发力骨科智能植入器材与数字医疗平台，泽康智骨如何掘金骨科新蓝海？

“骨科植入物已从冷兵器时代进入智能化时代。”

成都泽康智骨科技有限公司（后称“泽康智骨”）创始人告诉动脉网，从原始社会人类为了狩猎开始奔跑时，骨折就始终伴随着人类社会发展。远古时代人类骨折后靠树枝、藤蔓等进行固定。后来中医骨科几千年来不断传承创新：小夹板、绷带、膏药、石膏外固定等用于“跌打损伤”和骨折的治疗。伴随西医骨科超过100年的历史发展，骨科治疗进入“冷兵器”时代，不锈钢、钛合金、PEEK材料等骨科植入物开始运用于骨科手术患者，骨科治疗效果明显改善。发展了百余年的“钢板螺钉”亟须升级换代，高度内卷的“冷兵器时代”，在集采的形势下即将成为历史。

2017年，泽康智骨的创始人提出“智能骨科植入”理念，并与另外几位联合创始人组建了医工交叉的研究团队，展开了智能骨科植入课题研究，并先后获得国家自然科学基金、国家博士后基金等多项课题资助。在几位创始人看来，能够更好的整合资源，利用多学科交叉思想交融，更为综合有效的解决骨科治疗这一长久问题是他们的优势和为之奋斗的目标。在当下国内人口基数庞大、老龄化不断加剧，医患需求不断增长和提升的大背景下，比肩国际领先水平、更具性价比的骨科植入设备是病患所需要的。

成立于2021年的泽康智骨，是一家致力于智能医疗植入式传感器芯片集成系统智能化耗材及数字医疗平台建设的高科技企业。公司在早期聚焦于骨科智能植入式传感器芯片集成系统智能化耗材与数字医疗平台建设，长远目标是成为全部医疗植入传感器系统集成与数字医疗平台。企业愿景是成为中国智能骨科植入式传感器芯片集成系统AI器材及数字医疗平台建设者与领导者，推动骨科标准化、数字化、精准化、微创化与智能化发展。

虽然公司成立仅1年，但在成立之前，泽康智骨核心创始团队早已在2019年搭建完毕。核心创始团队包括成都知名三甲教学医院骨科教授，以及来自四川大学、电子科技大学、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所等多位医工交叉研发专家。当前泽康智骨已经同国内多家知名骨科企业建立合作渠道，并且有多位骨科产业界副总经理、研发总监以及具有心脏起搏器研发经验的有源医疗植入器械专家加持。

“2020年7月，在与一位长期关注数字与智能植入芯片传感器方向的投资人沟通时，她提到国外也有一家骨科巨头在做这件事。我们了解到这家骨科巨头在2021年9月拿到了美国FDA智能膝关节假体认证。但在泽康团队创立之初，这家国外骨科巨头的产品还未获批，而且他当时的专利没出现‘膝关节’等字眼，而是用的‘植入医疗器械’，所以那时我们没有检索到他们的专利。”泽康智骨的创始人略为激动地向动脉网介绍到，他完全没想到，自己的原创性智能骨科植入体系的想法居然和国外骨科巨头不谋而合，这更加坚定了他致力于推动国内智能骨科发展的坚定信念。据悉这家外资企业已经准备启动在中国区域的智能膝关节产品医疗器械注册申报工作。

作为一名骨科医师、医学博士后、副研究员和硕士生导师，泽康智骨创始人拥有长达8年的医工交叉领域骨科创新医疗产品研发经验。被问及为何会创业时，泽康智骨创始人表示，一台手术只能拯救一个病人，而通过智能化骨科植入器材和数字医疗能造福更多的患者，还能推动骨科诊疗创新。

泽康智骨创始团队专业的人才阵容不仅赋予了泽康智骨国际化视野，还带来了比肩国外医械巨头的先进研发技术与理念，填补国内智能骨科植入式传感器与数字医疗结合的空白。团队原创性的智能骨科植入理论体系和战略规划为泽康智骨的未来发展奠定了坚实的基础。

目前公司研发的产品包括智能化膝关节假体、智能化髓内钉、智能化膝关节垫片、骨科无损检测移动终端设备等系列产品。据泽康智骨创始人介绍，公司未来10年会申报超过10项创新3类医疗器械产品，但当前重点工作是着眼于1个3类医疗器械（智能化膝关节假体及配套系统）临床前送检和动物实验工作、2个二类证获证和2个3类创新医疗器械（智能化髓内钉+智能化膝关节垫片）产品研发优化和定型以及神经电刺激器、智能无损检测移动设备等智能植入产品的预研工作。

目前泽康智骨团队已申请相关国家专利近40项， 另有50余项专利技术交底正在撰写准备提交过程中。同时，泽康智骨也在加紧筹备申请欧盟、北美地区国际专利，为后期产品国际化做准备。公司计划 5年内申报 5 项 3 类医疗器械注册证、获得 4 个二类注册证。

泽康智骨所在的领域与市场是怎样的情况呢？

据弗若斯特沙利文的统计数据显示，2016年，国内髋关节置换手术量为28.5万例，膝关节置换手术量为17.1万例；而到了2020年，国内髋关节置换手术量为71.5万例，膝关节置换手术量为46.5万例；预计到2021年，髋关节置换手术量将达88.7万例，膝关节置换手术量为57.7万例，年复合增长率达24%。

有业内人士分析表示，关节集采之后，人工关节耗材的大幅降价将直接引爆骨科关节的手术市场，加之国内人口老年化，人工关节置换手术量将迎来大幅增长。

然而，传统的膝关节置换假体手术过多地依赖于手术设备及医生的临床经验，缺乏简单有效的精准量化辅助手段。市面上虽有企业提供膝关节试模工具，但总体看来，仍集中在静态测量。膝关节在活动过程中不同曲度下的应力分布不同，若采用动态测量会更为精准。同时相应的产品缺乏术后长期随访过程的应力分布做比对、缺乏大数据随访对测量指标进行优化、测量点数偏少等问题。

纵观现有的膝关节置换假体和其他骨科植入物，仅起到了替代作用，对术后患者的关节活动度、步态、姿态、康复训练情况，关节松动、骨整合情况等缺乏有效的监测，不利于“早发现、早干预、早治疗、早获益”的原则。而这些宝贵的数据不仅可以为医生提供患者康复方式和方案指导，也能反馈给厂家对假体进行优化设计，同时还能为后续骨科医生进行手术进行反馈指导。

“这就好比一个轮胎，传统的橡胶轮胎没有传感器无法进行胎压监测和预警，而具有传感器的胎压监测功能的轮胎具有预警功能则更好的保护了驾乘人员安全。目前这项技术已经成为汽车出厂的行业标准。而泽康智骨也致力于通过技术革新制定骨科植入物的行业新标准，造福广大骨科患者，避免和减少断钉断棒、骨折不愈合等并发症的发生”。泽康智骨创始人告诉动脉网，通过物联网技术、无损检测技术、智能感知技术、人工智能和数字医疗技术、传感器和芯片等技术革新，泽康智骨团队立志用毕生心血和信念改变现有骨科诊疗体系，推动骨科标准化、数字化、精准化、微创化与智能化发展。

针对以上未被满足的痛点，泽康智骨推出了泽康智骨解决方案——第一代智能膝关节假体及其配套数字医疗系统。这套方案由植入物、传感器、患者端APP、医师端APP以及工程厂家云端构成一个完整的数字医疗生态系统。

智能膝关节假体内置的芯片和传感器延长杆部分及数字医疗平台由泽康智骨自主研发、生产。目前产品已经解决低功耗、稳定性、安全性、封装、信号采集、电源管理等核心关键技术，并按照永久植入物标准进行医疗级封装并灭菌。封装后尺寸为8 mm*50 mm。后续还可以进行3D堆积，实现更加微型化。未来，智能膝关节假体产品还将升级迭代，拥有早期诊断感染预警，磨损颗粒的精准识别、关节松动、断裂、应力集中的预警，关节假体材料缺损的感知和自修复等功能。

相关配套系统已完成APP的简版开发。该APP主要由医生和患者使用。术后患者运动时所产生的数据将会集成到云端。医生可根据术后患者的关节情况，给出相应的康复指导建议。系统日常不会打扰医生，但当监测到风险事件，如患者关节松动，系统会预警医生。患者也可通过实时数据的变动了解患处康复情况，与主治医师线上会诊，免去医院复诊的奔波，从而实现患者全产品周期和全生命周期的管理。通过上述生态链，泽康智骨团队致力于提高患者疗效、减少患者工作延误时间和往返医院次数，并降低医保负担且提高患者诊疗效果。

据泽康智骨创始人透露，后续公司将购买关节模拟器以进行数字算法的优化，并开发更多的监测细目，获取更多真实的疾病数据，以提高医院医生、骨科厂家的服务效率与生产水平，从而为患者提供更好的体验。

目前该产品已完成动物实验。据创始人介绍，该产品已设定好迭代路径。“以电池为例，目前的传感器必须依靠电池电力运作，设计寿命超过10年。当前，泽康智骨团队已经在开展利用膝关节摩擦、弯曲或体外无线充电技术，让患者无需再受手术之苦。”

商业模式方面，泽康智骨前期的主要付费方为医院，靠耗材和服务费盈利。后期待产品上量技术护城河加宽后，会寻求与骨科厂家合作，为全部的骨科厂家提供智能骨科植入耗材配件服务。目前国外竞品智能膝关节假体已获FDA批准，在美国的售价约为15万元人民币，而泽康智骨研发的产品患者终端价则可以控制在5万元人民币内，随着销量增加，售价还可以逐步下降到接近于集采的膝关节价格，从而更好地为中国患者服务。

据悉，除了第一代智能膝关节假体及配套数字医疗产品，泽康智骨团队自主研发的智能化髓内钉（3类证）、智能化膝关节垫片（3类证）等产品也将在2023年内进行注册送检工作。

目前泽康智骨主要有两方面需求。一是团队招募，寻找有源植入物如心脏起搏器、脑深部电刺激器、神经刺激器等相关研发经验的工程师与有骨科产品申报经验的技术总监加入；另一方面是寻求数千万元的融资，用于完成 1个3类医疗器械（第一代智能化膝关节）注册证临床前送检和动物实验、2个二类证获证（试模工具）和2个3类证（智能化髓内钉+智能化膝关节垫片）产品研发优化和定型，以及神经电刺激器等智能植入产品的预研。