领创医谷：瞄准慢性疼痛管理蓝海市场，创新研发无线植入式神经调控产品

2022-05-31 00:05

世界卫生组织于2018年修订了国际疾病分类（ICD-11），首次将疼痛作为独立的疾病进行了单独编码和系统分类。在医学界，“慢性疼痛本身就是一种疾病”的观点成为共识。

年龄是慢性疼痛的重要影响因素，随着年龄的增加，慢性疼痛的发病率呈现上升趋势。据中国疼痛医学发展报告（2020），我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000~2000万人的速度快速增长。

研究显示，疼痛是自杀、早死、阿尔茨海默病、抑郁焦虑等事件的独立危险因素。但由于疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，因此其始终徘徊在大众视野之外，患者的镇痛观念落后。此外，慢性疼痛的原因与发病机制的复杂导致诸多治疗手段的疗效不尽如人意。

而近年来，脊髓神经电刺激（SCS）作为一种安全性高的“绿色疗法”越来越受到临床的重视。其通过介入技术将电极植入患者椎管的硬膜外腔，确定位置后用脉冲电流刺激特定区段的脊髓神经来阻断和干预疼痛信号的传导，能够有效缓解不同原因引起的慢性顽固性疼痛。

北京领创医谷科技发展有限公司（以下简称“领创医谷”），一家聚焦于神经调控创新技术研发以及中国疼痛科科室建设发展的企业。领创医谷以SCS为起始，正在自主研发国内第一款无线携能植入神经电刺激产品。

该产品能够克服传统有源植入式神经电刺激产品的临床应用限制，有望实现对现有市场的“颠覆”。为了进一步了解这项技术与产品，动脉网对领创医谷创始人徐天睿先生进行了访谈。据他透露，目前领创医谷的无线植入产品即将进入临床试验阶段。

拿着需求找方案，

解决三大临床限制问题

现代神经调控技术的应用大约始于上世纪60年代。疼痛闸门控制理论之后，SCS就逐步被用于疼痛治疗。后来相继出现了脑深部电刺激（DBS）、周围神经刺激（PNS）、迷走神经电刺激（VNS）以及骶神经电刺激（SNS）等治疗技术。

发展至今，神经调控技术已经可以应用于多种疾病的治疗，比如疼痛、癫痫、帕金森病、精神性疾病、心绞痛、肠激综合征等。而从经皮电刺激产品发展到有源植入式电刺激产品，全球神经调控市场大部分也已经被美敦力、雅培、波士顿科学等跨国巨头占据。

但目前绝大多数产品为传统的有源（IPG）设计，这种产品形态对于患者手术创伤程度及术后舒适性上存在的问题在一定程度上限制了神经调控技术的应用和市场增长。以SCS系统为例，其包括植入式脉冲发生器（IPG，Implantable Pulse Generator）、电极、延伸导线、测试刺激器、病人程控仪、病人程控充电器和体外程控仪。在具体治疗过程中，患者需要进行两次手术：

第一次手术需要把一根试验电极植入患者椎管中的目标位置，然后用导线连接体外临时刺激器对患者进行测试治疗。如果患者测试效果合格，则可以进行植入IPG的第二次手术；否则便手术取出电极。测试合格后的第二次手术需要将试验电极更换为永久电极，同时将IPG植入患者皮下，再用导线经皮下隧道将电极和IPG连接。

围绕有源设计，现有产品的不足之处在于：

其一，二次手术，手术术式相对复杂。对于患者来说，两次手术大约需要5~6个小时，且测试期内行动受限，容易打击患者的治疗意愿。对医生来说，手术学习曲线较长，限制了治疗技术的下沉，导致基层患者很难应用到此治疗技术。

其二，IPG产品植入后存在舒适性问题，如导致伤口疼痛、引发感染、电极移位等，以及导致核磁（MRI）不兼容等问题。

其三，电池短板，价格昂贵。一方面，传统IPG产品负载的电池因为电量限制，如果进行具有更好治疗效果的高频电刺激和爆发刺激，其续航能力将受到很大挑战。虽然目前市场上已经出现可充电IPG产品，但其充电效率仍然存在限制。另一方面，可充电IPG导致成本上升，产品价格被进一步提高。

目前市场上的产品植入部分正朝着小型化、微型化方向发展，以此来提升患者的治疗意愿和治疗体验。在产品的迭代中， IPG植入神经电刺激正在向IPG无线充电式神经电刺激、无线携能植入式神经电刺激发展。

领创医谷基于多年的行业经验，针对临床需求和IPG类产品的局限，提出“易化手术、微型植入、充足能量、价格低廉”四大要求，并选择以创新的无线携能神经电刺激技术进行突破。

具体来说，领创医谷的无线SCS产品InnoPulse包括智能控制终端、体外能控及天线套件以及体内植入刺激器。

来源：领创医谷

患者在接受无线SCS治疗时，只需要进行一次植入刺激电极的微创手术。手术完成后，医生通过智能控制终端进行刺激参数调节。治疗期间，产品由体外能控器中的电池供能，体外天线通过无线射频的方式向体内天线传输能量；再由体内植入刺激器中的芯片进行调制解调将射频能转换成电能，传导至前端的刺激电极形成刺激波形，从而完成治疗。

相较于IPG类产品，无线SCS产品首先解决了手术术式复杂的问题，患者仅需进行一次手术即可。第二，产品能量由体外进行供应。供能不受限制，可以很好的支持高频电刺激和爆发式电刺激；同时也减少电极移位等问题。第三，自主研发射频传能及体内芯片系统，可极大降低成本。成本降低从而终端价格更低，有望让更多的患者有能力使用这种绿色的有效的治疗方法。

徐天睿表示：“随着中国老龄化进程，慢性疼痛患者的数量会越来越大。大数量的群体将会带来SCS产品需求的爆发，而只有控制好产品的成本，我们才能去匹配国家的医保以及未来集采政策的要求，真正服务患者。”

从疼痛管理开始，

覆盖神经调控全领域

神经调控领域中，SCS无疑是市场潜力最大的一个。根据Grand View Research相关报告数据，全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。其中，SCS是细分领域中市场规模最大的一部分，大约占比55%。

在中国，慢性疼痛患者超过3亿人，神经病理性疼痛患者大约9000万人。其中，有明确SCS适应症的患者数量大约在180万人左右。但这些人群遍布国内各个省份的城村之间，目前真正接受SCS治疗的人群数量有限。

领创医谷的创立正是基于尚未被满足的临床和市场需求。毕业于北大医学部基础医学专业的徐天睿在创业前，曾在辉瑞疼痛产品线工作了10年。十年间对中国疼痛市场的理解，让领创医谷选择从SCS产品切入中国疼痛管理市场。创立以来，领创医谷搭建了完备的研究体系和强大的首席科学家队伍。

来源：领创医谷

在无线植入的应用上，国际市场走得更早一步，早在2015年便出现了无线携能植入式神经电刺激产品并获得FDA和CE审批。领创医谷在规避国际竞品技术专利的同时，形成了自主知识产权。目前其已经申请以无线携能通信技术为核心的发明专利、实用新型专利、外观专利数十项。

背靠强研发实力和无线植入平台型技术，领创医谷的目标囊括了整个神经调控领域的应用。从SCS领域到底层技术一致的PNS领域，是其在神经调控领域所要点亮的第一块地图。在未来的2-3年之内，领创医谷的目标是完成SCS和PNS产品的注册取证；与此同时，逐步完成对DBS、VNS领域的覆盖，完成神经调控全领域的产品布局。

此外，我们发现领创医谷在神经调控业务之外，开辟了椎间孔镜业务。椎间孔镜产品线包括椎间孔镜及配套手术器械，主要用于腰椎间盘突出的手术治疗。其相关产品已经在去年获批，开始进行销售。

谈及此，徐天睿介绍道：“椎间孔镜产品线对我们来说，具有比较明确的目的。首先公司依靠椎间孔镜拥有了造血能力，但更重要的意义在于椎间孔镜的目标科室与神经调控产品线高度吻合。”由此，领创医谷椎间孔镜产品线与神经调控产品线在经销商渠道上保持高度一致，为未来神经调控产品快速实现商业化奠定了基础。

目前，领创医谷正在进行A轮融资，以快速推进自己的产品计划。未来，无线携能植入式神经电刺激产品能否搅动神经调控领域的大浪，实现对现有产品的“颠覆”值得期待。