洞察 | 中国药企的机遇及FDA获批途径（二）开拓美国市场的6大优势
在上篇文章中，我们概述了中国药企在美国监管环境下的主要临床开发监管选择。
上期回顾
作为系列文章的第二篇，本文将深入剖析中国生物制药公司进入美国市场的优势与机遇。
中国药企和研究人员通过与美国研发中心、创新孵化器、企业和学术机构的合作，在美国生物技术创新中发挥着重要作用[1]。在全球范围内，中国的生物医药创新成果正逐步获得更广泛的监管认可。
中国生物制药公司进入
美国市场的6大核心优势
1. 投资机遇
• 自2015年以来，中国政府大幅提升了对生物技术领域的支持，以满足国内医疗健康需求，并助力中国药企在世界舞台上保持竞争力。
• 资金充足的中国制药公司通过收购美国和欧洲的中小企业或生产设施，正在欧洲站稳脚跟。一些药企也进一步在海外投资研发生物技术，以保持其在国内的竞争优势。
2. 有利和精简的监管框架
• 美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）已经制定了药物监管框架，并简化了药物开发和批准流程。
• 2022年1月31日，临床试验法规（CTR）开始生效，以协调欧盟（EU）临床试验的提交、评估和监督流程。这有助于申办方在最多30个欧盟/欧洲经济区国家使用相同的文件申请批准。
3. 全球市场整合和先进医疗系统
• 大部分创新疗法在美国进行临床开发和早期商业投放，美国患者可以更早、更广泛地受益于突破性疗法。
• 中国的创新成果正逐步赢得全球市场认可，通过在美国获得开创性创新药的初步批准后，可进一步拓展欧盟和日本等其他发达市场。医药研发趋于全球一体化。
4. 对外授权/许可引进交易
• 中国生物技术公司已经与跨国公司签署了多项创新药物的许可协议，并持续从全球市场获取创新成果，在许可引进交易中取得了更多进展。
5. 合作伙伴关系
• 海外公司与中国生物技术公司合作，通过建立或利用其创新平台技术，并投资于新治疗模式，帮助他们进入全球市场。中国企业也在中国境外逐步建立商业影响力。
6.定价优势
• 多家公司正在与中国企业合作，将中国研发的抗癌药物推向美国市场，其价格有望低于美国市场的现有药物。这是由于中国企业拥有较低成本的技术、基础设施和人才资源等，所带来的优势。
尽管中国药企开发海外市场的前景一片向好。但新药研发的过程并非坦途，不仅耗时漫长且成本高昂，能够最终获批的概率也相对较低。由于监管差异和信息壁垒等条件的限制，中国药企走向国际研发市场，更加困难重重。因此，选择一家具有国际研发经验的资深全球临床研究CRO公司合作，不仅可以帮助药企共同承担研发风险，还可以弥补中国药企在研发能力和经验方面的不足，从研发各环节帮助企业节省研发成本，提高研发效率。
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EXPERTISE
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这是普米尔医药的一次破纪录式的新药注册项目，也只是其众多成功案例之一。作为一家高效率的全球临床研究CRO公司，普米尔医药能够为申办方加速药物研发中临床研究的各个环节，并且一直勇于接受挑战，致力于利用专业人才与法规知识为各领域有需求的客户提供服务。
参考资料
[1] China’s Biotechnology Development: The Role of US and Other Foreign Engagement A report prepared for the U.S.-China Economic and Security Review Commissio
[2] https://premier-research.com/premier-insight-268-when-other-cros-said-no-we-said-yes-to-the-nearly-impossible/
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