2023.04.23

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导读：还有大约130～140种创新药没有被纳入医保。

作者 | 第一财经 吴斯旻

随着国内新药审评审批提速，本土创新药的上市速度和数量在不断提高，创新药企也越来越重视回报问题。

“我们（研发）成本很高，商业盈利不足。在中国市场上不仅要考虑到成本，还要考虑销售时患者、医保的支付能力。怎么支付？没有钱怎么支付都支付不起。一个产品如果上市了仍然在亏损，一个是这样，两个、三个甚至六个都是这样，资本还会不会再往里面继续投资？投资力度还有多大？”

近日，在博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛上，北京永泰生物制药有限公司创始人、执行董事王歈表示，细胞和基因治疗(CGT)从研发创新走向产业化，依然“道阻且长”。当下，投资却看不见回报，正消耗着资本市场的热情。一旦资本市场失去热情，产品研发进度就会减缓，后者又会制约产业上下游的发展。

王歈所提及创新药企的生存困境，并非孤例。

一方面，创新药研发成本高且生产工艺复杂。高投入和高技术壁垒，决定了创新药的高价值；另一方面，价值决定价格。创新药上市之后，患者可能负担不起高昂的药价，加之创新药适应症群体规模往往较小，产品可能卖不出去或者“卖一个亏一个”。

出路何在？多名业界人士呼吁，探索创新药多元支付模式，在创新医保支付方式的同时，扩充“惠民保”的特药名单并更大发挥商业健康险的作用，以稳定市场投资回报预期。

创新药加速入医保

在去年两款肿瘤药、一款罕见病药进入医保之后，武田中国副总裁、准入卓越部负责人张敏在此次博鳌论坛上透露，接下来，武田会每年推动两个新药上市。

之所以定下这个“雄心勃勃的计划”，张敏表示，是因为这两年政策很好，创新药上市速度非常快。在新药上市的过程中，医保依然是多层次保障里非常重要的一环。

张敏所提及的罕见病药，即拉那利尤单抗，该药属于遗传性血管性水肿治疗药物。拉那利尤单抗于2018年在美国获批上市，并在2021年正式进入中国，是全球首个针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体药物。

除了拉那利尤单抗，在2022年医保谈判中，还有6款罕见病用药被纳入医保目录。其中，全球首个治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物——罗氏制药（RHHBY.US）的利司扑兰口服溶液用散降价幅度高达94.07%。

在高值药不断上演“灵魂降价”的同时，新药入保时间也在缩短。在2022年医保目录中，有105个是近五年内上市的，占比达到 97%以上，其中有23个是当年上市的。

波士顿咨询公司（BCG）全球合伙人韩世明提供了一组数据：去年BCG研究期间，中国处在专利期的创新药一共有270个，经过医保多轮谈判，差不多有一半左右的药物被纳入医保。

▲石家庄一家药业股份有限公司的工人在医药胶囊生产线上工作（2021年11月4日摄）。新华社图

创新药加速入保，和药品集中带量采购政策密切相关。考虑到销售渠道和患者支付能力，创新药企纷份选择“以价换量”，在日渐拥挤的创新赛道中占据一席之地。

其中，临床效果好的新药有望在医保谈判中取得更多话语权。根据《“十四五”全民医疗保障规划》，深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革，动态调整优化医保药品目录，及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。

另一方面，随着分子靶向、免疫治疗、细胞与基因治疗发展，药物新增适应症的情况明显增多。根据国家医保局和国家药监局的数据统计，2020年-2021年，约20余种谈判药品的新增适应症先后被纳入我国医保药品谈判范围。

针对创新药新增适应症的医保准入规则也在逐步完善。2021年，协议内药物的新增适应症被首次纳入“国谈”范围；2022年，“简易续约”正式落地。部分新增适应症的创新药不用进行新一轮的谈判和竞价，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。

根据华泰证券预估，从规则看，这让满足简易续约条件的创新药产品价格降幅≤25%，相关创新药企的盈利空间有望增加。

探索医保分期支付

虽然我国有半数创新药被纳入医保，但韩世明也提到，大约仍有130～140种创新药在医保名单之外。

名单之外的创新药，包括了一定比例谈判失败的“明星”产品。正如王歈所说：对于一些高值创新药，大幅降价就亏本，不降价则失去市场，无论选择哪一条路，都无法实现商业变现。

“明天（21日），（临床）三期最后一个病人就做完，但上市之后这个药怎么卖？”信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸在论坛期间提出了类似的担忧。和王歈相同，肖啸也是CGT赛道上的一员。

肖啸表示，医保谈判中针对高价药有个门槛要求，即“50万不谈，30万不入”。对于一些CGT产品而言，要满足这一门槛要求，就意味着几乎难以回本。“这对于行业发展是很不利的。”

一个典型的例子是细胞治疗领域前沿疗法CAR-T，该疗法多用于血液恶性肿瘤的治疗。目前，三款国产CAR-T已上市，但一次超百万元的治疗费用，使该类创新药至今没有进入基本医保。不过，作为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特的创新药奕凯达（阿基仑赛注射液）被纳入了2022版“沪惠保”。

“在细胞治疗领域，我们差不多有六个细胞治疗产品马上要上市，数量和国外差不多，在技术上也不落后于人。但在中国，相关产品上市后不能纳入医保，商保基本也不成熟，产品如果一直卖不出去或者卖一个亏一个，会是一个很大的问题。”肖啸说。

分期付款的医保支付方式创新，或可解决这一问题。肖啸认为，不同于传统的抗体药、小分子药、蛋白质替代疗法，细胞和基因治疗属于“一次给药终身有效”。基于CGT的这一疗效特征，以血管病变治疗为例，如果采用前一类药物进行治疗，一年需报销30万，一辈子还需要报销更多次；如果采用基因治疗药物，一次报销或许达到30万，但一辈子也仅仅需要支付一次。

“这样来看，如果医保政策允许分期付款，比如患者可以在5年内完成支付，那么，对于医保基金的冲击也不大。” 肖啸说。

新药应率先纳入商业健康险保险范畴

由于医保政策“兜底”不“大揽”，不少“天价药”在纳入医保后，部分患者尚难以承担剩余的自付费用。对于医保外的自费要求，更增加了患者因病致贫的可能。基于此，多名业界人士认为，应该更充分发挥城市惠民保和商业健康险的作用。

“作为药企，更期待那些未纳入基本医保里的药品，可以在惠民保的特药名单中有更大体现和扩充。”勃林格殷格翰中国区市场准入和政府事务副总裁刘畅说。

她在与地方进行惠民保相关业务沟通中发现，有些地方压根儿就没有特药目录，有些有特药目录，但只考虑部分的疾病领域，比如肿瘤药，没有开放更多的疾病领域，包括罕见病。

在罕见病方面，张敏也认为，城市惠民保应该发挥更大作用。迄今，在惠民保的特药清单中，大部分是已经被医保纳入的产品。

“在过去200多款惠民保的产品中，以中位数来看，每一个惠民保大概能够覆盖的（医保）目录外的特药大概是20个左右。20个特药真的是沧海一粟，尤其是相较于上市速度如此快的创新药。”张敏呼吁，一方面，要扩大惠民保的创新药覆盖范围；另一方面，惠民保应着重报销基本医保不报销的费用，特别是大病、重病的高额药物使用费用。

惠民险之外，多名业界人士一致认为，商业健康保险的存在，可以促进新药的使用推广。当前，国内商业健康保险发展增速趋缓，并存在供需错配问题，建议加大对带病体的支持力度。

《“十四五”全民医疗保障规划》提出，鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。

原中国保险监督管理委员会副主席魏迎宁进一步表示，根据国外经验，新药研发的成本比较高，价格比较贵，应先纳入商业健康保险的报销范围，随着用量的增大，功效更加明确，价格也可以降低，最终再纳入基本医保的报销范围。

“但从目前看，它还没有在国内成为一个成熟的商业模式和运行机制。”魏迎宁说。

根据银保监会1月28日发布的2022年全年保险业经营数据，2022年，人身险业务中健康险保费同比微增0.06％，为7073亿元。健康险保费增速低于人身险整体增速（2.78％）和行业总体保费增速（4.58％），距离2025年突破2万亿的规划目标还很远。

魏迎宁对此建议，目前，国内经营健康保险的保险公司有100多家，制药企业、医疗设备制造企业也非常多，应该建立一个评估筛选的机制，哪些药品没有纳入基本医保的可以纳入商业保险报销范围，哪些药品、哪些医疗器械、哪些技术可以，都应该有一个评估筛选机制。由保险公司组建行业专家委员会进行评估筛选，形成商业共识。

“这个共识就是标准，多数保险公司都会采纳。个别保险公司有自己的特色，认为某一种药品可以承保报销，也是允许的。”魏迎宁认为，商业保险的机制就是灵活的，只要在法律允许的范围内，都可以。

至于细胞和基因疗法这一前沿创新领域，肖啸建议，为提高患者的支付能力，应探索适合的商业保险模式。比如，针对遗传病、罕见病患者，或许可以尝试一出生就投保，或者在母体妊娠期投保。

阳光融汇资本投资管理有限公司董事总经理李冰峰对此持肯定态度。他称，伴随人类对基因突变的认知越来越充分，罕见病突变率可以测算出来，这将成为保险公司预估利差、费差和死差的基础。

张敏在接受第一财经采访时也认为，该种设想有可能实现。但她不建议单独对患有遗传病的新生儿推出特病险。由于保险更喜欢卖给健康人群，如果采用风险共担的形式，考虑将患有遗传病的新生儿纳入新生儿保险或者惠民险之中，或更加可行。

慕尼黑再保险大中华区健康险业务解决方案负责人辛丹则认为，虽然保险更多喜欢卖给健康人群，如果是医药领域，更关注的是已经生病的人。但险企和药企也有相同的地方。具体而言，险企希望参保人能够更长久的维持在健康状态，如果选择用药，也是对身体损害是最小的，这为创新药提供机会。同时，在创新药药价高，也是商业健康险切入的好时机。

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