国产独创注射用聚谷氨酸已获型检受理，金坤生物发力这个千亿黄金赛道

随着“医美归医”渐成行业共识，医美上游对新技术、新材料的投入和研发在近几年尤为火热。

近日，金坤生物国内独家医美产品注射用聚谷氨酸已获中检院型检受理，正式开启Ⅲ类医疗器械注册程序。据介绍，聚谷氨酸是由谷氨酸单体聚合而成的一种生物高分子材料，具有良好的水溶性、保湿性、生物相容性、无毒性和生物可降解性，其产品与生产工艺的研发由金坤生物与天津科技大学生物工程学院乔长晟教授合作完成。

金坤生物是一家致力于生物高分子材料微生物制造的高科技企业，以合成生物学技术为基础，搭建国内外领先的生物高分子材料研发、应用平台。公司已具备从基础研究到应用研究，从实验室小试到产业化放大的能力。目前已完成第四代生物医用材料——聚左旋乳酸、聚乙丙交酯、聚己内酯的研发、生产与销售，其中以聚左旋乳酸为原料的相关产品已在临床获确定性验证，具有较好的市场口碑基础。

据介绍，金坤生物即将建成具有万吨级聚谷氨酸产能的生物高分子材料生产基地，产品可广泛应用于医药、化妆品、食品、农业及生态环保等领域。

补水保湿是消费者的基本诉求之一。多年以来，玻尿酸作为保湿因子一直是消费者的首选，占据医美界绝对的“扛把子”地位。而现在，随着合成生物学研究的不断发展，越来越多的新材料开始涌现，玻尿酸不再是唯一选择。

聚谷氨酸分子具有多分支结构，分子侧链上含有大量的亲水性羧基基团，使其具备极强的吸水保湿能力。聚谷氨酸能够诱导肌肤产生天然保湿因子（NMF），实验条件下，可吸收自身4000倍的水分，最佳可达5000倍，显著提高皮肤里层水份的保湿力，减少水分流失，促进肌肤恢复弹性。

据介绍，与玻尿酸、胶原蛋白相比，聚谷氨酸具有更高的水亲和能力，补水持续时间更长、效果更持久。

大量的医学研究和临床实验已经证实，酪氨酸酶是黑色素合成的关键酶，它活性的高低将直接影响到黑色素的合成。金坤生物通过研究发现，聚谷氨酸能有效抑制酪氨酸酶的活性，减少黑色素生成，达到美白肌肤、匀净肤色的功效。

此外，聚谷氨酸还具有激活修复，促进细胞再生，清除自由基的能力，可起到抗衰、紧致肌肤的作用，其安全无毒与可生物降解的特性，还能为皮肤提供营养成分。

聚谷氨酸在长效保湿补水及美白上的功效，使其成为与多种营养剂联用的最佳选择。据共研网报告，2022年聚谷氨酸需求量超千吨。但与合成生物学领域其他材料一样，聚谷氨酸的规模化生产也较为困难。

合成生物学产品在产业化过程中会遇到工程放大、过程控制、专用设备设计与选型等问题，会影响工业化生产中产品质量和产量的稳定性。

聚谷氨酸作为一种胞外产物，其发酵液很黏，用一般的离心法去除菌体很难，且不适用于工业大规模应用。提取聚谷氨酸的方法通常有三种：膜分离沉淀法、化学沉淀法和有机溶剂沉淀法。

膜分离沉淀法工艺相对复杂，对杂质含量较为复杂的发酵液提取效果并不理想，经常造成堵膜现象，增加较为繁琐的清洗膜步骤；化学沉淀法用无机盐进行沉淀，但除盐步骤较为繁琐，且聚谷氨酸含有的游离羧基可以结合众多无机盐离子，增加去除离子难度。目前工业上大都采用有机溶剂沉淀法进行量产，但容易产生有机溶剂残留，纯度较低，主要被用于农业级聚谷氨酸产品生产。

按相关行业标准，应用于不同领域的聚谷氨酸对纯度的要求不同，其中农业级聚谷氨酸纯度要求较低，化妆品级聚谷氨酸纯度要求大于92%，而医美级聚谷氨酸纯度要求更高，要实现量产也更为不易。

金坤生物独创的聚谷氨酸全水化提取工艺是一种无有机溶剂添加的分离提纯方法，可实现医美级聚谷氨酸规模量产纯度高达99%以上。该方法相较于其他提取方式，能够做到终端产品无有机溶剂残留，应用领域被大幅扩大，尤其适用于医美系列产品。

金坤生物建立了具有自主知识产权的聚谷氨酸生产菌种库，针对不同原材料和不同分子量产品选择特定菌种，产量可达80g/L。同时，建立基于多组学技术的聚谷氨酸发酵过程控制策略，严格控制发酵过程，保证生产的稳定性。

从上游开始，研发技术和施术手段的更新迭代就是推动医美行业进步的核心。在行业监管加强、消费者成长、企业发展演进的情况下，医美产业链竞争前移，原料研发成为关键要素，处于产业链上游的原料环节重要程度逐渐提升。

从国内医美行业发展的历史来看，原料研发的进步能够促进行业快速发展。以医美界“扛把子”玻尿酸为例，从传统的动物提取迭代到生物发酵，原料端的技术进步让玻尿酸成为目前中国医美市场使用非常广泛的品类。

从2013年着手创立开始，金坤生物就在医美原料研发和产业化生产方面下足功夫。在基础研究层面，金坤生物利用基因编辑、生物信息学、高通量筛选、代谢工程及多组学技术（基因组学、转录组学、蛋白组学、代谢物组学）打造出具有自主知识产权的生物高分子材料菌株资源库。

在应用研究层面，金坤生物针对生物高分子材料高粘体系建立了特有的发酵工艺，同时设立发酵中试平台和绿色分离提取平台，可实现工业化放大实验及工艺包设计，为完成高分子材料的产业化、工程化、配套化提供基础。

在质量标准控制层面，金坤生物设立了质量控制平台，以完成理化测试、生物安全评价、方法学开发、质量管理等多项工作，保证产品安全和质量的稳定性。

经过近十年在生物原料领域耕耘，金坤生物目前在生物高分子材料及高端医疗器械领域申请专利200余项，其中授权发明专利60余项，实用新型专利23项，外观专利3项。

伴随着合成生物学的飞速发展和医美产业的不断进步，医美上游原料在技术和应用上取得突破，解决了医美细分产品需求，促使以技术为依托的产品逐渐得到广泛应用。

据统计，2022年共计42种新原料通过国家药监局备案，其中生物技术有9款原料完成备案。医美行业的不断“内卷”，促使多家本土企业正在将研发重点转移到上游产业链，向原料研发倾斜，并通过开发独家核心功效原料，谋求产品突围，这也成为拉动本土企业研发动力和市场活力的关键。

立足于合成生物学技术，除聚谷氨酸外，金坤生物对聚左旋乳酸、普鲁兰多糖、聚苹果酸、重组胶原蛋白、纤连蛋白等生物原料进行技术和产品化开发，类目产品已全面覆盖除皱、填充、补水、抗敏多种管线，满足医美用户的多种主要需求。

金坤生物医美产品管线

综合来看，合成生物学在医美领域已经展现出巨大的潜力和广阔的应用前景，对于解决现阶段医药化妆品领域原料扩张问题具有非常现实的意义，或为未来医药化妆品行业发展的新增长极。金坤生物作为全产业链平台型公司，已具备生物高分子材料微生物制造从基础研究到产业化落地的能力，在未来即将打响的核心原料之战中，已占据有利地位。