20吨。报告期内，公司主要产品普仑司特、盐酸沙格雷酯、莫沙必利占主营业务收入的比例约为45%，上述三种产品产量折算为原料药用量约占近三年全球用量的49.86%、62.81%、39.68%。

然而根据申报材料及问询回复，发行人本次拟募集资金3.6亿元，用于年产198吨普仑司特无水物等十二种医药中间体项目（二期）。受下游市场需求影响，发行人各产品的销售收入波动较大，报告期内，发行人产能未完全释放。公司具备普仑司特、盐酸沙格雷酯、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸依匹斯汀阿嗪米特等产品的药品生产许可证；公司更昔洛韦原料药已取得国家药监局GMP证书，莫沙必利、塞来昔布、伊托必利、联苯双酯已配合韩国终端原料医药品制造商完成韩国原料医药品注册，公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发的外国制造业者认定证书。发行人在原料药领域进行布局，峆一药业和修一制药未来将承担原料药产品的生产任务。

请发行人：（1）说明募集资金拟生产的十二种医药中间体的具体内容，结合下游市场需求变动和发行人当前产能，说明募投项目的必要性，分析发行人是否能够充分消化新增产能。（2）说明公司在原料药生产方面的布局，发行人取得药品生产许可证、国家药监局GMP证书、完成韩国原料医药品注册、取得外国制造业者认定证书等资质或认证后，可以实际生产哪些产品、从事哪些业务，从中间体到原料药的生产需要完成哪些资质认证或审批，发行人是否已具备相关条件，请从技术、生产、资质、客户等方面说明进入下游原料药行业的门槛，发行人取得药品注册批号、通过评审、符合性检查等是否存在实际困难。（3）针对报告期内发行人细分产品销售变动导致公司营业收入和毛利率波动的情况，请结合下游终端客户对应产品出货量和市占率、合作稳定性、中间体原料药同行公司生产和产能等情况，分析并说明公司是否具备稳定获取订单的能力，对相关不利因素进行量化的风险提示。

据回复，公司年产198吨普仑司特无水物等十二种医药中间体项目，十二种中间体中普仑司特系抗过敏类产品，扎托布洛芬和洛索洛芬钠系解热镇痛类产品，法莫替丁、枸橼酸莫沙必利和盐酸伊托必利系胃溃疡类产品，盐酸沙格雷酯系抗血栓类产品，白藜芦醇系抗氧化类产品，尼洛替尼系抗癌类产品，阿扎那韦系抗病毒类产品，二苯甲酰基间苯二酚和四甲基环戊烯酮系紫外线吸收剂。

公司年产198吨普仑司特无水物等十二种医药中间体项目拟生产的十二种医药中间体，如普仑司特、盐酸沙格雷酯、莫沙必利等产品在报告期内公司产能已相对饱和，已较难以满足不断增长的订单需求。其他产品如伊托必利、法莫替丁产品系促进胃动力药，通过作用于相应的受体，起到促进胃和十二指肠运动的功效；阿扎那韦产品是蛋白酶抑制剂（PI）类的抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染，该类产品未来市场空间广阔。本次募集资金投资项目实施后，公司可以提前优化公司产能布局和规划生产方向，产品生产线的自动化水平将进一步提升，从而推进公司生产的自动化与智能化，打造绿色、优质、高效的医药生产平台，提高公司生产水平和生产效率，增强公司市场竞争力，以确保公司未来的持续经营和发展。